- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04748380
Fælles beslutningstagning og kolorektal cancerscreening
20. juli 2023 opdateret af: Tamara J. Cadet, PhD, LICSW, MPH, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Delt beslutningstagning og screeningsadfærd for kolorektal cancer blandt ældre voksne med lav sundhedskompetence
Gennemfør en feasibility pilot RCT af en nyudviklet kolorektal cancer screening (CRC) beslutningshjælp (DA), herunder 66 LHL voksne 76-85 år rekrutteret fra lokale sundhedscentre.
Hypoteser: Patienter i interventionsgruppen vil være mere tilbøjelige til at ændre deres intentioner om at blive screenet med færre patienter med <10 år LE og/eller dem med >10 år LE og ingen risikofaktorer, der har til hensigt at blive screenet og flere med >10 år LE og risikofaktorer for CRC og/eller dem, der aldrig er blevet screenet og har til hensigt at blive screenet (primært resultat).
De sekundære resultater er, at patienterne i interventionsgruppen vil have 1.
øget viden om CRC-screeningsmuligheder og fordele og risici ved disse muligheder; 2. øget SDM-engagement; og 3. finde DA acceptabel.
Efterforskere forventer også, at mindst 50 % af de kvalificerede deltagere vil vælge at deltage i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil rekruttere og undersøge 66 voksne (for at nå et mål på 60 med fuldstændige data), 75-85 år med lav sundhedskompetence LHL (30 pr. arm) over 24 måneder for at lære virkningerne af den nyudviklede CRC DA-pjece på ældre voksnes screeningsintentioner, viden om muligheder og fordele og skader og SDM fra lokale sundhedscentre.
Efterforskere indsamler basisdata over telefonen før besøget.
Patienter, der er kvalificerede og villige til at deltage, vil komme til et regelmæssigt planlagt besøg hos deres primære læge (PCP) tidligt for at besvare prætest-spørgsmålene.
Stratificeret efter køn vil 30 deltagere blive randomiseret til at modtage CRC DA-pjecen, og 30 vil blive randomiseret til at modtage sikkerhedsoplysningerne i hjemmet ved besøget, hvis de aflyser deres aftale og flytter tidsplanen.
Sikkerhedsinformationen i hjemmet er på 2 sider og er designet af AGS Health in Aging Foundation.
Det er blevet brugt med succes i tidligere undersøgelser af DA'er som en kontrolintervention.
Efterforskere valgte denne pjece til kontrolarmen, fordi den er skrevet på <7. klasses læseniveau, og læsning om sikkerhed i hjemmet bør ikke påvirke screeningsbeslutninger.
At give kontrolgruppen en sikkerhedsbrochure til hjemmet, der skal læses, reducerer svarbias, da det hjælper med at holde deltagerne blinde over for den interesseintervention, og kompenserer for den tid og opmærksomhed, der kræves af interventionsgruppen for at læse DA.
Ved besøget vil deltagerne gennemgå DA eller sikkerhedspjecen i hjemmet.
Den reviderede CRC DA-pjece forventes at tage 5-10 minutter at læse såvel som sikkerhedspjecen i hjemmet.
Efter at have udfyldt spørgeskemaet før undersøgelsen før besøget vil patienten have deres PCP-besøg.
Post-testen vil blive stillet efter PCP-besøget personligt eller over telefonen (afhængigt af deltagerens præferencer, adgang til en telefon og mulighed for at blive efter deres aftale i tilstrækkelig tid til at udfylde spørgeskemaet efter besøget).
Efterforskere vil gennemføre en diagramgennemgang efter 6 måneder for at se, om en CRC-screeningsdiskussion fandt sted og resultatet (dvs. kvalitative tendenser i brugen af CRC-screening).
Efterforskere vil også ringe til hver patient efter 6 måneder for at spørge om deres CRC-screening hensigter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tamara Cadet, PhD, LICSW, MPH
- Telefonnummer: 215-898-5501
- E-mail: cadet@upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
75 år til 85 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 75 og 85 år
- Skal være lav sundhedskompetence (LHL), bestemt af deltagernes svar på det validerede LHL-spørgsmål "Hvor sikker er du selv på at udfylde medicinske formularer?" med et svar på, "noget til slet ikke selvsikker."39-43
- Har et uddannelsesniveau på community college eller derunder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har kapacitet til at deltage
- Patienter med demens
- Patienter med en historie med invasiv/non-invasiv kolorektal cancer.
- Patienter, der er ældre end 85 år siden retningslinjerne fraråder CRC-screening i denne aldersgruppe.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CRC DA
Stratificeret efter køn vil 30 deltagere blive randomiseret til at modtage CRC DA-pjecen.
|
En nyudviklet 8-10 siders beslutningsvejledning, der diskuterer:1.
Information om CRC; 2. Oplysninger om risici og fordele, herunder den 10-årige forsinkelse til at drage fordel af CRC-screening; 3. Information til at hjælpe patienter med at vurdere mulighederne for CRC-screening (koloskopi eller afføringstest); 4. Mulige resultater, der er relevante for LE og helbredstilstand.
Derudover vil der være en værdiafklaringsøvelse
|
Andet: Sikkerhedspjece i hjemmet
Stratificeret efter køn vil 30 blive randomiseret til at modtage sikkerhedsoplysningerne i hjemmet ved besøget.
|
Pjecen med oplysninger om sikkerhed i hjemmet er et 2-siders faktaark om tips til sikkerhed i hjemmet til ældre voksne og er designet af AGS Health in Aging Foundation.
Den indeholder oplysninger på syv områder for at hjælpe ældre voksne med at forblive sikre i deres hjem.
Områder omfatter, men er ikke begrænset til, faldforebyggende og sikkerhedssikrede hjem.
Det er blevet brugt med succes i tidligere undersøgelser af DA'er som en kontrolintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i CRC-screeningsintentioner
Tidsramme: Baseline, præ-intervention til umiddelbart efter interventionen
|
Antal deltagere, der angiver deres intentioner om at blive screenet eller ikke at blive screenet for CRC, Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen
|
Baseline, præ-intervention til umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i viden
Tidsramme: Baseline, præ-intervention til umiddelbart efter interventionen
|
Antal deltagere, der svarer korrekt på 15 spørgsmål om sand/falsk viden, udviklede efterforskerne om skaderne og fordelene ved CRC-screening, Ændring fra baseline til umiddelbart efter interventionen
|
Baseline, præ-intervention til umiddelbart efter interventionen
|
Opfattelse af delt beslutningstagningsrolle
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Antal deltagere, der besvarer spørgsmålet om, at deltagerne ønsker at træffe en CRC-screeningsbeslutning med deres læge, ud fra 5 beslutningstagningsrollespørgsmål udviklede efterforskerne
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Opfattelse af længden af beslutningsstøtten
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Antal deltagere, der angiver beslutningshjælpen er den rigtige længde, ud fra et likert-skala spørgsmål
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Opfattelse af klarheden i beslutningsstøtten
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Antallet af deltagere, der angiver beslutningshjælpen, fremgår tydeligt af de præsenterede oplysninger, fra et likert-skala spørgsmål
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Opfattelser af balancen i beslutningsstøtten
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Antal deltagere, der angiver beslutningshjælpen, præsenterer information, der ikke er skråt i retning af CRC-screening eller skråt væk fra CRC-screening, fra et likert-skala spørgsmål
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Følelser af angst ved læsning af beslutningshjælpen
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Antal deltagere, der følte sig ængstelige efter at have læst beslutningshjælpen, ud fra et likert-skala spørgsmål
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Følelser af nytte af beslutningshjælpen
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Antal deltagere, der angiver at anbefale beslutningshjælpen til en ven, fra et likert-skala spørgsmål
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke en plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Pjecen for CRC-beslutningshjælp
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AfsluttetSundhedskompetence | Sygesikring | Sundhedstjenesters tilgængelighed | Informeret beslutningstagningForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet
-
University of Santo Tomas Hospital, PhilippinesPhilippine Council for Health Research & Development; University of Santo... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLokalt avanceret livmoderhalskræftFilippinerne
-
Unity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiMayo ClinicAfsluttet