Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fælles beslutningstagning og kolorektal cancerscreening

20. juli 2023 opdateret af: Tamara J. Cadet, PhD, LICSW, MPH, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Delt beslutningstagning og screeningsadfærd for kolorektal cancer blandt ældre voksne med lav sundhedskompetence

Gennemfør en feasibility pilot RCT af en nyudviklet kolorektal cancer screening (CRC) beslutningshjælp (DA), herunder 66 LHL voksne 76-85 år rekrutteret fra lokale sundhedscentre. Hypoteser: Patienter i interventionsgruppen vil være mere tilbøjelige til at ændre deres intentioner om at blive screenet med færre patienter med <10 år LE og/eller dem med >10 år LE og ingen risikofaktorer, der har til hensigt at blive screenet og flere med >10 år LE og risikofaktorer for CRC og/eller dem, der aldrig er blevet screenet og har til hensigt at blive screenet (primært resultat). De sekundære resultater er, at patienterne i interventionsgruppen vil have 1. øget viden om CRC-screeningsmuligheder og fordele og risici ved disse muligheder; 2. øget SDM-engagement; og 3. finde DA acceptabel. Efterforskere forventer også, at mindst 50 % af de kvalificerede deltagere vil vælge at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil rekruttere og undersøge 66 voksne (for at nå et mål på 60 med fuldstændige data), 75-85 år med lav sundhedskompetence LHL (30 pr. arm) over 24 måneder for at lære virkningerne af den nyudviklede CRC DA-pjece på ældre voksnes screeningsintentioner, viden om muligheder og fordele og skader og SDM fra lokale sundhedscentre. Efterforskere indsamler basisdata over telefonen før besøget. Patienter, der er kvalificerede og villige til at deltage, vil komme til et regelmæssigt planlagt besøg hos deres primære læge (PCP) tidligt for at besvare prætest-spørgsmålene. Stratificeret efter køn vil 30 deltagere blive randomiseret til at modtage CRC DA-pjecen, og 30 vil blive randomiseret til at modtage sikkerhedsoplysningerne i hjemmet ved besøget, hvis de aflyser deres aftale og flytter tidsplanen. Sikkerhedsinformationen i hjemmet er på 2 sider og er designet af AGS Health in Aging Foundation. Det er blevet brugt med succes i tidligere undersøgelser af DA'er som en kontrolintervention. Efterforskere valgte denne pjece til kontrolarmen, fordi den er skrevet på <7. klasses læseniveau, og læsning om sikkerhed i hjemmet bør ikke påvirke screeningsbeslutninger. At give kontrolgruppen en sikkerhedsbrochure til hjemmet, der skal læses, reducerer svarbias, da det hjælper med at holde deltagerne blinde over for den interesseintervention, og kompenserer for den tid og opmærksomhed, der kræves af interventionsgruppen for at læse DA. Ved besøget vil deltagerne gennemgå DA eller sikkerhedspjecen i hjemmet. Den reviderede CRC DA-pjece forventes at tage 5-10 minutter at læse såvel som sikkerhedspjecen i hjemmet. Efter at have udfyldt spørgeskemaet før undersøgelsen før besøget vil patienten have deres PCP-besøg. Post-testen vil blive stillet efter PCP-besøget personligt eller over telefonen (afhængigt af deltagerens præferencer, adgang til en telefon og mulighed for at blive efter deres aftale i tilstrækkelig tid til at udfylde spørgeskemaet efter besøget). Efterforskere vil gennemføre en diagramgennemgang efter 6 måneder for at se, om en CRC-screeningsdiskussion fandt sted og resultatet (dvs. kvalitative tendenser i brugen af ​​CRC-screening). Efterforskere vil også ringe til hver patient efter 6 måneder for at spørge om deres CRC-screening hensigter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tamara Cadet, PhD, LICSW, MPH
  • Telefonnummer: 215-898-5501
  • E-mail: cadet@upenn.edu

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 75 og 85 år
  • Skal være lav sundhedskompetence (LHL), bestemt af deltagernes svar på det validerede LHL-spørgsmål "Hvor sikker er du selv på at udfylde medicinske formularer?" med et svar på, "noget til slet ikke selvsikker."39-43
  • Har et uddannelsesniveau på community college eller derunder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har kapacitet til at deltage
  • Patienter med demens
  • Patienter med en historie med invasiv/non-invasiv kolorektal cancer.
  • Patienter, der er ældre end 85 år siden retningslinjerne fraråder CRC-screening i denne aldersgruppe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRC DA
Stratificeret efter køn vil 30 deltagere blive randomiseret til at modtage CRC DA-pjecen.
En nyudviklet 8-10 siders beslutningsvejledning, der diskuterer:1. Information om CRC; 2. Oplysninger om risici og fordele, herunder den 10-årige forsinkelse til at drage fordel af CRC-screening; 3. Information til at hjælpe patienter med at vurdere mulighederne for CRC-screening (koloskopi eller afføringstest); 4. Mulige resultater, der er relevante for LE og helbredstilstand. Derudover vil der være en værdiafklaringsøvelse
Andet: Sikkerhedspjece i hjemmet
Stratificeret efter køn vil 30 blive randomiseret til at modtage sikkerhedsoplysningerne i hjemmet ved besøget.
Pjecen med oplysninger om sikkerhed i hjemmet er et 2-siders faktaark om tips til sikkerhed i hjemmet til ældre voksne og er designet af AGS Health in Aging Foundation. Den indeholder oplysninger på syv områder for at hjælpe ældre voksne med at forblive sikre i deres hjem. Områder omfatter, men er ikke begrænset til, faldforebyggende og sikkerhedssikrede hjem. Det er blevet brugt med succes i tidligere undersøgelser af DA'er som en kontrolintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CRC-screeningsintentioner
Tidsramme: Baseline, præ-intervention til umiddelbart efter interventionen
Antal deltagere, der angiver deres intentioner om at blive screenet eller ikke at blive screenet for CRC, Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen
Baseline, præ-intervention til umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viden
Tidsramme: Baseline, præ-intervention til umiddelbart efter interventionen
Antal deltagere, der svarer korrekt på 15 spørgsmål om sand/falsk viden, udviklede efterforskerne om skaderne og fordelene ved CRC-screening, Ændring fra baseline til umiddelbart efter interventionen
Baseline, præ-intervention til umiddelbart efter interventionen
Opfattelse af delt beslutningstagningsrolle
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Antal deltagere, der besvarer spørgsmålet om, at deltagerne ønsker at træffe en CRC-screeningsbeslutning med deres læge, ud fra 5 beslutningstagningsrollespørgsmål udviklede efterforskerne
umiddelbart efter indgrebet
Opfattelse af længden af ​​beslutningsstøtten
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Antal deltagere, der angiver beslutningshjælpen er den rigtige længde, ud fra et likert-skala spørgsmål
umiddelbart efter indgrebet
Opfattelse af klarheden i beslutningsstøtten
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Antallet af deltagere, der angiver beslutningshjælpen, fremgår tydeligt af de præsenterede oplysninger, fra et likert-skala spørgsmål
umiddelbart efter indgrebet
Opfattelser af balancen i beslutningsstøtten
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Antal deltagere, der angiver beslutningshjælpen, præsenterer information, der ikke er skråt i retning af CRC-screening eller skråt væk fra CRC-screening, fra et likert-skala spørgsmål
umiddelbart efter indgrebet
Følelser af angst ved læsning af beslutningshjælpen
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Antal deltagere, der følte sig ængstelige efter at have læst beslutningshjælpen, ud fra et likert-skala spørgsmål
umiddelbart efter indgrebet
Følelser af nytte af beslutningshjælpen
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Antal deltagere, der angiver at anbefale beslutningshjælpen til en ven, fra et likert-skala spørgsmål
umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Pjecen for CRC-beslutningshjælp

3
Abonner