Delt beslutningstaking og kolorektal kreftscreening
9. januar 2026 oppdatert av: Tamara J. Cadet, PhD, LICSW, MPH, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Delt beslutningstaking og screening av tykktarmskreft blant eldre voksne med lav helsekompetanse
Gjennomfør en gjennomførbarhetspilot RCT av en nyutviklet kolorektal kreftscreening (CRC) beslutningshjelp (DA) inkludert 66 LHL voksne 76-85 år rekruttert fra lokale helsesentre.
Hypoteser: Pasienter i intervensjonsgruppen vil ha større sannsynlighet for å endre intensjonene sine om å bli screenet med færre pasienter med <10 år LE og/eller de med >10 år LE og ingen risikofaktorer som har til hensikt å bli screenet og flere med >10 år LE og risikofaktorer for CRC og/eller de som aldri har blitt screenet som har til hensikt å bli screenet (primært utfall).
De sekundære resultatene er at pasientene i intervensjonsgruppen vil ha 1.
økt kunnskap om CRC-screeningsalternativer og fordelene og risikoene ved disse alternativene; 2. økt SDM-engasjement; og 3. finne DA akseptabelt.
Etterforskere forventer også at minst 50 % av kvalifiserte deltakere vil velge å delta i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil rekruttere og undersøke 66 voksne (for å nå et mål på 60 med fullstendige data), 75-85 år med lav helsekompetanse LHL (30 per arm) over 24 måneder for å lære effekten av den nyutviklede CRC DA-heftet på eldre voksnes screeningsintensjoner, kunnskap om alternativer og fordeler og skader, og SDM fra lokale helsesentre.
Etterforskere samler inn grunnlinjedata over telefon før besøket.
Pasienter som er kvalifisert og villige til å delta, vil komme til et regelmessig besøk hos sin primærlege (PCP) tidlig for å svare på forhåndstestspørsmålene.
Stratifisert etter kjønn, vil 30 deltakere bli randomisert til å motta CRC DA-heftet og 30 vil bli randomisert for å motta sikkerhetsinformasjonen for hjemmet ved besøket i tilfelle de kansellerer avtalen og planlegger om.
Sikkerhetsinformasjonen for hjemmet er på 2 sider og er designet av AGS Health in Aging Foundation.
Det har blitt brukt med hell i tidligere studier av DA-er som en kontrollintervensjon.
Etterforskere valgte denne brosjyren for kontrollarmen fordi den er skrevet på lesenivå <7. klasse, og lesing om hjemmesikkerhet bør ikke påvirke screeningsbeslutninger.
Å gi kontrollgruppen sikkerhetsheftet for hjemmet å lese, reduserer responsbias siden det bidrar til å holde deltakerne blinde for intervensjonen av interesse og kompenserer for tiden og oppmerksomheten som kreves av intervensjonsgruppen for å lese DA.
Ved besøket vil deltakerne gjennomgå DA eller sikkerhetsheftet for hjemmet.
Den reviderte CRC DA-heftet forventes å ta 5-10 minutter å lese, så vel som sikkerhetsheftet for hjemmet.
Etter å ha fylt ut spørreskjemaet før besøket vil pasienten ha sitt PCP-besøk.
Post-testen vil bli spurt etter PCP-besøket personlig eller over telefon (avhengig av deltakerens preferanser, tilgang til en telefon og evne til å bli etter avtalen i nok tid til å fylle ut spørreskjemaet etter besøket).
Etterforskere vil gjennomføre en kartgjennomgang etter 6 måneder for å se om en CRC-screeningsdiskusjon fant sted og resultatet (dvs. kvalitative trender i bruk av CRC-screening).
Etterforskere vil også ringe hver pasient ved 6 måneder for å spørre om deres CRC-screeningsintensjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
75 år til 85 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 75 og 85 år
- Må være lav helsekompetanse (LHL), bestemt av deltakernes svar på det validerte LHL-spørsmålet, "Hvor sikker er du på å fylle ut medisinske skjemaer selv?" med et svar på, "noe til ikke i det hele tatt selvsikker."39-43
- Ha et utdanningsnivå ved samfunnshøyskole eller lavere
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har kapasitet til å delta
- Pasienter med demens
- Pasienter med en historie med invasiv/ikke-invasiv tykktarmskreft.
- Pasienter eldre enn 85 år siden retningslinjene anbefaler mot CRC-screening i denne aldersgruppen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CRC DA
Stratifisert etter kjønn vil 30 deltakere bli randomisert til å motta CRC DA-heftet.
|
En nyutviklet 8-10 siders brosjyre for beslutningshjelp som diskuterer:1.
Informasjon om CRC; 2. Informasjon om risiko og fordeler, inkludert 10-års etterslep til å dra nytte av CRC-screening; 3. Informasjon for å hjelpe pasienter med å evaluere alternativer for CRC-screening (koloskopi eller avføringstesting); 4. Mulige utfall relevante for LE og helsestatus.
I tillegg vil det være en verdiavklaringsøvelse
|
|
Annen: Sikkerhetsbrosjyre for hjemmet
Stratifisert etter kjønn vil 30 bli randomisert til å motta sikkerhetsinformasjonen for hjemmet ved besøket.
|
Informasjonsbrosjyren om sikkerhet i hjemmet er et 2-siders faktaark med tips om sikkerhet i hjemmet for eldre voksne, og er designet av AGS Health in Aging Foundation.
Den inneholder informasjon på syv områder for å hjelpe eldre voksne med å holde seg trygge i hjemmene sine.
Områdene inkluderer, men er ikke begrenset til, fallforebyggende og sikkerhetssikre hjem.
Det har blitt brukt med hell i tidligere studier av DA-er som en kontrollintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CRC-screeningsintensjoner
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjonen
|
Antall deltakere som indikerer at de har til hensikt å bli screenet eller ikke screenes for CRC, endre fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
|
Baseline, pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kunnskap
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjonen
|
Antall deltakere som svarer riktig på 15 spørsmål om sann/falsk kunnskap utviklet etterforskerne, om skadene og fordelene ved CRC-screening, Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen
|
Baseline, pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Oppfatninger om delt beslutningstakende rolle
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Antall deltakere som svarer på spørsmålet om at deltakerne ønsker å ta en CRC-screeningsbeslutning med legen sin, fra 5 spørsmål om beslutningsrolle utviklet etterforskerne
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Oppfatninger av lengden på beslutningshjelpen
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Antall deltakere som angir at beslutningshjelpen er riktig lengde, fra et likert-skala spørsmål
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Oppfatninger av klarheten i beslutningshjelpen
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Antall deltakere som angir beslutningshjelp er tydelig i informasjonen som presenteres, fra et likert-skala spørsmål
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Oppfatninger av balansen i beslutningshjelpen
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Antall deltakere som angir beslutningshjelpen presenterer informasjon som ikke er skråstilt mot CRC-screening eller skrått bort fra CRC-screening, fra et likert-skala spørsmål
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Angstfølelse ved lesing av beslutningshjelpen
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Antall deltakere som følte seg engstelige etter å ha lest beslutningshjelpen, fra et likert-skala spørsmål
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Følelser av nytte av beslutningshjelpen
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Antall deltakere som angir å anbefale beslutningshjelpen til en venn, fra et likert-skala spørsmål
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 11223
- 850357 (Annen identifikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .