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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04748380
공동 의사결정 및 대장암 검진
2026년 1월 9일 업데이트: Tamara J. Cadet, PhD, LICSW, MPH, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
건강문해력이 낮은 노인의 의사결정 공유 및 대장암 검진 행태 원문보기 KCI 원문보기 인용
지역사회 보건 센터에서 모집한 76-85세의 LHL 성인 66명을 포함하여 새로 개발된 대장암 선별검사(CRC) 결정 지원(DA)의 타당성 파일럿 RCT를 수행합니다.
가설: 개입 그룹의 환자는 10년 미만의 LE 환자 및/또는 10년 초과 LE를 갖고 스크리닝하려는 위험 요인이 없는 환자가 적고 10년 초과 LE를 가진 환자가 많을수록 스크리닝 의도를 변경할 가능성이 더 높습니다. 및 CRC에 대한 위험 요인 및/또는 선별 검사를 받은 적이 없는 사람들(일차 결과).
이차 결과는 개입 그룹의 환자가 1을 가질 것이라는 것입니다.
CRC 스크리닝 옵션과 이러한 옵션의 이점 및 위험에 대한 지식 증가; 2. SDM 참여 증가 및 3. 허용 가능한 DA를 찾는다.
조사관은 또한 적격 참가자의 최소 50%가 연구 참여를 선택할 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 새로 개발된 CRC DA 팜플렛이 고령자 검진 의도, 옵션에 대한 지식, 이점과 해로움, 지역사회 보건 센터의 SDM.
조사관은 방문 전에 전화로 기본 데이터를 수집합니다.
참여 자격이 있고 참여할 의향이 있는 환자는 예비 테스트 질문에 답하기 위해 조기에 주치의(PCP)와 정기적으로 예정된 방문을 하게 됩니다.
성별로 계층화하면 30명의 참가자가 CRC DA 팜플렛을 받도록 무작위 배정되고 30명은 약속을 취소하고 일정을 변경할 경우를 대비하여 방문 시 가정 안전 정보를 받도록 무작위 배정됩니다.
가정 안전 정보는 2페이지이며 AGS Health in Aging Foundation에서 설계했습니다.
제어 개입으로 DA의 이전 연구에서 성공적으로 사용되었습니다.
조사관은 7학년 읽기 수준으로 작성되었고 가정 안전에 대한 읽기가 선별 결정에 영향을 미치지 않아야 하기 때문에 이 팜플렛을 컨트롤 암으로 선택했습니다.
통제 그룹에게 읽을 수 있는 가정 안전 팜플렛을 제공하면 참가자가 관심 있는 개입에 대해 눈이 멀게 하고 개입 그룹이 DA를 읽는 데 필요한 시간과 주의를 보상하기 때문에 응답 편향이 줄어듭니다.
방문 시 참가자는 DA 또는 가정 안전 팜플렛을 검토합니다.
수정된 CRC DA 팜플렛은 가정 안전 팜플렛과 마찬가지로 읽는 데 5-10분이 소요될 것으로 예상됩니다.
방문 전에 사전 설문 조사를 완료한 후 환자는 PCP를 방문하게 됩니다.
PCP 방문 후 직접 또는 전화로 사후 테스트를 요청합니다(참가자의 선호도, 전화 액세스, 예약 후 방문 후 설문지를 작성하기에 충분한 시간 동안 머무를 수 있는지 여부에 따라 다름).
조사관은 6개월에 차트 검토를 수행하여 CRC 스크리닝 논의가 발생했는지 여부와 결과(즉, CRC 스크리닝 사용의 질적 경향)를 확인합니다.
조사관은 또한 6개월에 각 환자에게 전화를 걸어 CRC 스크리닝 의도에 대해 질문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 75세에서 85세 사이여야 합니다.
- 검증된 LHL 질문인 "스스로 의료 양식을 작성하는 데 얼마나 자신이 있습니까?" "다소 또는 전혀 자신이 없습니다."39-43
- 커뮤니티 칼리지 이하의 교육 수준 보유
제외 기준:
- 참여능력이 없는 환자
- 치매 환자
- 침습성/비침습성 대장암 병력이 있는 환자.
- 지침 이후 85세 이상의 환자는 이 연령대에서 CRC 스크리닝을 권장하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CRC DA
성별에 따라 30명의 참가자가 무작위로 CRC DA 팜플렛을 받게 됩니다.
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새로 개발된 8-10페이지의 결정 지원 팜플렛으로 다음 사항을 논의합니다.1.
CRC에 대한 정보 2. CRC 스크리닝의 혜택을 받기까지 10년의 지연 시간을 포함하여 위험 및 혜택에 대한 정보 3. 환자가 CRC 스크리닝 옵션(대장경 검사 또는 대변 검사)을 평가하는 데 도움이 되는 정보 4. LE 및 건강 상태와 관련된 가능한 결과.
또한, 가치 설명 연습이 있을 것입니다.
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다른: 가정 안전 팜플렛
성별로 분류하면 30명이 무작위로 선정되어 방문 시 가정 안전 정보를 받게 됩니다.
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가정 안전 정보 팜플렛은 노인을 위한 가정 안전 요령에 대한 2페이지 분량의 팩트 시트이며 AGS Health in Aging Foundation에서 디자인했습니다.
여기에는 노인들이 집에서 안전하게 지내는 데 도움이 되는 7가지 영역에 대한 정보가 포함되어 있습니다.
지역에는 낙상 방지 및 안전 교정 주택이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
그것은 제어 개입으로 DA의 이전 연구에서 성공적으로 사용되었습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRC 스크리닝 의도의 변화
기간: 기준선, 개입 전부터 개입 직후까지
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CRC 검사를 받거나 받지 않겠다는 의사를 표시한 참가자 수, 기준선에서 개입 직후로 변경
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기준선, 개입 전부터 개입 직후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지식의 변화
기간: 기준선, 개입 전부터 개입 직후까지
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15개의 참/거짓 지식 질문에 올바르게 답한 참가자의 수는 CRC 스크리닝의 유해성과 이점에 대해 조사자가 개발했습니다. 기준선에서 개입 직후로 변경
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기준선, 개입 전부터 개입 직후까지
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공유된 의사결정 역할에 대한 인식
기간: 개입 직후
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조사관이 개발한 5가지 의사 결정 역할 질문에서 참가자가 의사와 CRC 스크리닝 결정을 내리고 싶다는 질문에 답한 참가자 수
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개입 직후
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의사결정 지원 기간에 대한 인식
기간: 개입 직후
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리커트 척도 질문에서 결정 지원이 적절한 길이임을 나타내는 참가자 수
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개입 직후
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결정 지원의 명확성에 대한 인식
기간: 개입 직후
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리커트 척도 질문에서 제시된 정보에서 결정 지원이 명확하다고 표시한 참가자 수
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개입 직후
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결정 지원의 균형에 대한 인식
기간: 개입 직후
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리커트 척도 질문에서 CRC 스크리닝에 편향되지 않았거나 CRC 스크리닝에서 편향되지 않은 의사결정 지원 제시 정보를 표시한 참가자 수
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개입 직후
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결정 지원을 읽을 때 불안감
기간: 개입 직후
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리커트 척도 질문에서 결정 지원을 읽은 후 불안감을 느낀 참가자 수
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개입 직후
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결정 지원의 유용한 느낌
기간: 개입 직후
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리커트 척도 질문에서 결정 지원을 친구에게 추천한다고 표시한 참가자 수
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UPCC 11223
- 850357 (기타 식별자: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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