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共同决策和结直肠癌筛查

2023年7月20日 更新者:Tamara J. Cadet, PhD, LICSW, MPH、Abramson Cancer Center at Penn Medicine

健康素养低的老年人的共同决策和结直肠癌筛查行为

对新开发的结直肠癌筛查 (CRC) 决策辅助 (DA) 进行可行性试点 RCT,包括从社区卫生中心招募的 66 名年龄在 76-85 岁的 LHL 成年人。 假设:干预组的患者更有可能改变他们的筛查意向,LE 小于 10 年和/或 LE 大于 10 年且没有危险因素打算接受筛查的患者较少,LE 大于 10 年的患者更多CRC 的风险因素和/或那些从未​​接受过筛查但打算接受筛查的人(主要结果)。 次要结果是干预组的患者将有 1。 增加对 CRC 筛查选项以及这些选项的好处和风险的了解; 2. 增加 SDM 参与度; 3. 认为 DA 可以接受。 调查人员还预计,至少 50% 的符合条件的参与者会选择参加该研究。

研究概览

详细说明

研究人员将在 24 个月内招募和调查 66 名年龄在 75-85 岁且 LHL 健康素养较低(每只手臂 30 名)的成年人(以达到 60 名拥有完整数据的目标),以了解新开发的 CRC DA 手册对老年人的影响社区卫生中心提供的筛查意向、选项知识和利弊以及 SDM。 调查人员在访问之前通过电话收集基线数据。 符合条件并愿意参与的患者将提前与他们的初级保健医生 (PCP) 进行定期就诊,以回答预测试问题。 按性别分层,30 名参与者将随机接受 CRC DA 小册子,30 名参与者将随机接受访问时的家庭安全信息,以防他们取消预约和重新安排。 家庭安全信息为 2 页,由 AGS Health in Aging Foundation 设计。 它已成功用于 DA 的先前研究中作为控制干预。 调查人员选择这本小册子作为控制臂,因为它是为低于 7 年级的阅读水平编写的,并且阅读有关家庭安全的内容不应影响筛选决定。 向对照组提供家庭安全手册以减少反应偏差,因为它有助于让参与者对感兴趣的干预视而不见,并补偿干预组阅读 DA 所需的时间和注意力。 在访问中,参与者将阅读 DA 或家庭安全手册。 阅读修订后的 CRC DA 小册子和家庭安全小册子预计需要 5-10 分钟。 在访问前完成预调查问卷后,患者将进行 PCP 访问。 在 PCP 亲自访问或通过电话访问后将询问后测试(取决于参与者的偏好、是否可以使用电话以及在预约后留下足够时间完成访问后调查问卷的能力)。 调查人员将在 6 个月时进行图表审查,以查看是否进行了 CRC 筛查讨论和结果(即使用 CRC 筛查的定性趋势)。 调查人员还将在 6 个月时致电每位患者,询问他们的 CRC 筛查意向。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Tamara Cadet, PhD, LICSW, MPH
  • 电话号码:215-898-5501
  • 邮箱cadet@upenn.edu

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

75年 至 85年 (年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄介于 75 至 85 岁之间
  • 必须是低健康素养 (LHL),由参与者对经过验证的 LHL 问题“您自己填写医疗表格的信心如何?”的回答决定。 回答是,“有点自信。”39-43
  • 具有社区大学或以下的教育水平

排除标准:

  • 没有能力参与的患者
  • 痴呆症患者
  • 有侵袭性/非侵袭性结直肠癌病史的患者。
  • 85 岁以上的患者指南建议不要在这个年龄范围内进行 CRC 筛查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:华润达
按性别分层,30 名参与者将随机接受 CRC DA 小册子。
新开发的 8-10 页决策辅助小册子讨论:1。 关于 CRC 的信息; 2. 有关风险和收益的信息,包括受益于 CRC 筛查的 10 年滞后时间; 3. 帮助患者评估 CRC 筛查方案(结肠镜检查或粪便检测)的信息; 4. 与 LE 和健康状况相关的可能结果。 此外,还将进行价值观澄清活动
其他:居家安全小册子
按性别分层,30 人将在访问时随机接受家庭安全信息。
家庭安全信息小册子是一份 2 页的情况说明书,介绍老年人的家庭安全提示,由 AGS 老龄化健康基金会设计。 它包括七个领域的信息,以帮助老年人在家中保持安全。 区域包括但不限于防坠落和安全防护房屋。 它已成功用于 DA 的先前研究中作为控制干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CRC 筛查意向的改变
大体时间:基线,干预前到干预后
表示打算接受或不接受 CRC 筛查的参与者人数,从基线到干预后立即发生变化
基线,干预前到干预后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
知识的变化
大体时间:基线,干预前到干预后
正确回答 15 个真/假知识问题的参与者人数 调查人员开发了关于 CRC 筛查的危害和益处,从基线到干预后立即发生的变化
基线,干预前到干预后
对共同决策角色的看法
大体时间:干预后立即
回答参与者希望与他们的医生一起做出 CRC 筛查决定的问题的参与者人数,来自研究人员开发的 5 个决策角色问题
干预后立即
决策援助的长度的看法
大体时间:干预后立即
表示决策辅助的参与者人数是正确的长度,来自李克特量表问题
干预后立即
对决策辅助清晰度的看法
大体时间:干预后立即
表示决策辅助在所提供信息中清晰的参与者人数,来自李克特量表问题
干预后立即
对决策辅助平衡的看法
大体时间:干预后立即
从李克特量表的问题中,表明决策辅助提供的信息不倾向于 CRC 筛查或偏离 CRC 筛查的参与者人数
干预后立即
阅读决策帮助时的焦虑感
大体时间:干预后立即
阅读决策帮助后感到焦虑的参与者人数,来自李克特量表问题
干预后立即
决策辅助工具的实用感受
大体时间:干预后立即
表示向朋友推荐决策辅助工具的参与者人数,来自李克特量表问题
干预后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月18日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月6日

首次发布 (实际的)

2021年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月20日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CRC 决策辅助小册子的临床试验

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