- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04748380
Delat beslutsfattande och kolorektal cancerscreening
9 januari 2026 uppdaterad av: Tamara J. Cadet, PhD, LICSW, MPH, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Delat beslutsfattande och screeningbeteenden för kolorektal cancer bland äldre vuxna med låg hälsokompetens
Genomför en genomförbarhetspilot RCT av en nyutvecklad kolorektal cancerscreening (CRC) beslutshjälp (DA) inklusive 66 LHL-vuxna 76-85 år rekryterade från lokala hälsocenter.
Hypoteser: Patienter i interventionsgruppen kommer att vara mer benägna att ändra sina avsikter att screenas med färre patienter med <10 år LE och/eller de med >10 år LE och inga riskfaktorer som avser att screenas och fler med >10 år LE och riskfaktorer för CRC och/eller de som aldrig har screenats som avser att screenas (primärt resultat).
De sekundära utfallen är att patienterna i interventionsgruppen kommer att ha 1.
ökad kunskap om CRC-screeningsalternativ och fördelarna och riskerna med dessa alternativ; 2. ökat SDM-engagemang; och 3. finner DA godtagbart.
Utredarna räknar också med att minst 50 % av de kvalificerade deltagarna kommer att välja att delta i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att rekrytera och undersöka 66 vuxna (för att nå ett mål på 60 med fullständiga data), 75-85 år med låg hälsokompetens LHL (30 per arm) under 24 månader för att lära sig effekterna av den nyutvecklade CRC DA-broschyren på äldre vuxnas screeningintentioner, kunskap om alternativen och fördelarna och skadorna, och SDM från kommunala vårdcentraler.
Utredarna samlar in baslinjedata via telefon innan besöket.
Patienter som är berättigade och villiga att delta kommer till ett regelbundet schemalagt besök hos sin primärvårdsläkare (PCP) tidigt för att svara på förtestfrågorna.
Stratifierat efter kön kommer 30 deltagare att randomiseras för att få CRC DA-broschyren och 30 kommer att randomiseras för att få säkerhetsinformation för hemmet vid besöket ifall de avbokar sin tid och schemalägger om.
Säkerhetsinformationen för hemmet är på 2 sidor och är designad av AGS Health in Aging Foundation.
Det har använts framgångsrikt i tidigare studier av DA som en kontrollintervention.
Utredarna valde denna broschyr för kontrollarmen eftersom den är skriven på <7:e klass läsnivå och läsning om hemsäkerhet bör inte påverka screeningbeslut.
Att tillhandahålla kontrollgruppen säkerhetsbroschyren för hemmet att läsa minskar svarsbias eftersom det hjälper till att hålla deltagarna blinda för ingripandet av intresse och kompenserar för den tid och uppmärksamhet som krävs av interventionsgruppen för att läsa DA.
Vid besöket kommer deltagarna att granska DA eller hemsäkerhetsbroschyren.
Den reviderade CRC DA-broschyren förväntas ta 5-10 minuter att läsa, liksom hemsäkerhetsbroschyren.
Efter att ha fyllt i frågeformuläret före besöket kommer patienten att ha sitt PCP-besök.
Eftertestet kommer att tillfrågas efter PCP-besöket personligen eller via telefon (beroende på deltagarens preferenser, tillgång till en telefon och möjlighet att stanna kvar efter sitt möte tillräckligt med tid för att fylla i frågeformuläret efter besöket).
Utredarna kommer att genomföra en diagramgranskning efter 6 månader för att se om en CRC-screeningsdiskussion inträffade och resultatet (dvs. kvalitativa trender i användningen av CRC-screening).
Utredarna kommer också att ringa varje patient vid 6 månader för att fråga om deras avsikter för CRC-screening.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
75 år till 85 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara mellan 75 och 85 år
- Måste ha låg hälsokompetens (LHL), bestämt av deltagarnas svar på den validerade LHL-frågan, "Hur säker är du själv att fylla i medicinska formulär?" med ett svar på, "något till inte alls säker."39-43
- Har en utbildningsnivå på community college eller lägre
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har kapacitet att delta
- Patienter med demens
- Patienter med en historia av invasiv/icke-invasiv kolorektal cancer.
- Patienter äldre än 85 år sedan riktlinjer rekommenderar mot CRC-screening i denna åldersgrupp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CRC DA
Stratifiering efter kön kommer 30 deltagare att randomiseras för att få CRC DA-broschyren.
|
En nyutvecklad broschyr för beslutsstöd på 8-10 sidor som diskuterar:1.
Information om CRC; 2. Information om risker och fördelar, inklusive 10-års fördröjning för att dra nytta av CRC-screening; 3. Information för att hjälpa patienter att utvärdera CRC-screeningsalternativ (koloskopi eller avföringstestning); 4. Möjliga utfall relevanta för LE och hälsotillstånd.
Dessutom kommer det att genomföras en värderingsövning
|
|
Övrig: Hemsäkerhetsbroschyr
Stratifierat efter kön kommer 30 att randomiseras för att få information om hemsäkerhet vid besöket.
|
Broschyren med information om hemsäkerhet är ett 2-sidigt faktablad om hemsäkerhetstips för äldre vuxna och designades av AGS Health in Aging Foundation.
Den innehåller information inom sju områden för att hjälpa äldre vuxna att vara säkra i sina hem.
Områden inkluderar men är inte begränsade till fallförebyggande och säkerhetssäkra hem.
Det har använts framgångsrikt i tidigare studier av DA som en kontrollintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i CRC-screeningsintentioner
Tidsram: Baslinje, förintervention till omedelbart efter interventionen
|
Antal deltagare som anger sina avsikter att screenas eller inte screenas för CRC, Ändra från baslinje till omedelbart efter interventionen
|
Baslinje, förintervention till omedelbart efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kunskap
Tidsram: Baslinje, förintervention till omedelbart efter interventionen
|
Antal deltagare som svarar korrekt på 15 frågor om sann/falsk kunskap utvecklade utredarna, om skadorna och fördelarna med CRC-screening, Ändring från baslinje till omedelbart efter interventionen
|
Baslinje, förintervention till omedelbart efter interventionen
|
|
Uppfattningar om delad beslutsfattande roll
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Antal deltagare som svarar på frågan om att deltagarna vill fatta ett beslut om CRC-screening med sin läkare, från 5 frågor om beslutsfattande roll utvecklade utredarna
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Uppfattningar om längden på beslutsstödet
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Antal deltagare som anger att beslutshjälpen är rätt längd, från en likert-skala fråga
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Uppfattningar om tydligheten i beslutsstödet
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Antalet deltagare som anger beslutshjälpen framgår tydligt i den information som presenteras, från en likert-skala fråga
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Uppfattningar om balansen i beslutsstödet
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Antal deltagare som anger beslutshjälpen presenterar information som inte lutar mot CRC-screening eller lutar bort från CRC-screening, från en likert-skala fråga
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Känslor av ångest när man läser beslutshjälpen
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Antal deltagare som kände sig oroliga efter att ha läst beslutshjälpen, från en likert-skala fråga
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Känslor av användbarhet av beslutsstödet
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Antal deltagare som anger att rekommendera beslutshjälpen till en vän, från en likert-skala fråga
|
omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 11223
- 850357 (Annan identifierare: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .