Gedeelde besluitvorming en screening op darmkanker
9 januari 2026 bijgewerkt door: Tamara J. Cadet, PhD, LICSW, MPH, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Gedeelde besluitvorming en screening op colorectale kanker bij oudere volwassenen met een lage gezondheidsvaardigheden
Voer een haalbaarheidspilot-RCT uit van een nieuw ontwikkelde keuzehulp (DA) voor screening op colorectale kanker (CRC), waaronder 66 LHL-volwassenen van 76-85 jaar, gerekruteerd uit gezondheidscentra in de gemeenschap.
Hypothesen: Patiënten in de interventiegroep zullen eerder hun intenties om gescreend te worden veranderen met minder patiënten met <10 jaar LE en/of patiënten met >10 jaar LE en geen risicofactoren die gescreend willen worden en meer met >10 jaar LE en risicofactoren voor CRC en/of degenen die nog nooit zijn gescreend en van plan zijn gescreend te worden (primair resultaat).
De secundaire uitkomsten zijn dat de patiënten in de interventiegroep 1.
meer kennis van opties voor CRC-screening en de voordelen en risico's van deze opties; 2. meer SDM-betrokkenheid; en 3. de DA acceptabel vinden.
Onderzoekers verwachten ook dat ten minste 50% van de in aanmerking komende deelnemers ervoor zal kiezen om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen 66 volwassenen rekruteren en ondervragen (om een doel van 60 te bereiken met volledige gegevens), 75-85 jaar met lage gezondheidsvaardigheden LHL (30 per arm) gedurende 24 maanden om de effecten te leren van het nieuw ontwikkelde CRC DA-pamflet op de screeningsintenties, kennis van opties en de voor- en nadelen, en SDM van gemeenschapsgezondheidscentra.
Onderzoekers verzamelen voorafgaand aan het bezoek telefonisch basisgegevens.
Patiënten die in aanmerking komen en bereid zijn om deel te nemen, komen vroeg naar een regelmatig gepland bezoek met hun huisarts (PCP) om de pretestvragen te beantwoorden.
Gestratificeerd naar geslacht, worden 30 deelnemers gerandomiseerd om het CRC DA-pamflet te ontvangen en 30 worden gerandomiseerd om de veiligheidsinformatie voor thuis te ontvangen tijdens het bezoek voor het geval ze hun afspraak annuleren en opnieuw plannen.
De veiligheidsinformatie voor thuis bestaat uit 2 pagina's en is ontworpen door AGS Health in Aging Foundation.
Het is met succes gebruikt in eerdere studies van DA's als controle-interventie.
Onderzoekers kozen dit pamflet voor de controle-arm omdat het is geschreven op leesniveau <7th grade en lezen over veiligheid in huis mag geen invloed hebben op screeningbeslissingen.
Door de controlegroep het veiligheidspamflet voor thuis te geven om te lezen, wordt de responsbias verminderd, omdat het helpt de deelnemers blind te houden voor de interventie van interesse en compenseert voor de tijd en aandacht die de interventiegroep nodig heeft om de DA te lezen.
Tijdens het bezoek zullen de deelnemers de DA of het pamflet voor veiligheid thuis doornemen.
Het herziene CRC DA-pamflet zal naar verwachting 5-10 minuten nodig hebben om te lezen, evenals het pamflet voor veiligheid in huis.
Na het invullen van de pre-enquêtevragenlijst vóór het bezoek krijgt de patiënt zijn PCP-bezoek.
De post-test zal worden gevraagd na het PCP-bezoek in persoon of via de telefoon (afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer, toegang tot een telefoon en het vermogen om na hun afspraak voldoende tijd te blijven om de vragenlijst na het bezoek in te vullen).
Onderzoekers zullen na 6 maanden een kaartbeoordeling uitvoeren om te zien of er een discussie over CRC-screening heeft plaatsgevonden en wat de uitkomst is (d.w.z. kwalitatieve trends in het gebruik van CRC-screening).
Onderzoekers zullen ook elke patiënt na 6 maanden bellen om te vragen naar hun intenties voor CRC-screening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 75 en 85 jaar oud zijn
- Moet lage gezondheidsvaardigheden (LHL) zijn, bepaald door het antwoord van de deelnemers op de gevalideerde LHL-vraag: "Hoe zeker bent u van het zelf invullen van medische formulieren?" met een antwoord van "enigszins tot helemaal geen vertrouwen."39-43
- Een opleidingsniveau hebben op community college of lager
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om mee te doen
- Patiënten met dementie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van invasieve/niet-invasieve colorectale kanker.
- Patiënten ouder dan 85 jaar sinds richtlijnen aanbevelen tegen CRC-screening in deze leeftijdscategorie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CRC DA
Gestratificeerd naar geslacht, zullen 30 deelnemers gerandomiseerd worden om het CRC DA-pamflet te ontvangen.
|
Een nieuw ontwikkeld pamflet van 8-10 pagina's met keuzehulp waarin wordt ingegaan op: 1.
Informatie over CRC; 2. Informatie over risico's en voordelen, inclusief de vertraging van 10 jaar om te profiteren van CRC-screening; 3. Informatie om patiënten te helpen bij het evalueren van CRC-screeningopties (colonoscopie of ontlastingstesten); 4. Mogelijke uitkomsten die relevant zijn voor LE en gezondheidstoestand.
Daarnaast zal er een oefening zijn om waarden te verduidelijken
|
|
Ander: Pamflet voor veiligheid in huis
Gestratificeerd naar geslacht, zullen er 30 gerandomiseerd worden om tijdens het bezoek informatie over de veiligheid van het huis te ontvangen.
|
Het informatiepamflet voor thuisveiligheid is een factsheet van 2 pagina's met tips voor thuisveiligheid voor oudere volwassenen en is ontworpen door de AGS Health in Aging Foundation.
Het bevat informatie op zeven gebieden om ouderen te helpen veilig thuis te blijven.
Gebieden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, valpreventie en veiligheidsbestendige woningen.
Het is met succes gebruikt in eerdere studies van DA's als controle-interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intenties voor CRC-screening
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie tot direct na de interventie
|
Aantal deelnemers dat aangeeft wel of niet gescreend te willen worden op CRC Verandering vanaf baseline naar direct na de interventie
|
Baseline, pre-interventie tot direct na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Kennis
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie tot direct na de interventie
|
Aantal deelnemers dat 15 waar/onwaar-kennisvragen correct beantwoordde ontwikkelden de onderzoekers, over de voor- en nadelen van CRC-screening, Verandering vanaf baseline tot direct na de interventie
|
Baseline, pre-interventie tot direct na de interventie
|
|
Percepties van gedeelde besluitvormingsrol
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Aantal deelnemers dat de vraag beantwoordt dat deelnemers samen met hun arts een CRC-screeningsbesluit willen nemen, uit 5 door de onderzoekers ontwikkelde rolvragen
|
direct na de ingreep
|
|
Percepties van de lengte van de keuzehulp
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Aantal deelnemers dat aangeeft dat de keuzehulp de juiste lengte heeft, op basis van een likertschaalvraag
|
direct na de ingreep
|
|
Percepties van de duidelijkheid van de keuzehulp
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Aantal deelnemers dat aangeeft dat de keuzehulp duidelijk is in de gepresenteerde informatie, uit een likert-schaalvraag
|
direct na de ingreep
|
|
Percepties van de balans van de keuzehulp
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Aantal deelnemers dat de keuzehulp aangeeft presenteert informatie die niet naar CRC-screening neigt of weg van CRC-screening, uit een likert-schaalvraag
|
direct na de ingreep
|
|
Angstgevoelens bij het lezen van de keuzehulp
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Aantal deelnemers dat zich angstig voelde na het lezen van de keuzehulp, op basis van een likert-schaalvraag
|
direct na de ingreep
|
|
Nutsgevoelens van de keuzehulp
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Aantal deelnemers dat aangeeft de keuzehulp aan te bevelen aan een vriend, op basis van een likert-schaalvraag
|
direct na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 11223
- 850357 (Andere identificatie: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .