Gemeinsame Entscheidungsfindung und Darmkrebsvorsorge
20. Juli 2023 aktualisiert von: Tamara J. Cadet, PhD, LICSW, MPH, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Gemeinsame Entscheidungsfindung und Darmkrebs-Screening-Verhalten bei älteren Erwachsenen mit geringer Gesundheitskompetenz
Durchführung einer Machbarkeits-Pilot-RCT einer neu entwickelten Entscheidungshilfe (DA) zur Darmkrebsvorsorge (CRC) mit 66 LHL-Erwachsenen im Alter von 76-85 Jahren, die aus kommunalen Gesundheitszentren rekrutiert wurden.
Hypothesen: Patienten in der Interventionsgruppe werden ihre Screeningabsicht eher ändern, da weniger Patienten mit < 10 Jahren LE und/oder solche mit > 10 Jahren LE und/oder Patienten mit > 10 Jahren LE und keinen Risikofaktoren, die ein Screening beabsichtigen, und mehr mit > 10 Jahren LE und Risikofaktoren für CRC und/oder diejenigen, die noch nie gescreent wurden und beabsichtigen, gescreent zu werden (primäres Ergebnis).
Die sekundären Ergebnisse sind, dass die Patienten in der Interventionsgruppe 1.
besseres Wissen über CRC-Screening-Optionen und die Vorteile und Risiken dieser Optionen; 2. erhöhtes SDM-Engagement; und 3. finde den DA akzeptabel.
Die Ermittler gehen außerdem davon aus, dass sich mindestens 50 % der in Frage kommenden Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie entscheiden werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden 66 Erwachsene (um ein Ziel von 60 mit vollständigen Daten zu erreichen), 75-85 Jahre mit geringer Gesundheitskompetenz LHL (30 pro Arm) über 24 Monate rekrutieren und befragen, um die Auswirkungen der neu entwickelten CRC DA-Broschüre auf ältere Erwachsene zu erfahren Screening-Absichten, Kenntnis der Optionen und der Vor- und Nachteile sowie SDM von kommunalen Gesundheitszentren.
Die Ermittler sammeln vor dem Besuch telefonisch Basisdaten.
Patienten, die zur Teilnahme berechtigt und bereit sind, kommen frühzeitig zu einem regelmäßig geplanten Besuch bei ihrem Hausarzt (PCP), um die Vortestfragen zu beantworten.
Nach Geschlecht stratifiziert, werden 30 Teilnehmer randomisiert, um die CRC DA-Broschüre zu erhalten, und 30 werden randomisiert, um die Informationen zur Sicherheit zu Hause beim Besuch zu erhalten, falls sie ihren Termin stornieren und verschieben.
Die Sicherheitsinformationen zu Hause umfassen 2 Seiten und wurden von der AGS Health in Aging Foundation entworfen.
Es wurde erfolgreich in früheren Studien von DAs als Kontrollintervention eingesetzt.
Die Ermittler wählten diese Broschüre für den Kontrollarm, weil sie für das Leseniveau <7. Klasse geschrieben wurde und das Lesen über die Sicherheit zu Hause keine Screening-Entscheidungen beeinflussen sollte.
Das Bereitstellen der Broschüre zur Sicherheit zu Hause an die Kontrollgruppe zum Lesen reduziert die Antwortverzerrung, da sie dazu beiträgt, die Teilnehmer für die interessierende Intervention blind zu halten, und die Zeit und Aufmerksamkeit kompensiert, die die Interventionsgruppe zum Lesen der DA benötigt.
Bei dem Besuch werden die Teilnehmer den DA oder die Sicherheitsbroschüre zu Hause lesen.
Es wird erwartet, dass die überarbeitete CRC DA-Broschüre sowie die Broschüre zur Sicherheit zu Hause 5-10 Minuten zum Lesen benötigen.
Nach dem Ausfüllen des Fragebogens vor dem Besuch hat der Patient seinen PCP-Besuch.
Der Nachtest wird nach dem PCP-Besuch persönlich oder telefonisch durchgeführt (abhängig von den Vorlieben des Teilnehmers, dem Zugang zu einem Telefon und der Möglichkeit, nach seinem Termin genügend Zeit zu bleiben, um den Fragebogen nach dem Besuch auszufüllen).
Die Ermittler führen nach 6 Monaten eine Diagrammüberprüfung durch, um zu sehen, ob eine CRC-Screening-Diskussion stattgefunden hat, und das Ergebnis (d. h. qualitative Trends bei der Verwendung des CRC-Screenings).
Die Ermittler werden jeden Patienten auch nach 6 Monaten anrufen, um nach seinen CRC-Screening-Absichten zu fragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tamara Cadet, PhD, LICSW, MPH
- Telefonnummer: 215-898-5501
- E-Mail: cadet@upenn.edu
Studienorte
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
75 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 75 und 85 Jahre alt sein
- Muss eine geringe Gesundheitskompetenz (LHL) aufweisen, bestimmt durch die Antworten der Teilnehmer auf die validierte LHL-Frage: „Wie sicher sind Sie, medizinische Formulare selbst auszufüllen?“ mit einer Antwort von "etwas bis überhaupt nicht zuversichtlich."39-43
- Haben Sie einen Bildungsstand am Community College oder weniger
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht teilnahmefähig sind
- Patienten mit Demenz
- Patienten mit einer Vorgeschichte von invasivem/nicht-invasivem Darmkrebs.
- Patienten, die älter als 85 Jahre sind, da die Leitlinien in diesem Altersbereich von einem CRC-Screening abraten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CRC DA
Nach Geschlecht geschichtet, werden 30 Teilnehmer randomisiert, um die CRC DA-Broschüre zu erhalten.
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Eine neu entwickelte 8-10-seitige Entscheidungshilfebroschüre, die Folgendes behandelt:1.
Informationen zu CRC; 2. Informationen zu Risiken und Vorteilen, einschließlich der 10-jährigen Verzögerung bis zum Nutzen des CRC-Screenings; 3. Informationen zur Unterstützung der Patienten bei der Bewertung von CRC-Screening-Optionen (Koloskopie oder Stuhltests); 4. Mögliche Ergebnisse, die für LE und Gesundheitszustand relevant sind.
Darüber hinaus wird es eine Übung zur Werteklärung geben
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Sonstiges: Sicherheitsbroschüre für zu Hause
Nach Geschlecht geschichtet, werden 30 randomisiert, um beim Besuch die Informationen zur Sicherheit zu Hause zu erhalten.
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Die Informationsbroschüre zur Sicherheit zu Hause ist ein 2-seitiges Informationsblatt mit Tipps zur Sicherheit zu Hause für ältere Erwachsene und wurde von der AGS Health in Aging Foundation entworfen.
Es enthält Informationen in sieben Bereichen, die älteren Erwachsenen helfen sollen, in ihrem Zuhause sicher zu bleiben.
Bereiche umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Sturzprävention und Sicherheitsprüfung von Häusern.
Es wurde erfolgreich in früheren Studien von DAs als Kontrollintervention eingesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der CRC-Screening-Absichten
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer, die ihre Absicht angeben, auf CRC gescreent oder nicht gescreent zu werden, Änderung vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention
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Baseline, vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wandel im Wissen
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer, die 15 Richtig/Falsch-Wissensfragen richtig beantworteten, entwickelten die Ermittler, über Schaden und Nutzen des CRC-Screenings, Veränderung von Baseline zu unmittelbar nach der Intervention
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Baseline, vor dem Eingriff bis unmittelbar nach dem Eingriff
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Wahrnehmungen der Rolle der gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer, die die Frage beantworten, dass die Teilnehmer mit ihrem Arzt eine CRC-Screening-Entscheidung treffen möchten, aus 5 Fragen zur Entscheidungsrolle, die die Prüfärzte entwickelt haben
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Wahrnehmungen der Länge der Entscheidungshilfe
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer, die angeben, dass die Entscheidungshilfe die richtige Länge hat, aus einer Frage auf der Likert-Skala
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Wahrnehmungen der Klarheit der Entscheidungshilfe
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Anzahl der Teilnehmer, die die Entscheidungshilfe angeben, geht aus den präsentierten Informationen aus einer Frage auf der Likert-Skala hervor
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Wahrnehmungen der Balance der Entscheidungshilfe
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer, die die Entscheidungshilfe angeben, präsentieren Informationen, die nicht auf das CRC-Screening ausgerichtet sind oder vom CRC-Screening abweichen, von einer Frage auf der Likert-Skala
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Angstgefühle beim Lesen der Entscheidungshilfe
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer, die sich nach dem Lesen der Entscheidungshilfe ängstlich fühlten, aus einer Frage auf der Likert-Skala
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Empfindungen der Nützlichkeit der Entscheidungshilfe
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer, die angeben, die Entscheidungshilfe einem Freund zu empfehlen, aus einer Frage auf der Likert-Skala
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Broschüre zur CRC-Entscheidungshilfe
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NYU Langone HealthRekrutierung