Wspólne podejmowanie decyzji i badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego
9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tamara J. Cadet, PhD, LICSW, MPH, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Wspólne podejmowanie decyzji i zachowania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego wśród osób starszych o niskim poziomie wiedzy na temat zdrowia
Przeprowadzenie pilotażowego RCT wykonalności nowo opracowanej pomocy decyzyjnej (DA) w badaniach przesiewowych raka jelita grubego (CRC), w tym 66 dorosłych LHL w wieku 76-85 lat rekrutowanych z lokalnych ośrodków zdrowia.
Hipotezy: Pacjenci z grupy interwencyjnej będą bardziej skłonni do zmiany zamiarów poddania się badaniom przesiewowym przy mniejszej liczbie pacjentów z LE <10 lat i/lub z >10 lat LE i bez czynników ryzyka, którzy mają być poddani badaniu przesiewowemu, i więcej z LE >10 lat oraz czynniki ryzyka CRC i/lub osoby, które nigdy nie były badane i zamierzają się poddać (główny wynik).
Drugorzędne wyniki są takie, że pacjenci w grupie interwencyjnej będą mieli 1.
zwiększona wiedza na temat opcji badań przesiewowych CRC oraz korzyści i zagrożeń związanych z tymi opcjami; 2. zwiększone zaangażowanie SDM; oraz 3. uznać DA za akceptowalny.
Badacze przewidują również, że co najmniej 50% kwalifikujących się uczestników zdecyduje się wziąć udział w badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze zrekrutują i przeprowadzą ankietę wśród 66 osób dorosłych (aby osiągnąć cel 60 z pełnymi danymi), w wieku 75-85 lat z niskimi umiejętnościami zdrowotnymi LHL (30 na ramię) w ciągu 24 miesięcy, aby poznać wpływ nowo opracowanej broszury CRC DA na osoby starsze intencje badań przesiewowych, znajomość opcji oraz korzyści i szkód oraz SDM ze środowiskowych ośrodków zdrowia.
Śledczy zbierają podstawowe dane przez telefon przed wizytą.
Pacjenci, którzy kwalifikują się i chcą wziąć udział w badaniu, przyjdą wcześniej na regularnie zaplanowaną wizytę u swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), aby odpowiedzieć na pytania wstępne.
Ze względu na płeć, 30 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania broszury CRC DA, a 30 zostanie losowo przydzielonych do otrzymania informacji dotyczących bezpieczeństwa w domu podczas wizyty na wypadek odwołania wizyty i zmiany terminu.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa w domu mają 2 strony i zostały opracowane przez AGS Health in Aging Foundation.
Był z powodzeniem stosowany we wcześniejszych badaniach DA jako interwencja kontrolna.
Badacze wybrali tę broszurę jako grupę kontrolną, ponieważ jest ona napisana dla poziomu czytania <7 klasy, a czytanie o bezpieczeństwie w domu nie powinno wpływać na decyzje dotyczące badań przesiewowych.
Dostarczenie grupie kontrolnej broszury dotyczącej bezpieczeństwa w domu do przeczytania zmniejsza stronniczość odpowiedzi, ponieważ pomaga utrzymać uczestników w zaślepieniu na interesującą ich interwencję i rekompensuje czas i uwagę wymagane przez grupę interwencyjną na przeczytanie DA.
Podczas wizyty uczestnicy przejrzą DA lub broszurę dotyczącą bezpieczeństwa w domu.
Oczekuje się, że przeczytanie poprawionej broszury CRC DA zajmie 5-10 minut, podobnie jak broszury dotyczącej bezpieczeństwa w domu.
Po wypełnieniu ankiety wstępnej przed wizytą pacjent będzie miał wizytę PCP.
Post-test zostanie zlecony po wizycie PCP osobiście lub telefonicznie (w zależności od preferencji uczestnika, dostępu do telefonu i możliwości pozostania po umówionej wizycie na czas wystarczający do wypełnienia kwestionariusza powizytowego).
Badacze przeprowadzą przegląd wykresów po 6 miesiącach, aby sprawdzić, czy odbyła się dyskusja dotycząca badań przesiewowych CRC i jaki był jej wynik (tj. trendy jakościowe w stosowaniu badań przesiewowych CRC).
Badacze zadzwonią również do każdego pacjenta w wieku 6 miesięcy, aby zapytać o zamiary badania przesiewowego CRC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku od 75 do 85 lat
- Musi to być niski poziom wiedzy o zdrowiu (LHL), określony na podstawie odpowiedzi uczestników na zatwierdzone pytanie LHL: „Jak pewny jesteś samodzielnego wypełniania formularzy medycznych?” z odpowiedzią „trochę lub wcale niepewny”.39-43
- Mieć wykształcenie na poziomie community college lub niższym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mają możliwości uczestniczenia
- Pacjenci z demencją
- Pacjenci z wywiadem inwazyjnego/nieinwazyjnego raka jelita grubego.
- Pacjenci w wieku powyżej 85 lat, ponieważ wytyczne odradzają badania przesiewowe CRC w tym przedziale wiekowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CRC DA
Stratyfikując według płci, 30 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania broszury CRC DA.
|
Nowo opracowana 8-10-stronicowa broszura ułatwiająca podejmowanie decyzji, która omawia: 1.
Informacje o CRC; 2. Informacje o ryzyku i korzyściach, w tym o 10-letnim opóźnieniu w skorzystaniu z badań przesiewowych CRC; 3. Informacje pomocne pacjentom w ocenie opcji przesiewowych w kierunku CRC (kolonoskopia lub badanie kału); 4. Możliwe wyniki istotne dla LE i stanu zdrowia.
Ponadto odbędzie się ćwiczenie wyjaśniające wartości
|
|
Inny: Broszura dotycząca bezpieczeństwa w domu
W zależności od płci 30 osób zostanie losowo przydzielonych do otrzymania informacji dotyczących bezpieczeństwa w domu podczas wizyty.
|
Broszura z informacjami na temat bezpieczeństwa w domu to 2-stronicowy arkusz informacyjny zawierający wskazówki dotyczące bezpieczeństwa w domu dla osób starszych, opracowany przez Fundację AGS Health in Aging Foundation.
Zawiera informacje w siedmiu obszarach, aby pomóc starszym osobom zachować bezpieczeństwo w ich domach.
Obszary obejmują między innymi domy zapobiegające upadkom i zapewniające bezpieczeństwo.
Był z powodzeniem stosowany we wcześniejszych badaniach DA jako interwencja kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intencji badań przesiewowych CRC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od okresu przed interwencją do bezpośrednio po interwencji
|
Liczba uczestników, którzy zadeklarowali zamiar poddania się badaniu przesiewowemu lub nie poddania się badaniu przesiewowemu w kierunku CRC, zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji
|
Wartość wyjściowa, od okresu przed interwencją do bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od okresu przed interwencją do bezpośrednio po interwencji
|
Liczba uczestników, którzy poprawnie odpowiedzieli na 15 pytań dotyczących wiedzy typu prawda/fałsz opracowanych przez badaczy, dotyczących szkód i korzyści płynących z badań przesiewowych CRC, Zmiana od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji
|
Wartość wyjściowa, od okresu przed interwencją do bezpośrednio po interwencji
|
|
Postrzeganie wspólnej roli decyzyjnej
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na pytanie, że uczestnicy chcą podjąć decyzję dotyczącą badania przesiewowego CRC ze swoim lekarzem, spośród 5 pytań dotyczących ról decyzyjnych opracowanych przez badaczy
|
zaraz po interwencji
|
|
Postrzeganie długości pomocy decyzyjnej
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Liczba uczestników, którzy wskazują, że pomoc decyzyjna ma odpowiednią długość, z pytania w skali Likerta
|
zaraz po interwencji
|
|
Postrzeganie jasności pomocy decyzyjnej
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Liczba uczestników, którzy wskazują pomoc decyzyjną, jest jasna w przedstawionych informacjach, z pytania w skali Likerta
|
zaraz po interwencji
|
|
Postrzeganie bilansu pomocy decyzyjnej
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Liczba uczestników, którzy wskazują pomoc decyzyjną, przedstawia informacje, które nie są nachylone w kierunku przesiewania CRC lub odbiegają od przesiewania CRC, z pytania w skali Likerta
|
zaraz po interwencji
|
|
Uczucie niepokoju podczas czytania pomocy decyzyjnej
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Liczba uczestników, którzy czuli niepokój po przeczytaniu pomocy decyzyjnej, z pytania w skali Likerta
|
zaraz po interwencji
|
|
Poczucie przydatności pomocy decyzyjnej
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Liczba uczestników, którzy na podstawie pytania w skali Likerta wskazują, że polecają pomoc decyzyjną znajomemu
|
zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 11223
- 850357 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .