- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04748380
Toma de decisiones compartida y detección del cáncer colorrectal
9 de enero de 2026 actualizado por: Tamara J. Cadet, PhD, LICSW, MPH, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Toma de decisiones compartida y comportamientos de detección del cáncer colorrectal entre adultos mayores con baja alfabetización en salud
Llevar a cabo un ECA piloto de factibilidad de una ayuda para la toma de decisiones (DA) de detección de cáncer colorrectal (CRC) recientemente desarrollada que incluya a 66 adultos LHL de 76 a 85 años reclutados en centros de salud comunitarios.
Hipótesis: Los pacientes en el grupo de intervención serán más propensos a cambiar sus intenciones de ser examinados con menos pacientes con LE <10 años y/o aquellos con LE >10 años y sin factores de riesgo que deseen someterse a cribado y más con LE >10 años y factores de riesgo para el CCR y/o aquellos que nunca se han hecho el tamizaje tienen la intención de hacerlo (resultado primario).
Los resultados secundarios son que los pacientes del grupo de intervención tendrán 1.
mayor conocimiento de las opciones de detección de CRC y los beneficios y riesgos de estas opciones; 2. mayor participación en SDM; y 3. encontrar la DA aceptable.
Los investigadores también anticipan que al menos el 50% de los participantes elegibles elegirán participar en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán y encuestarán a 66 adultos (para alcanzar una meta de 60 con datos completos), de 75 a 85 años con baja alfabetización en salud LHL (30 por brazo) durante 24 meses para conocer los efectos del folleto CRC DA recientemente desarrollado en los adultos mayores. las intenciones de detección, el conocimiento de las opciones y los beneficios y daños, y SDM de los centros de salud comunitarios.
Los investigadores recopilan datos de referencia por teléfono antes de la visita.
Los pacientes que sean elegibles y estén dispuestos a participar acudirán temprano a una visita programada regularmente con su médico de atención primaria (PCP) para responder las preguntas previas a la prueba.
Estratificando por sexo, 30 participantes serán asignados al azar para recibir el folleto CRC DA y 30 serán asignados al azar para recibir la información de seguridad en el hogar en la visita en caso de que cancelen su cita y la reprogramen.
La información de seguridad en el hogar consta de 2 páginas y fue diseñada por AGS Health in Aging Foundation.
Se ha utilizado con éxito en estudios previos de DA como intervención de control.
Los investigadores eligieron este folleto como el brazo de control porque está escrito para un nivel de lectura de <7° grado y la lectura sobre la seguridad en el hogar no debería afectar las decisiones de detección.
Proporcionar al grupo de control el folleto de seguridad en el hogar para leer reduce el sesgo de respuesta, ya que ayuda a mantener a los participantes cegados a la intervención de interés y compensa el tiempo y la atención que requiere el grupo de intervención para leer el DA.
En la visita, los participantes revisarán el DA o el folleto de seguridad en el hogar.
Se espera que el folleto CRC DA revisado tome de 5 a 10 minutos para leer, así como el folleto de seguridad en el hogar.
Después de completar el cuestionario previo a la encuesta antes de la visita, el paciente tendrá su visita al PCP.
La prueba posterior se solicitará después de la visita al PCP en persona o por teléfono (según la preferencia del participante, el acceso a un teléfono y la capacidad de quedarse después de su cita durante el tiempo suficiente para completar el cuestionario posterior a la visita).
Los investigadores realizarán una revisión de las historias clínicas a los 6 meses para ver si se produjo una discusión sobre la detección del CCR y el resultado (es decir, tendencias cualitativas en el uso de la detección del CCR).
Los investigadores también llamarán a cada paciente a los 6 meses para preguntarles sobre sus intenciones de detección de CRC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 75 y 85 años
- Debe ser una baja alfabetización en salud (LHL), determinada por la respuesta de los participantes a la pregunta LHL validada, "¿Qué tan seguro está de llenar formularios médicos usted mismo?" con una respuesta de "algo o nada seguro". 39-43
- Tener un nivel educativo en la universidad comunitaria o menos
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen capacidad para participar
- Pacientes con demencia
- Pacientes con antecedentes de cáncer colorrectal invasivo/no invasivo.
- Pacientes mayores de 85 años desde que las guías desaconsejan la detección del CCR en este rango de edad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CDN DA
Estratificando por sexo, 30 participantes serán asignados al azar para recibir el folleto CRC DA.
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Un folleto de ayuda para la toma de decisiones de 8 a 10 páginas recientemente desarrollado que analiza: 1.
información sobre la CDN; 2. Información sobre riesgos y beneficios, incluido el lapso de 10 años para beneficiarse de la prueba de detección de CCR; 3. Información para ayudar a los pacientes a evaluar las opciones de detección del CCR (colonoscopia o análisis de heces); 4. Posibles resultados relevantes para LE y el estado de salud.
Además, habrá un ejercicio de aclaración de valores.
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Otro: Folleto de seguridad en el hogar
Estratificando por sexo, 30 serán aleatorizados para recibir la información de seguridad en el hogar en la visita.
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El folleto de información sobre seguridad en el hogar es una hoja informativa de 2 páginas sobre consejos de seguridad en el hogar para adultos mayores y fue diseñado por AGS Health in Aging Foundation.
Incluye información en siete áreas para ayudar a los adultos mayores a mantenerse seguros en sus hogares.
Las áreas incluyen, pero no se limitan a, prevención de caídas y casas a prueba de seguridad.
Se ha utilizado con éxito en estudios previos de DA como intervención de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las intenciones de detección de CRC
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Número de participantes que indican su intención de someterse o no a la detección del CCR, Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el conocimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Número de participantes que respondieron correctamente 15 preguntas de conocimiento verdadero/falso desarrolladas por los investigadores, sobre los daños y beneficios de la detección del CCR, cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención
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Línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Percepciones del papel compartido en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Número de participantes que respondieron a la pregunta de que los participantes quieren tomar una decisión de detección de CCR con su médico, de 5 preguntas sobre el rol de toma de decisiones desarrolladas por los investigadores
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inmediatamente después de la intervención
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Percepciones de la duración de la ayuda a la decisión
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Número de participantes que indican que la ayuda para la toma de decisiones tiene la longitud adecuada, a partir de una pregunta en escala de Likert
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inmediatamente después de la intervención
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Percepciones de la Claridad de la Ayuda a la Decisión
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Número de participantes que indican que la ayuda para la decisión es clara en la información presentada, a partir de una pregunta en escala de Likert
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inmediatamente después de la intervención
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Percepciones del Balance de la Ayuda a la Decisión
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Número de participantes que indican que la ayuda para la toma de decisiones presenta información que no está sesgada hacia la detección de CRC o sesgada hacia la detección de CRC, a partir de una pregunta en escala Likert
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inmediatamente después de la intervención
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Sentimientos de ansiedad al leer la ayuda para la toma de decisiones.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Número de participantes que se sintieron ansiosos después de leer la ayuda para la toma de decisiones, a partir de una pregunta en escala de Likert
|
inmediatamente después de la intervención
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Sentimientos de utilidad de la ayuda a la decisión.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Número de participantes que indican recomendar la ayuda para la toma de decisiones a un amigo, a partir de una pregunta en escala de Likert
|
inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 11223
- 850357 (Otro identificador: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .