肺がん患者の活動を監視し、ウェアラブル デバイスを介してパフォーマンス ステータスを評価する研究。 (Lupa-01)
2023年6月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
肺がん患者の活動を監視し、ウェアラブル デバイスを介してパフォーマンス ステータスを評価するための観察研究。
現在の研究は、転移性 NSCLC 成人患者の特定の状況における客観的なパフォーマンス ステータス (PS) 評価をサポートしようとする非介入 (NIS) 研究です。
そのために、調査は 2 つのフェーズで構成されます。
フェーズ I では、実現可能性混合法 (定量的 - 質的) アプローチに取り組みます。
主に、参加者の限られたサンプルで知覚されたテクノロジーの使いやすさと、アクティグラフ データを PS スコアに変換する可能性を調べることに焦点を当てています (フォーカス エキスパート グループ)。
フェーズ II は、主に参加者の大規模なサンプルで技術収集データと ECOG-PS との関連を調べることに焦点を当てています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
71
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
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Granada、スペイン、18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio; Servicio de oncologia
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre; Servicio de Digestivo
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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Tarragona、スペイン、43003
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla; Servicio de Oncologia
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一次治療の転移性 NSCLC 患者
説明
包含基準
参加者は、試験に参加するために次の基準を満たす必要があります。
- 18歳以上。
- -研究のインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
- 基本的なデジタル リテラシーを実証できる (例: インスタント メッセージング アプリなどを介して通信する方法を知っている)。
- -医師によって評価された0、1、または2のECOG PS。
- -平均余命は12週間以上
- -組織病理学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌（NSCLC）は、国際肺癌研究協会（IASLC）の組織病理学的分類に従っています。 IASLCによると、小細胞肺がんの構成要素と混合または組み合わされたサブタイプは許可されていません。
- 転移性NSCLC参加者。
- -地元の慣行と出席した腫瘍専門医の決定によって定義された一次治療の特定の抗腫瘍療法を受けることができます。
除外基準
次の基準のいずれかを満たす参加者は、研究への参加から除外されます。
- -インフォームドコンセントに署名する参加者の能力を妨害する可能性が高いと研究者が見なした医学的または社会的状態 研究に協力して参加する、または結果の解釈を妨害する。
- -進行したLCと既知の感作ドライバー変異を持つ参加者：EGFR変異の活性化、ALK遺伝子再編成、ROS1 +遺伝子再編成、BRAF変異。
- -制御されていない胸水、心嚢液、または繰り返しのドレナージ手順を必要とする腹水。
コントロールされていない腫瘍関連の痛み。 鎮痛剤を必要とする参加者は、研究登録時に安定したレジメンでなければなりません。 緩和放射線療法の影響を受けやすい症候性病変（例：骨転移または神経インピンジメントを引き起こす転移）は、登録前に治療する必要があります。 さらに増殖すると機能障害や難治性の疼痛を引き起こす可能性が高い無症候性の転移病変（例えば、現在脊髄圧迫に関連していない硬膜外転移など）は、適切であれば、登録前に局所領域療法を検討する必要があります。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 軟髄膜疾患。
-次の中枢神経系（CNS）転移のいずれかを持つ参加者：
- コルチコステロイドの用量を増やす必要がある症候性CNS転移。
- 癌性髄膜炎。
- -手術および/または放射線で決定的に治療されていない脊髄圧迫、または以前に診断および治療された脊髄圧迫で、研究に参加する前の2週間以上、疾患が臨床的に安定しているという証拠はありません。
- 腫瘍歴：
- -上皮内癌、治療された基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍（TaおよびTis [上皮内癌]）を除く、原発性（非肺）部位または組織学で異なる以前または同時の癌がある または以前の癌で治癒的に治療された3年以上前に再発の証拠がない最後の特定の治療。
- -無作為化前の5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍、ただし、転移または死亡のリスクが無視できるものを除き、期待される治癒結果（適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、基底細胞または扁平上皮細胞など）で治療された細胞皮膚癌、限局性治癒目的で治療された前立腺癌、または治癒目的で外科的に治療された非浸潤性乳管癌)。
重度の心血管疾患および肺疾患 (例: -心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈形成術またはステント留置術、深部静脈血栓症、脳卒中、肺線維症、制御されていない活動性出血、または既知の出血素因） 含める前に6か月未満。 ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全、心室性不整脈、または制御不能な血圧。
- あらゆる精神医学的診断。
- アルツハイマー病やパーキンソン病などの認知障害または認知障害を伴う疾患の観察
- -無作為化前の4週間以内の重度の感染症には、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院が含まれますが、これらに限定されません
- -無作為化前の4週間以内の大規模な外科的処置、または診断以外の研究の過程での大規模な外科的処置の必要性の予測。
- 現地語が理解できない。
- 専用のウェアラブル素材にアレルギーがあります。
- 現在、臨床試験に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フェーズ I
参加者は、アクチグラフィー装置 (ウェアラブル) を着用し、PA、SQ、および症状を追跡するためにスマートフォンにモバイルアプリケーションをインストールするよう求められます 3 週間 ECOG-PS は、ベースラインとその後の訪問の両方で臨床医によって評価されます 3週間。
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参加者は、アクティグラフィ デバイス (ウェアラブル) を着用し、スマートフォンにモバイル アプリケーションをインストールするよう求められます (cf.
Broderick et al., 2019) による 3 週間の PA、SQ、および症状の追跡
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フェーズ II
参加者は、次の 9 週間のさらなるモニタリングのために、両方のデバイス (ウェアラブルとモバイル アプリケーション) を装備します。 研究参加者は、現地の標準的な慣行に従って予定された訪問を受けます。 フェーズ I の終了時に次の条件のいずれかが満たされた場合に限り、研究はフェーズ II に進みます。
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参加者は、アクティグラフィ デバイス (ウェアラブル) を着用し、スマートフォンにモバイル アプリケーションをインストールするよう求められます (cf.
Broderick et al., 2019) による 3 週間の PA、SQ、および症状の追跡
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床研究者によって測定されたLC参加者のECOG-PS評価
時間枠：ベースラインから 9 か月まで
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ECOG-PS：Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (Oken et al., 1982)
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ベースラインから 9 か月まで
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ウェアラブルおよびモバイル アプリケーションを介して収集されたデータによって測定された LC 参加者の ECOG-PS 評価
時間枠：ベースラインから 9 か月まで
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ECOG-PS：Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (Oken et al., 1982)
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ベースラインから 9 か月まで
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臨床研究者が認識するモバイル アプリケーションの使いやすさ
時間枠：ベースラインから 9 か月まで
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システムのユーザビリティ: SUS アンケート (Brooke, 1986) およびユーザビリティ アンケート (Kim et al., 2017) を改変。
これは、強度とユーザビリティの一致を測定する 5 点のリッカート応答に基づく 10 項目のスケールです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア = 68 は許容可能なユーザビリティと見なされます。
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ベースラインから 9 か月まで
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LC 参加者が感じるモバイル アプリケーションの使いやすさ
時間枠：ベースラインから 9 か月まで
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システムのユーザビリティ: SUS アンケート (Brooke, 1986) およびユーザビリティ アンケート (Kim et al., 2017) を改変。
これは、強度とユーザビリティの一致を測定する 5 点のリッカート応答に基づく 10 項目のスケールです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア = 68 は許容可能なユーザビリティと見なされます。
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ベースラインから 9 か月まで
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LC参加者が感じるウェアラブル端末の使いやすさ
時間枠：ベースラインから 9 か月まで
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システムのユーザビリティ: SUS アンケート (Brooke, 1986) およびユーザビリティ アンケート (Kim et al., 2017) を改変。
これは、強度とユーザビリティの一致を測定する 5 点のリッカート応答に基づく 10 項目のスケールです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア = 68 は許容可能なユーザビリティと見なされます。
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ベースラインから 9 か月まで
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臨床研究者が認識するウェアラブル デバイスの使いやすさ
時間枠：ベースラインから 9 か月まで
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システムのユーザビリティ: SUS アンケート (Brooke, 1986) およびユーザビリティ アンケート (Kim et al., 2017) を改変。
これは、強度とユーザビリティの一致を測定する 5 点のリッカート応答に基づく 10 項目のスケールです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア = 68 は許容可能なユーザビリティと見なされます。
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ベースラインから 9 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床研究者によって測定された経時的な ECOG-PS の変化に対する感度
時間枠：ベースラインから 9 か月まで
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ECOG-PS：Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (Oken et al., 1982)
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ベースラインから 9 か月まで
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ウェアラブルおよびモバイル アプリケーションによって測定された経時的な ECOG-PS の変化に対する感度
時間枠：ベースラインから 9 か月まで
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ECOG-PS：Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (Oken et al., 1982)
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ベースラインから 9 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月18日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月16日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。