Un estudio para monitorear la actividad de los pacientes con cáncer de pulmón y evaluar el estado de rendimiento a través de un dispositivo portátil. (Lupa-01)

Criterios de inclusión

Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para ingresar al estudio:

• 18 o más años de edad.
• Capaz de comprender y proporcionar el consentimiento informado del estudio.
• Capaz de demostrar alfabetización digital básica (p. sabe cómo comunicarse a través de aplicaciones de mensajería instantánea o similares).
• ECOG PS de 0, 1 o 2 evaluado por el médico.
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histopatológica o citológicamente según la clasificación histopatológica de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC). No se permiten los subtipos mixtos o combinados con componente de cáncer de pulmón de células pequeñas según la IASLC.
• Participantes de NSCLC metastásico.
• Capaz de recibir terapia antitumoral específica de primera línea definida por la práctica local y la decisión del oncólogo atendido.

Criterio de exclusión

Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la entrada al estudio:

• Cualquier condición médica o social que el investigador considere probable que interfiera con la capacidad de un participante para firmar un consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o interferir con la interpretación de los resultados.
• Participantes con LC avanzado y una mutación conductora sensibilizante conocida: mutación activadora de EGFR, reordenamiento del gen ALK, reordenamiento del gen ROS1+, mutación BRAF.
• Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes.

Dolor relacionado con el tumor no controlado. Los participantes que requieran medicamentos para el dolor deben tener un régimen estable al ingresar al estudio. Las lesiones sintomáticas susceptibles de radioterapia paliativa (p. ej., metástasis óseas o metástasis que causan pinzamiento nervioso) deben tratarse antes de la inscripción. Las lesiones metastásicas asintomáticas cuyo mayor crecimiento probablemente causaría déficits funcionales o dolor intratable (p. ej., metástasis epidural que actualmente no está asociada con compresión de la médula espinal) deben considerarse para terapia locorregional si corresponde antes de la inscripción.

• Mujer embarazada o lactante.
• Enfermedad leptomeníngea.

• Participantes con cualquiera de las siguientes metástasis del sistema nervioso central (SNC):

  • Metástasis sintomáticas del SNC con necesidad de dosis crecientes de corticoides.
  • Meningitis carcinomatosa.
• Compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía y/o radiación o compresión de la médula espinal previamente diagnosticada y tratada sin evidencia de que la enfermedad ha estado clínicamente estable durante ≥ 2 semanas antes del ingreso al estudio.
• Historia oncológica:
• Tiene un cáncer previo o concurrente que es distinto en el sitio primario (no pulmonar) o histología, excepto carcinoma in situ, carcinoma de células basales tratado, tumores de vejiga superficiales (Ta y Tis [carcinoma in situ]) o cualquier cáncer previo tratado curativamente con último tratamiento específico hace más de 3 años sin evidencia de recurrencia.
• Neoplasias malignas distintas del NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte y tratados con un resultado curativo esperado (como carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, cáncer de piel de células basales o cáncer de próstata tratado con intención curativa, o carcinoma ductal in situ tratado quirúrgicamente con intención curativa).

Enfermedad cardiovascular y pulmonar grave (p. infarto de miocardio, angina de pecho inestable, angioplastia coronaria o colocación de stent, trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular, fibrosis pulmonar, hemorragia activa no controlada o diátesis hemorrágica conocida) menos de 6 meses antes de la inclusión. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association, arritmias ventriculares o presión arterial no controlada.

• Cualquier diagnóstico psiquiátrico.
• Deterioro cognitivo observado o enfermedad con deterioro cognitivo como la enfermedad de Alzheimer o la enfermedad de Parkinson
• Infecciones graves dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, incluidas, entre otras, la hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave.
• Procedimiento de cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o anticipación de la necesidad de un procedimiento de cirugía mayor durante el curso del estudio que no sea para el diagnóstico.
• Incapacidad para entender el idioma local.
• Alérgico al material portátil dedicado.
• Actualmente inscrito en un ensayo clínico.