Studie k monitorování aktivity pacientů s rakovinou plic a posouzení stavu výkonu prostřednictvím nositelného zařízení. (Lupa-01)

Kritéria pro zařazení

Pro vstup do studia musí účastníci splnit následující kritéria:

• 18 a více let.
• Schopnost porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas se studií.
• Dokáže prokázat základní digitální gramotnost (např. ví, jak komunikovat prostřednictvím aplikací pro rychlé zasílání zpráv nebo podobně).
• ECOG PS 0, 1 nebo 2 hodnoceno lékařem.
• Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
• Histopatologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) podle histopatologické klasifikace International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC). Smíšené nebo kombinované podtypy se složkou malobuněčného karcinomu plic podle IASLC nejsou povoleny.
• Účastníci metastatického NSCLC.
• Schopnost podstoupit 1. linii specifickou protinádorovou léčbu definovanou místní praxí a rozhodnutím ošetřovaného onkologa.

Kritéria vyloučení

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studia vyloučeni:

• Jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který zkoušející považuje za pravděpodobně narušující schopnost účastníka podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo narušovat interpretaci výsledků.
• Účastníci s pokročilým LC a známou mutací senzibilizujícího řidiče: aktivační mutace EGFR, přeuspořádání genu ALK, přeuspořádání genu ROS1+, mutace BRAF.
• Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy.

Nekontrolovaná bolest související s nádorem. Účastníci vyžadující léky proti bolesti musí mít při vstupu do studie stabilní režim. Symptomatické léze přístupné paliativní radioterapii (např. kostní metastázy nebo metastázy způsobující poškození nervů) by měly být léčeny před zařazením. Asymptomatické metastatické léze, jejichž další růst by pravděpodobně způsobil funkční deficity nebo nezvladatelnou bolest (např. epidurální metastázy, které nejsou v současnosti spojeny s kompresí míchy), by měly být zváženy pro lokoregionální terapii, pokud je to vhodné, před zařazením.

• Těhotná nebo kojící žena.
• Leptomeningeální onemocnění.

• Účastníci s některou z následujících metastáz centrálního nervového systému (CNS):

  • Symptomatické metastázy do CNS s nutností zvyšování dávek kortikosteroidů.
  • Karcinomatózní meningitida.
• Komprese míchy nebyla definitivně léčena chirurgickým zákrokem a/nebo ozařováním nebo dříve diagnostikovaná a léčená komprese míchy bez důkazu, že onemocnění bylo klinicky stabilní ≥ 2 týdny před vstupem do studie.
• Onkologická anamnéza:
• Máte předchozí nebo souběžnou rakovinu, která je odlišná v primárním (neplicním) místě nebo histologii, s výjimkou karcinomu in situ, léčeného bazocelulárního karcinomu, povrchových nádorů močového měchýře (Ta a Tis [karcinom in situ]) nebo jakéhokoli předchozího karcinomu kurativního léčení poslední specifická léčba před více než 3 lety bez známky recidivy.
• Malignity jiné než NSCLC během 5 let před randomizací, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo smrti a léčených s očekávaným kurativním výsledkem (jako je adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty léčený s kurativním záměrem nebo duktální karcinom in situ léčený chirurgicky s kurativním záměrem).

Závažná kardiovaskulární a plicní onemocnění (např. infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, koronární angioplastika nebo stentování, hluboká žilní trombóza, mrtvice, plicní fibróza, aktivní nekontrolované krvácení nebo známá krvácivá diatéza) méně než 6 měsíců před zařazením. Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, ventrikulární arytmie nebo nekontrolovaný krevní tlak.

• Jakákoli psychiatrická diagnóza.
• Pozorovaná kognitivní porucha nebo onemocnění s kognitivní poruchou, jako je Alzheimerova choroba nebo Parkinsonova choroba
• Závažné infekce během 4 týdnů před randomizací včetně, ale bez omezení na hospitalizaci pro komplikace infekce, bakteriémii nebo těžkou pneumonii
• Velký chirurgický výkon během 4 týdnů před randomizací nebo předvídáním potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie jiného než pro diagnostiku.
• Neschopnost porozumět místnímu jazyku.
• Alergické na speciální nositelný materiál.
• V současné době zařazen do klinického hodnocení.