En studie for å overvåke lungekreftpasienters aktivitet og vurdere ytelsesstatus gjennom en bærbar enhet. (Lupa-01)

Inklusjonskriterier

Deltakere må oppfylle følgende kriterier for studieopptak:

• 18 år eller mer.
• Kunne forstå og gi studiet informert samtykke.
• Kunne demonstrere grunnleggende digital kompetanse (f.eks. vet hvordan man kommuniserer gjennom direktemeldingsapper eller lignende).
• ECOG PS på 0, 1 eller 2 vurdert av lege.
• Forventet levealder ≥ 12 uker
• Histopatologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i henhold til International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) histopatologisk klassifisering. Blandede eller kombinerte undertyper med komponent av småcellet lungekreft i henhold til IASLC er ikke tillatt.
• Deltakere med metastatisk NSCLC.
• Kunne motta 1. linje spesifikk antitumorterapi definert av lokal praksis og beslutning fra behandlet onkolog.

Eksklusjonskriterier

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra studiestart:

• Enhver medisinsk eller sosial tilstand som etterforskeren anser som sannsynlig å forstyrre en deltakers evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene.
• Deltakere med avansert LC og en kjent sensibiliserende drivermutasjon: aktiverende EGFR-mutasjon, ALK-genomorganisering, ROS1+-genomorganisering, BRAF-mutasjon.
• Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer.

Ukontrollert tumorrelatert smerte. Deltakere som trenger smertestillende medisiner, må ha et stabilt kur ved studiestart. Symptomatiske lesjoner som er mottagelig for palliativ strålebehandling (f.eks. benmetastaser eller metastaser som forårsaker nervepåvirkning) bør behandles før påmelding. Asymptomatiske metastatiske lesjoner hvis videre vekst sannsynligvis vil forårsake funksjonssvikt eller uhåndterlig smerte (f.eks. epidural metastase som foreløpig ikke er assosiert med ryggmargskompresjon) bør vurderes for lokoregional terapi hvis det er hensiktsmessig før påmelding.

• Gravid eller ammende kvinne.
• Leptomeningeal sykdom.

• Deltakere med noen av følgende metastaser i sentralnervesystemet (CNS):

  • Symptomatiske CNS-metastaser med behov for økende doser kortikosteroider.
  • Karsinomatøs meningitt.
• Ryggmargskompresjon som ikke er endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling eller tidligere diagnostisert og behandlet ryggmargskompresjon uten bevis for at sykdommen har vært klinisk stabil i ≥ 2 uker før studiestart.
• Onkologisk historie:
• Har en tidligere eller samtidig kreft som er tydelig i primært (ikke-pulmonært) sted eller histologi, unntatt carcinoma in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæresvulster (Ta og Tis [carcinoma in situ]) eller tidligere kreft behandlet kurativt med siste spesifikke behandling for mer enn 3 år siden uten tegn på tilbakefall.
• Andre maligniteter enn NSCLC innen 5 år før randomisering, med unntak av de med ubetydelig risiko for metastasering eller død og behandlet med forventet kurativt resultat (som adekvat behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, hudkreft i basal eller plateepitel, lokalisert prostatakreft behandlet med kurativ hensikt, eller duktalt karsinom in situ behandlet kirurgisk med kurativ hensikt).

Alvorlig kardiovaskulær og lungesykdom (f. hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar angioplastikk eller stenting, dyp venetrombose, slag, lungefibrose, aktiv ukontrollert blødning eller kjent blødningsdiatese) mindre enn 6 måneder før inkludering. New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, ventrikulære arytmier eller ukontrollert blodtrykk.

• Enhver psykiatrisk diagnose.
• Observert kognitiv svikt eller sykdom med kognitiv svikt som Alzheimers sykdom eller Parkinsons sykdom
• Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før randomisering inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse
• Større kirurgisk inngrep innen 4 uker før randomisering eller forventning om behov for et større kirurgisk inngrep i løpet av studien annet enn for diagnose.
• Manglende evne til å forstå det lokale språket.
• Allergisk mot dedikert brukbart materiale.
• For tiden registrert i en klinisk utprøving.