Badanie mające na celu monitorowanie aktywności pacjentów z rakiem płuc i ocenę stanu sprawności za pomocą urządzenia do noszenia. (Lupa-01)

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria przystąpienia do badania:

• 18 lat lub więcej.
• Potrafi zrozumieć i udzielić świadomej zgody na badanie.
• Potrafi wykazać się podstawowymi umiejętnościami cyfrowymi (np. wie, jak komunikować się za pośrednictwem komunikatorów internetowych lub podobnych).
• ECOG PS 0, 1 lub 2 oceniane przez lekarza.
• Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
• Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) potwierdzony histopatologicznie lub cytologicznie zgodnie z klasyfikacją histopatologiczną Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem Płuca (IASLC). Mieszane lub łączone podtypy ze składnikiem drobnokomórkowego raka płuca według IASLC są niedozwolone.
• Uczestnicy NSCLC z przerzutami.
• Zdolność do otrzymania swoistej terapii przeciwnowotworowej pierwszego rzutu, zgodnie z lokalną praktyką i decyzją leczonego onkologa.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

• Każdy stan medyczny lub społeczny uznany przez badacza za mogący zakłócać zdolność uczestnika do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub zakłócać interpretację wyników.
• Uczestnicy z zaawansowanym LC i znaną uczulającą mutacją sterownika: mutacja aktywująca EGFR, rearanżacja genu ALK, rearanżacja genu ROS1+, mutacja BRAF.
• Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu.

Niekontrolowany ból związany z guzem. Uczestnicy wymagający leków przeciwbólowych muszą stosować stały schemat leczenia w momencie włączenia do badania. Objawowe zmiany podatne na radioterapię paliatywną (np. przerzuty do kości lub przerzuty powodujące ucisk nerwów) należy leczyć przed włączeniem do badania. Bezobjawowe zmiany przerzutowe, których dalszy wzrost prawdopodobnie spowodowałby deficyty czynnościowe lub nieuleczalny ból (np.

• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
• Choroba leptomeningalna.

• Uczestnicy z jednym z następujących przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN):

  • Objawowe przerzuty do OUN wymagające zwiększania dawek kortykosteroidów.
  • Rakotwórcze zapalenie opon mózgowych.
• Ucisk rdzenia kręgowego nie leczony ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią lub wcześniej zdiagnozowany i leczony ucisk rdzenia kręgowego bez dowodów na to, że choroba była klinicznie stabilna przez ≥ 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
• Historia onkologiczna:
• mieć wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym (nie płucnym) umiejscowieniem lub histologicznie, z wyjątkiem raka in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta i Tis [rak in situ]) lub jakiegokolwiek wcześniejszego nowotworu leczonego ostatnie specyficzne leczenie ponad 3 lata temu bez oznak nawrotu.
• Nowotwory inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem tych, u których ryzyko przerzutów lub zgonu jest znikome i leczonych z oczekiwanym wyleczeniem (takich jak odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, zlokalizowany rak gruczołu krokowego leczony z zamiarem wyleczenia lub rak przewodowy in situ leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia).

Ciężkie choroby układu krążenia i płuc (np. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, angioplastyka wieńcowa lub stentowanie, zakrzepica żył głębokich, udar, zwłóknienie płuc, czynne niekontrolowane krwawienie lub znana skaza krwotoczna) mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem. Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, komorowe zaburzenia rytmu lub niekontrolowane ciśnienie krwi.

• Jakakolwiek diagnoza psychiatryczna.
• Obserwowane zaburzenia funkcji poznawczych lub choroby z zaburzeniami funkcji poznawczych, takie jak choroba Alzheimera lub choroba Parkinsona
• Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc
• Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania innego niż w celu postawienia diagnozy.
• Niemożność zrozumienia lokalnego języka.
• Alergia na dedykowany materiał do noszenia.
• Obecnie zapisany do badania klinicznego.