En undersøgelse til at overvåge lungekræftpatienters aktivitet og vurdere præstationsstatus gennem en bærbar enhed. (Lupa-01)

Inklusionskriterier

Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for studieoptagelse:

• 18 år eller derover.
• I stand til at forstå og give undersøgelsens informeret samtykke.
• Kunne demonstrere grundlæggende digitale færdigheder (f. ved, hvordan man kommunikerer gennem instant messaging-apps eller lignende).
• ECOG PS på 0, 1 eller 2 vurderet af læge.
• Forventet levetid ≥ 12 uger
• Histopatologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) i henhold til histopatologisk klassifikation af International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC). Blandede eller kombinerede undertyper med komponent af småcellet lungekræft i henhold til IASLC er ikke tilladt.
• Metastatisk NSCLC deltagere.
• I stand til at modtage 1. linje specifik antitumorterapi defineret af lokal praksis og beslutning fra behandlet onkolog.

Eksklusionskriterier

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studieadgang:

• Enhver medicinsk eller social tilstand, som efterforskeren anser for at være tilbøjelig til at forstyrre en deltagers evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.
• Deltagere med avanceret LC og en kendt sensibiliserende drivermutation: aktiverende EGFR-mutation, ALK-genomlejring, ROS1+ gen-omlejring, BRAF-mutation.
• Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer.

Ukontrolleret tumorrelateret smerte. Deltagere, der har behov for smertestillende medicin, skal have et stabilt kur ved studiestart. Symptomatiske læsioner, der er modtagelige for palliativ strålebehandling (f.eks. knoglemetastaser eller metastaser, der forårsager nerveimping) bør behandles før indskrivning. Asymptomatiske metastatiske læsioner, hvis yderligere vækst sandsynligvis vil forårsage funktionelle mangler eller vanskelige smerter (f.eks. epidural metastaser, der ikke på nuværende tidspunkt er forbundet med rygmarvskompression), bør overvejes til lokoregional terapi, hvis det er relevant før tilmelding.

• Gravid eller ammende kvinde.
• Leptomeningeal sygdom.

• Deltagere med en af ​​følgende metastaser i centralnervesystemet (CNS):

  • Symptomatiske CNS-metastaser med behov for stigende doser af kortikosteroider.
  • Karcinomatøs meningitis.
• Rygmarvskompression ikke endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling eller tidligere diagnosticeret og behandlet rygmarvskompression uden bevis for, at sygdommen har været klinisk stabil i ≥ 2 uger før studiestart.
• Onkologisk historie:
• Har en tidligere eller samtidig cancer, der er tydelig i primært (ikke-pulmonært) sted eller histologi, undtagen carcinoma in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer (Ta og Tis [carcinoma in situ]) eller enhver tidligere cancer behandlet kurativt med sidste specifikke behandling for mere end 3 år siden uden tegn på tilbagefald.
• Andre maligniteter end NSCLC inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastase eller død og behandlet med forventet helbredende resultat (såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basal- eller pladecellehudkræft, lokaliseret prostatacancer behandlet med helbredende hensigt eller duktalt karcinom in situ behandlet kirurgisk med helbredende hensigt).

Alvorlig kardiovaskulær og lungesygdom (f. myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar angioplastik eller stenting, dyb venetrombose, slagtilfælde, lungefibrose, aktiv ukontrolleret blødning eller en kendt blødningsdiatese) mindre end 6 måneder før inklusion. New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, ventrikulære arytmier eller ukontrolleret blodtryk.

• Enhver psykiatrisk diagnose.
• Observeret kognitiv svækkelse eller sygdom med kognitiv svækkelse såsom Alzheimers sygdom eller Parkinsons sygdom
• Alvorlige infektioner inden for 4 uger før randomisering, herunder men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriæmi eller svær lungebetændelse
• Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før randomisering eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen, bortset fra diagnose.
• Manglende evne til at forstå det lokale sprog.
• Allergisk over for dedikeret bærbart materiale.
• I øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg.