Um estudo para monitorar a atividade de pacientes com câncer de pulmão e avaliar o status de desempenho por meio de um dispositivo vestível. (Lupa-01)

Critério de inclusão

Os participantes devem atender aos seguintes critérios para entrada no estudo:

• 18 anos ou mais de idade.
• Capaz de entender e fornecer o consentimento informado do estudo.
• Capaz de demonstrar alfabetização digital básica (por exemplo, sabe se comunicar através de aplicativos de mensagens instantâneas ou similares).
• ECOG PS de 0, 1 ou 2 avaliado pelo médico.
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas
• Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histopatologicamente ou citologicamente, de acordo com a classificação histopatológica da Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (IASLC). Subtipos mistos ou combinados com componente de câncer de pulmão de pequenas células de acordo com o IASLC não são permitidos.
• Participantes de NSCLC metastático.
• Capaz de receber terapia antitumoral específica de 1ª linha definida pela prática local e decisão do oncologista atendido.

Critério de exclusão

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da entrada no estudo:

• Qualquer condição médica ou social considerada pelo investigador como provável que interfira na capacidade de um participante de assinar o consentimento informado, cooperar e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados.
• Participantes com LC avançado e uma mutação sensibilizadora conhecida: mutação EGFR ativadora, rearranjo do gene ALK, rearranjo do gene ROS1+, mutação BRAF.
• Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes.

Dor não controlada relacionada ao tumor. Os participantes que necessitam de medicação para dor devem estar em um regime estável no início do estudo. Lesões sintomáticas passíveis de radioterapia paliativa (por exemplo, metástases ósseas ou metástases que causam compressão do nervo) devem ser tratadas antes da inscrição. Lesões metastáticas assintomáticas cujo crescimento adicional provavelmente causaria déficits funcionais ou dor intratável (por exemplo, metástase epidural que não está atualmente associada à compressão da medula espinhal) devem ser consideradas para terapia locorregional, se apropriado, antes da inscrição.

• Mulher grávida ou amamentando.
• Doença leptomeníngea.

• Participantes com qualquer uma das seguintes metástases do sistema nervoso central (SNC):

  • Metástases sintomáticas do SNC com necessidade de doses crescentes de corticosteroides.
  • Meningite Carcinomatosa.
• Compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia e/ou radiação ou compressão da medula espinhal previamente diagnosticada e tratada sem evidência de que a doença esteve clinicamente estável por ≥ 2 semanas antes da entrada no estudo.
• História oncológica:
• Tem um câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário (não pulmonar) ou histologia, exceto carcinoma in situ, carcinoma basocelular tratado, tumores superficiais da bexiga (Ta e Tis [carcinoma in situ]) ou qualquer câncer anterior tratado curativamente com último tratamento específico há mais de 3 anos sem evidência de recorrência.
• Malignidades diferentes de NSCLC dentro de 5 anos antes da randomização, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte e tratados com resultado curativo esperado (como carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer de pele localizado câncer de próstata tratado com intenção curativa ou carcinoma ductal in situ tratado cirurgicamente com intenção curativa).

Doenças cardiovasculares e pulmonares graves (por ex. infarto do miocárdio, angina pectoris instável, angioplastia coronária ou colocação de stent, trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral, fibrose pulmonar, sangramento ativo descontrolado ou diátese hemorrágica conhecida) menos de 6 meses antes da inclusão. Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association, arritmias ventriculares ou pressão arterial descontrolada.

• Qualquer diagnóstico psiquiátrico.
• Comprometimento cognitivo observado ou doença com comprometimento cognitivo, como doença de Alzheimer ou doença de Parkinson
• Infecções graves dentro de 4 semanas antes da randomização, incluindo, entre outros, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave
• Procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas antes da randomização ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o estudo, exceto para diagnóstico.
• Incapacidade de entender o idioma local.
• Alérgico a material vestível dedicado.
• Atualmente inscrito em um ensaio clínico.