Исследование по мониторингу активности пациентов с раком легких и оценке состояния работоспособности с помощью носимого устройства. (Lupa-01)

Критерии включения

Участники должны соответствовать следующим критериям для участия в исследовании:

• 18 и более лет.
• Способен понять и дать информированное согласие на исследование.
• Способен продемонстрировать базовую цифровую грамотность (например, знает, как общаться через приложения для обмена мгновенными сообщениями или подобное).
• ECOG PS 0, 1 или 2 по оценке врача.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
• Гистопатологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) в соответствии с гистопатологической классификацией Международной ассоциации по изучению рака легких (IASLC). Смешанные или комбинированные подтипы с компонентом мелкоклеточного рака легкого по IASLC не допускаются.
• Участники метастатического НМРЛ.
• Возможность получения специфической противоопухолевой терапии 1-й линии, определяемой местной практикой и решением лечащего онколога.

Критерий исключения

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

• Любое медицинское или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику подписать информированное согласие, сотрудничать и участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов.
• Участники с прогрессирующим РЛ и известной сенсибилизирующей драйверной мутацией: активирующая мутация EGFR, перестройка гена ALK, перестройка гена ROS1+, мутация BRAF.
• Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур.

Неконтролируемая боль, связанная с опухолью. Участники, нуждающиеся в обезболивающих препаратах, должны находиться на стабильном режиме при включении в исследование. Симптоматические поражения, поддающиеся паллиативной лучевой терапии (например, метастазы в кости или метастазы, вызывающие защемление нерва), следует лечить до включения в исследование. Бессимптомные метастатические поражения, дальнейший рост которых, вероятно, вызовет функциональные нарушения или непреодолимую боль (например, эпидуральные метастазы, которые в настоящее время не связаны со сдавлением спинного мозга), должны быть рассмотрены для локорегионарной терапии, если это уместно, до включения в исследование.

• Беременная или кормящая женщина.
• Лептоменингиальная болезнь.

• Участники с любым из следующих метастазов в центральную нервную систему (ЦНС):

  • Симптоматические метастазы в ЦНС, требующие увеличения дозы кортикостероидов.
  • Карциноматозный менингит.
• Сдавление спинного мозга без окончательного лечения хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией или ранее диагностированное и пролеченное сдавление спинного мозга без доказательств того, что заболевание было клинически стабильным в течение ≥ 2 недель до включения в исследование.
• Онкологический анамнез:
• Иметь предшествующий или сопутствующий рак, который отличается первичной (нелегочной) локализацией или гистологией, за исключением карциномы in situ, пролеченной базально-клеточной карциномы, поверхностных опухолей мочевого пузыря (Ta и Tis [карцинома in situ]) или любого предшествующего рака, радикально леченного с помощью последнее специфическое лечение проводилось более 3 лет назад без признаков рецидива.
• Злокачественные новообразования, отличные от НМРЛ, в течение 5 лет до рандомизации, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти и леченных с ожидаемым излечивающим исходом (например, адекватно пролеченная карцинома in situ шейки матки, базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, локализованный рак). рак предстательной железы, пролеченный с целью излечения, или карцинома протоков in situ, пролеченная хирургическим путем с целью излечения).

Тяжелые сердечно-сосудистые и легочные заболевания (например, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, коронарная ангиопластика или стентирование, тромбоз глубоких вен, инсульт, легочный фиброз, активное неконтролируемое кровотечение или известный геморрагический диатез) менее чем за 6 месяцев до включения. Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, желудочковые аритмии или неконтролируемое артериальное давление.

• Любой психиатрический диагноз.
• Наблюдаемые когнитивные нарушения или заболевания с когнитивными нарушениями, такие как болезнь Альцгеймера или болезнь Паркинсона.
• Тяжелые инфекции в течение 4 недель до рандомизации, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемии или тяжелой пневмонии.
• Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до рандомизации или ожидания необходимости в серьезном хирургическом вмешательстве в ходе исследования, кроме постановки диагноза.
• Неспособность понять местный язык.
• Аллергия на специальный носимый материал.
• В настоящее время зарегистрирован в клиническом испытании.