Une étude pour surveiller l'activité des patients atteints d'un cancer du poumon et évaluer l'état des performances grâce à un appareil portable. (Lupa-01)

Critère d'intégration

Les participants doivent répondre aux critères suivants pour entrer dans l'étude :

• 18 ans ou plus.
• Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé à l'étude.
• Capable de démontrer une littératie numérique de base (par ex. sait communiquer via des applications de messagerie instantanée ou similaires).
• ECOG PS de 0, 1 ou 2 évalué par le médecin.
• Espérance de vie ≥ 12 semaines
• Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé par histopathologie ou cytologie selon la classification histopathologique de l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon (IASLC). Les sous-types mixtes ou combinés avec une composante du cancer du poumon à petites cellules selon l'IASLC ne sont pas autorisés.
• Participants au CBNPC métastatique.
• Capable de recevoir un traitement antitumoral spécifique de 1ère ligne défini par la pratique locale et la décision de l'oncologue consulté.

Critère d'exclusion

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'entrée à l'étude :

• Toute condition médicale ou sociale jugée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la capacité d'un participant à signer un consentement éclairé, à coopérer et à participer à l'étude, ou à interférer avec l'interprétation des résultats.
• Participants avec LC avancé et une mutation connue du conducteur sensibilisant : mutation EGFR activante, réarrangement du gène ALK, réarrangement du gène ROS1+, mutation BRAF.
• Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes.

Douleur liée à la tumeur incontrôlée. Les participants nécessitant des analgésiques doivent suivre un régime stable au début de l'étude. Les lésions symptomatiques se prêtant à la radiothérapie palliative (par exemple, les métastases osseuses ou les métastases provoquant un conflit nerveux) doivent être traitées avant l'inscription. Les lésions métastatiques asymptomatiques dont la poursuite de la croissance entraînerait probablement des déficits fonctionnels ou des douleurs réfractaires (par exemple, des métastases épidurales qui ne sont pas actuellement associées à une compression de la moelle épinière) doivent être envisagées pour un traitement locorégional, le cas échéant, avant l'inscription.

• Femme enceinte ou allaitante.
• Maladie leptoméningée.

• Participants présentant l'une des métastases suivantes du système nerveux central (SNC) :

  • Métastases symptomatiques du SNC nécessitant des doses croissantes de corticostéroïdes.
  • Méningite carcinomateuse.
• Compression de la moelle épinière non définitivement traitée par chirurgie et/ou radiothérapie ou compression de la moelle épinière précédemment diagnostiquée et traitée sans preuve que la maladie a été cliniquement stable pendant ≥ 2 semaines avant l'entrée dans l'étude.
• Antécédents oncologiques :
• Avoir un cancer antérieur ou concomitant distinct par son site primitif (non pulmonaire) ou son histologie, à l'exception du carcinome in situ, du carcinome basocellulaire traité, des tumeurs superficielles de la vessie (Ta et Tis [carcinome in situ]) ou de tout cancer antérieur traité curativement par dernier traitement spécifique il y a plus de 3 ans sans signe de récidive.
• Tumeurs malignes autres que le NSCLC dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception de celles présentant un risque négligeable de métastases ou de décès et traitées avec un résultat curatif attendu (comme un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, un cancer de la prostate traité à visée curative ou carcinome canalaire in situ traité chirurgicalement à visée curative).

Maladie cardiovasculaire et pulmonaire sévère (par ex. infarctus du myocarde, angor instable, angioplastie coronarienne ou stenting, thrombose veineuse profonde, accident vasculaire cérébral, fibrose pulmonaire, saignement actif non contrôlé ou diathèse hémorragique connue) moins de 6 mois avant l'inclusion. Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association, arythmies ventriculaires ou tension artérielle non contrôlée.

• Tout diagnostic psychiatrique.
• Déficience cognitive observée ou maladie avec déficience cognitive telle que la maladie d'Alzheimer ou la maladie de Parkinson
• Infections graves dans les 4 semaines précédant la randomisation, y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation pour des complications d'infection, de bactériémie ou de pneumonie grave
• Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude autre que pour le diagnostic.
• Incapacité à comprendre la langue locale.
• Allergique au matériel portable dédié.
• Actuellement inscrit à un essai clinique.