Een onderzoek om de activiteit van longkankerpatiënten te monitoren en de prestatiestatus te beoordelen via een draagbaar apparaat. (Lupa-01)

Inclusiecriteria

Deelnemers moeten voldoen aan de volgende criteria voor deelname aan de studie:

• 18 jaar of ouder.
• In staat om de studie geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
• In staat om elementaire digitale geletterdheid aan te tonen (bijv. weet hoe te communiceren via instant messaging-apps of iets dergelijks).
• ECOG PS van 0, 1 of 2 beoordeeld door arts.
• Levensverwachting ≥ 12 weken
• Histopathologisch of cytologisch bevestigd Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) volgens de histopathologische classificatie van de International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC). Gemengde of gecombineerde subtypes met een component van kleincellige longkanker volgens de IASLC zijn niet toegestaan.
• Metastatische NSCLC-deelnemers.
• In staat om eerstelijns-specifieke antitumortherapie te krijgen, gedefinieerd door de lokale praktijk en beslissing van de behandelde oncoloog.

Uitsluitingscriteria

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

• Elke medische of sociale aandoening waarvan de onderzoeker vermoedt dat deze het vermogen van een deelnemer verstoort om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, mee te werken aan en deel te nemen aan het onderzoek, of de interpretatie van de resultaten verstoort.
• Deelnemers met gevorderde LC en een bekende sensibiliserende drivermutatie: activerende EGFR-mutatie, ALK-genherschikking, ROS1+-genherschikking, BRAF-mutatie.
• Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen.

Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn. Deelnemers die pijnmedicatie nodig hebben, moeten bij aanvang van de studie een stabiel regime volgen. Symptomatische laesies die vatbaar zijn voor palliatieve radiotherapie (bijv. botmetastasen of metastasen die zenuwinklemming veroorzaken) moeten voorafgaand aan inschrijving worden behandeld. Asymptomatische metastatische laesies waarvan de verdere groei waarschijnlijk functionele tekorten of hardnekkige pijn zou veroorzaken (bijv.

• Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
• Leptomeningeale ziekte.

• Deelnemers met een van de volgende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS):

  • Symptomatische CZS-metastasen met behoefte aan toenemende doses corticosteroïden.
  • Carcinomateuze meningitis.
• Compressie van het ruggenmerg niet definitief behandeld met chirurgie en/of bestraling of eerder gediagnosticeerde en behandelde compressie van het ruggenmerg zonder bewijs dat de ziekte ≥ 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek klinisch stabiel is geweest.
• Oncologische geschiedenis:
• Een eerdere of gelijktijdige kanker hebben die verschilt in primaire (niet-pulmonaire) lokalisatie of histologie, behalve carcinoma in situ, behandeld basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaastumoren (Ta en Tis [carcinoma in situ]) of enige eerdere kanker die genezend is behandeld met laatste specifieke behandeling meer dan 3 jaar geleden zonder tekenen van recidief.
• Maligniteiten anders dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden en behandeld met verwachte curatieve uitkomst (zoals adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix, basaal- of plaveiselcelkanker, gelokaliseerde prostaatkanker curatief behandeld, of ductaal carcinoom in situ chirurgisch curatief behandeld).

Ernstige cardiovasculaire en longziekte (bijv. myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, coronaire angioplastiek of stenting, diepe veneuze trombose, beroerte, longfibrose, actieve ongecontroleerde bloeding of een bekende bloedingsdiathese) minder dan 6 maanden voor opname. New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen, ventriculaire aritmieën of ongecontroleerde bloeddruk.

• Elke psychiatrische diagnose.
• Waargenomen cognitieve stoornissen of ziekten met cognitieve stoornissen zoals de ziekte van Alzheimer of de ziekte van Parkinson
• Ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking
• Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek anders dan voor diagnose.
• Onvermogen om de lokale taal te begrijpen.
• Allergisch voor speciaal draagbaar materiaal.
• Momenteel ingeschreven in een klinische studie.