웨어러블 기기를 통해 폐암 환자의 활동을 모니터링하고 수행 상태를 평가하는 연구. (Lupa-01)
2023년 6월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche
웨어러블 장치를 통해 폐암 환자의 활동을 모니터링하고 성능 상태를 평가하기 위한 관찰 연구.
현재 연구는 전이성 NSCLC 성인 환자의 특정 맥락에서 객관적인 성능 상태(PS) 평가를 지원하고자 하는 비간섭(NIS) 연구입니다.
이를 위해 연구는 두 단계로 구성됩니다.
1단계는 타당성 혼합 방법(양적-질적) 접근법을 다룹니다.
주로 참가자의 제한된 샘플에서 인식된 기술 유용성과 액티그래프 데이터를 PS 점수로 변환할 수 있는 가능성을 조사하는 데 중점을 둡니다(초점 전문가 그룹).
2단계는 더 큰 참가자 샘플에서 기술 수집 데이터와 ECOG-PS 간의 연관성을 주로 조사하는 데 중점을 둡니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
71
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica
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Granada, 스페인, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio; Servicio de oncologia
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre; Servicio de Digestivo
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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Tarragona, 스페인, 43003
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla; Servicio de Oncologia
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 전이성 NSCLC 환자
설명
포함 기준
참가자는 연구 참가를 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상.
- 연구 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 기본적인 디지털 리터러시(예: 인스턴트 메시징 앱 등을 통해 통신하는 방법을 알고 있음).
- 의사가 평가한 ECOG PS 0, 1 또는 2.
- 기대 수명 ≥ 12주
- 국제폐암연구협회(IASLC) 조직병리학적 분류에 따라 조직병리학적으로 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC). IASLC에 따라 소세포 폐암의 구성 요소와 혼합 또는 결합된 아형은 허용되지 않습니다.
- 전이성 NSCLC 참가자.
- 현지 진료 및 담당 종양 전문의의 결정에 따라 정의된 1차 특정 항종양 요법을 받을 수 있습니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구 참가에서 제외됩니다.
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 연구에 협력 및 참여하거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있다고 조사관이 판단하는 모든 의학적 또는 사회적 상태.
- 고급 LC 및 알려진 감작 드라이버 돌연변이가 있는 참가자: 활성화 EGFR 돌연변이, ALK 유전자 재배열, ROS1+ 유전자 재배열, BRAF 돌연변이.
- 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수.
제어되지 않는 종양 관련 통증. 진통제를 필요로 하는 참가자는 연구 시작 시 안정적인 요법을 받아야 합니다. 완화 방사선 요법이 가능한 증상이 있는 병변(예: 뼈 전이 또는 신경 충돌을 유발하는 전이)은 등록 전에 치료해야 합니다. 추가 성장이 기능적 결손 또는 난치성 통증을 유발할 가능성이 있는 무증상 전이성 병변(예: 현재 척수 압박과 관련되지 않은 경막외 전이)은 등록 전에 적절한 경우 국소 치료를 위해 고려되어야 합니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 연수막 질환.
다음과 같은 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참가자:
- 증가하는 용량의 코르티코스테로이드가 필요한 증후성 중추신경계 전이.
- 암종성 수막염.
- 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박 또는 연구 시작 전 ≥ 2주 동안 질병이 임상적으로 안정적이라는 증거 없이 이전에 진단되고 치료된 척수 압박.
- 종양학적 병력:
- 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta 및 Tis[상피내암종]) 또는 치료적으로 치료된 이전 암을 제외하고 원발성(비폐) 부위 또는 조직학에서 뚜렷한 이전 또는 동시 암이 있습니다. 재발의 증거 없이 3년 이상 전에 마지막 특정 치료를 받은 경우.
- 전이 또는 사망의 위험이 무시할 수 있는 수준이고 예상되는 치료 결과(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저 또는 편평 세포 피부암, 국소화된 치료 의도로 치료된 전립선암, 또는 치료 의도로 외과적으로 치료된 상피내관 암종).
심각한 심혈관 및 폐 질환(예: 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술, 심부 정맥 혈전증, 뇌졸중, 폐 섬유증, 활동성 조절되지 않는 출혈 또는 알려진 출혈 체질) 포함 전 6개월 미만. New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 심실성 부정맥 또는 조절되지 않는 혈압.
- 모든 정신과 진단.
- 관찰된 인지 장애 또는 알츠하이머병 또는 파킨슨병과 같은 인지 장애가 있는 질병
- 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 무작위 배정 전 4주 이내의 중증 감염
- 무작위 배정 전 4주 이내의 주요 수술 또는 진단 이외의 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 현지 언어를 이해하지 못함.
- 전용 웨어러블 소재에 알레르기가 있습니다.
- 현재 임상 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1단계
참가자는 3주 동안 PA, SQ 및 증상을 추적하기 위해 액티그래피 장치(웨어러블)를 착용하고 스마트폰에 모바일 애플리케이션을 설치해야 합니다. 주.
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참가자는 액티그래피 장치(웨어러블)를 착용하고 스마트폰에 모바일 애플리케이션을 설치해야 합니다(cf.
Broderick et al., 2019) 3주 동안 PA, SQ 및 증상 추적
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2단계
참가자는 다음 9주 동안 추가 모니터링을 위해 두 장치(웨어러블 및 모바일 애플리케이션)를 모두 갖추게 됩니다. 연구 참가자는 현지 표준 관행에 따라 예정된 방문을 받게 됩니다. 연구는 1상 종료 시 다음 조건 중 하나라도 충족되는 경우에만 2상으로 진행됩니다.
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참가자는 액티그래피 장치(웨어러블)를 착용하고 스마트폰에 모바일 애플리케이션을 설치해야 합니다(cf.
Broderick et al., 2019) 3주 동안 PA, SQ 및 증상 추적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 조사자가 측정한 LC 참가자의 ECOG-PS 평가
기간: 기준선에서 최대 9개월
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ECOG-PS: Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(Oken et al., 1982)
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기준선에서 최대 9개월
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웨어러블 및 모바일 애플리케이션을 통해 수집된 데이터로 측정한 LC 참가자의 ECOG-PS 평가
기간: 기준선에서 최대 9개월
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ECOG-PS: Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(Oken et al., 1982)
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기준선에서 최대 9개월
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임상 연구자가 인지한 모바일 애플리케이션의 유용성
기간: 기준선에서 최대 9개월
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시스템 사용성: SUS 설문지(Brooke, 1986) 및 사용성 설문지(Kim et al., 2017).
이것은 유용성의 강도와 동의를 측정하는 5점 리커트 응답을 기반으로 하는 10개 항목 척도입니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수 = 68이 수용 가능한 유용성으로 간주됩니다.
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기준선에서 최대 9개월
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LC 참가자가 인식하는 모바일 애플리케이션의 유용성
기간: 기준선에서 최대 9개월
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시스템 사용성: SUS 설문지(Brooke, 1986) 및 사용성 설문지(Kim et al., 2017).
이것은 유용성의 강도와 동의를 측정하는 5점 리커트 응답을 기반으로 하는 10개 항목 척도입니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수 = 68이 수용 가능한 유용성으로 간주됩니다.
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기준선에서 최대 9개월
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LC 참가자가 인지한 웨어러블 기기의 사용성
기간: 기준선에서 최대 9개월
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시스템 사용성: SUS 설문지(Brooke, 1986) 및 사용성 설문지(Kim et al., 2017).
이것은 유용성의 강도와 동의를 측정하는 5점 리커트 응답을 기반으로 하는 10개 항목 척도입니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수 = 68이 수용 가능한 유용성으로 간주됩니다.
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기준선에서 최대 9개월
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임상 연구자가 인지한 웨어러블 기기의 사용성
기간: 기준선에서 최대 9개월
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시스템 사용성: SUS 설문지(Brooke, 1986) 및 사용성 설문지(Kim et al., 2017).
이것은 유용성의 강도와 동의를 측정하는 5점 리커트 응답을 기반으로 하는 10개 항목 척도입니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수 = 68이 수용 가능한 유용성으로 간주됩니다.
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기준선에서 최대 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 조사자가 측정한 시간 경과에 따른 ECOG-PS의 변화에 대한 민감도
기간: 기준선에서 최대 9개월
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ECOG-PS: Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(Oken et al., 1982)
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기준선에서 최대 9개월
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웨어러블 및 모바일 애플리케이션으로 측정한 시간 경과에 따른 ECOG-PS의 변화에 대한 민감도
기간: 기준선에서 최대 9개월
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ECOG-PS: Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(Oken et al., 1982)
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기준선에서 최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .