Eine Studie zur Überwachung der Aktivität von Lungenkrebspatienten und zur Bewertung des Leistungsstatus durch ein tragbares Gerät. (Lupa-01)

Einschlusskriterien

Die Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien für die Studienaufnahme erfüllen:

• 18 Jahre oder älter.
• In der Lage sein, die Einverständniserklärung der Studie zu verstehen und abzugeben.
• Kann grundlegende digitale Kompetenzen nachweisen (z. weiß, wie man über Instant Messaging-Apps oder ähnliches kommuniziert).
• ECOG-PS von 0, 1 oder 2, vom Arzt beurteilt.
• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
• Histopathologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) gemäß der histopathologischen Klassifikation der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC). Gemischte oder kombinierte Subtypen mit Bestandteilen von kleinzelligem Lungenkrebs gemäß IASLC sind nicht zulässig.
• Metastasierende NSCLC-Teilnehmer.
• In der Lage, eine spezifische Antitumortherapie der ersten Wahl zu erhalten, die durch die lokale Praxis und die Entscheidung des behandelten Onkologen definiert wird.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

• Jeder medizinische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, an der Studie zu kooperieren und teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinträchtigen.
• Teilnehmer mit fortgeschrittenem LC und einer bekannten sensibilisierenden Treibermutation: aktivierende EGFR-Mutation, ALK-Genumlagerung, ROS1+-Genumlagerung, BRAF-Mutation.
• Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert.

Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen. Teilnehmer, die Schmerzmittel benötigen, müssen bei Studieneintritt ein stabiles Regime haben. Symptomatische Läsionen, die einer palliativen Strahlentherapie zugänglich sind (z. B. Knochenmetastasen oder Metastasen, die ein Nervenimpingement verursachen), sollten vor der Aufnahme behandelt werden. Asymptomatische metastatische Läsionen, deren weiteres Wachstum wahrscheinlich funktionelle Defizite oder hartnäckige Schmerzen verursachen würde (z. B. epidurale Metastasen, die derzeit nicht mit einer Rückenmarkskompression verbunden sind), sollten gegebenenfalls vor der Aufnahme für eine lokoregionäre Therapie in Betracht gezogen werden.

• Schwangere oder stillende Frau.
• Leptomeningeale Krankheit.

• Teilnehmer mit einer der folgenden Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS):

  • Symptomatische ZNS-Metastasen mit Notwendigkeit steigender Dosen von Kortikosteroiden.
  • Karzinomatöse Meningitis.
• Rückenmarkskompression, die nicht endgültig mit Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurde, oder zuvor diagnostizierte und behandelte Rückenmarkskompression ohne Nachweis, dass die Erkrankung ≥ 2 Wochen vor Studienbeginn klinisch stabil war.
• Onkologische Vorgeschichte:
• Haben Sie einen früheren oder gleichzeitigen Krebs, der sich in der primären (nicht pulmonalen) Lokalisation oder Histologie unterscheidet, mit Ausnahme von Carcinoma in situ, behandeltem Basalzellkarzinom, oberflächlichen Blasentumoren (Ta und Tis [Carcinoma in situ]) oder einem früheren Krebs, der kurativ behandelt wurde letzte spezifische Behandlung vor mehr als 3 Jahren ohne Nachweis eines Rezidivs.
• Andere Malignome als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme derer mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko, die mit erwartetem Heilungsergebnis behandelt werden (z. B. angemessen behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinom, lokalisiert kurativ behandelter Prostatakrebs oder kurativ chirurgisch behandeltes Duktalkarzinom in situ).

Schwere Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen (z. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare Angioplastie oder Stenting, tiefe Venenthrombose, Schlaganfall, Lungenfibrose, aktive unkontrollierte Blutung oder eine bekannte Blutungsdiathese) weniger als 6 Monate vor Einschluss. Stauungsinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV, ventrikuläre Arrhythmien oder unkontrollierter Blutdruck.

• Jede psychiatrische Diagnose.
• Beobachtete kognitive Beeinträchtigung oder Krankheit mit kognitiver Beeinträchtigung wie Alzheimer oder Parkinson
• Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhauseinweisung wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie, außer zur Diagnose.
• Unfähigkeit, die Landessprache zu verstehen.
• Allergisch gegen spezielles tragbares Material.
• Derzeit in einer klinischen Studie eingeschrieben.