Uno studio per monitorare l'attività dei pazienti con cancro ai polmoni e valutare lo stato delle prestazioni attraverso un dispositivo indossabile. (Lupa-01)

Criterio di inclusione

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri per l'ammissione allo studio:

• 18 o più anni di età.
• In grado di comprendere e fornire il consenso informato allo studio.
• In grado di dimostrare l'alfabetizzazione digitale di base (ad es. sa comunicare tramite app di messaggistica istantanea o simili).
• ECOG PS di 0, 1 o 2 valutato dal medico.
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
• Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istopatologicamente o citologicamente secondo la classificazione istopatologica della International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC). Non sono ammessi sottotipi misti o combinati con componente di carcinoma polmonare a piccole cellule secondo lo IASLC.
• Partecipanti con NSCLC metastatico.
• In grado di ricevere la terapia antitumorale specifica di prima linea definita dalla pratica locale e dalla decisione dell'oncologo assistito.

Criteri di esclusione

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'iscrizione allo studio:

• Qualsiasi condizione medica o sociale ritenuta dallo sperimentatore suscettibile di interferire con la capacità di un partecipante di firmare il consenso informato, collaborare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati.
• Partecipanti con LC avanzato e una mutazione del driver sensibilizzante nota: mutazione attivante dell'EGFR, riarrangiamento del gene ALK, riarrangiamento del gen ROS1 +, mutazione BRAF.
• Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti.

Dolore incontrollato correlato al tumore. I partecipanti che richiedono farmaci antidolorifici devono seguire un regime stabile all'ingresso nello studio. Le lesioni sintomatiche suscettibili di radioterapia palliativa (ad es. Metastasi ossee o metastasi che causano conflitto nervoso) devono essere trattate prima dell'arruolamento. Lesioni metastatiche asintomatiche la cui ulteriore crescita probabilmente causerebbe deficit funzionali o dolore intrattabile (ad esempio, metastasi epidurali che non sono attualmente associate alla compressione del midollo spinale) dovrebbero essere prese in considerazione per la terapia locoregionale, se appropriata, prima dell'arruolamento.

• Donna incinta o che allatta.
• Malattia leptomeningea.

• Partecipanti con una qualsiasi delle seguenti metastasi del sistema nervoso centrale (SNC):

  • Metastasi sintomatiche del SNC con necessità di dosi crescenti di corticosteroidi.
  • Meningite cancerosa.
• Compressione del midollo spinale non trattata in modo definitivo con intervento chirurgico e/o radioterapia o compressione del midollo spinale precedentemente diagnosticata e trattata senza evidenza che la malattia sia stata clinicamente stabile per ≥ 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Storia oncologica:
• Avere un tumore precedente o concomitante che è distinto nella sede primitiva (non polmonare) o nell'istologia, ad eccezione del carcinoma in situ, del carcinoma basocellulare trattato, dei tumori superficiali della vescica (Ta e Tis [carcinoma in situ]) o di qualsiasi precedente tumore trattato in modo curativo con ultimo trattamento specifico più di 3 anni fa senza evidenza di recidiva.
• Tumori maligni diversi dal NSCLC entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte e trattati con esito curativo atteso (come carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma della prostata trattato con intento curativo o carcinoma duttale in situ trattato chirurgicamente con intento curativo).

Malattie cardiovascolari e polmonari gravi (ad es. infarto del miocardio, angina pectoris instabile, angioplastica coronarica o impianto di stent, trombosi venosa profonda, ictus, fibrosi polmonare, sanguinamento attivo non controllato o diatesi emorragica nota) meno di 6 mesi prima dell'inclusione. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association, aritmie ventricolari o pressione sanguigna incontrollata.

• Qualsiasi diagnosi psichiatrica.
• Compromissione cognitiva osservata o malattia con compromissione cognitiva come il morbo di Alzheimer o il morbo di Parkinson
• Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, incluso ma non limitato al ricovero in ospedale per complicanze di infezione, batteriemia o polmonite grave
• Procedura chirurgica maggiore nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o anticipazione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio diversa dalla diagnosi.
• Incapacità di comprendere la lingua locale.
• Allergico al materiale indossabile dedicato.
• Attualmente arruolato in uno Studio Clinico.