Tutkimus, jossa seurataan keuhkosyöpäpotilaiden aktiivisuutta ja arvioidaan suorituskyvyn tilaa puettavan laitteen avulla. (Lupa-01)

Sisällyttämiskriteerit

Osallistujien tulee täyttää seuraavat kriteerit opiskeluun pääsemiseksi:

• 18 vuotta tai enemmän.
• Pystyy ymmärtämään ja antamaan tutkimukseen perustuvan suostumuksen.
• Pystyy osoittamaan digitaalisen lukutaidon (esim. osaa kommunikoida pikaviestisovellusten tai vastaavien kautta).
• Lääkärin arvioima ECOG PS 0, 1 tai 2.
• Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
• Histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusjärjestön (IASLC) histopatologisen luokituksen mukaan. Seka- tai yhdistetyt alatyypit, joissa on pienisoluisen keuhkosyövän komponentti IASLC:n mukaan, eivät ole sallittuja.
• Metastaattiset NSCLC:n osallistujat.
• Pystyy saamaan 1. linjan spesifistä kasvainhoitoa paikallisen käytännön ja hoitavan onkologin päätöksen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois koulutuksesta:

• Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän osallistujan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritsevän tulosten tulkintaa.
• Osallistujat, joilla on edistynyt LC ja tunnettu herkistävä kuljettajamutaatio: aktivoiva EGFR-mutaatio, ALK-geenin uudelleenjärjestely, ROS1+-geenin uudelleenjärjestely, BRAF-mutaatio.
• Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä.

Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu. Kipulääkitystä tarvitsevien osallistujien on oltava vakaassa hoito-ohjelmassa tutkimukseen saapuessaan. Palliatiiviseen sädehoitoon soveltuvat oireenmukaiset leesiot (esim. luumetastaasit tai etäpesäkkeet, jotka aiheuttavat hermovaurioita) tulee hoitaa ennen tutkimusta. Oireettomia metastaattisia vaurioita, joiden lisäkasvu todennäköisesti aiheuttaisi toiminnallisia puutteita tai hallitsematonta kipua (esim. epiduraaliset etäpesäkkeet, jotka eivät tällä hetkellä liity selkäytimen puristumiseen), tulee harkita tarvittaessa paikallista hoitoa ennen osallistumista.

• Raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Leptomeningeaalinen sairaus.

• Osallistujat, joilla on jokin seuraavista keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä:

  • Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet, joiden kortikosteroidiannoksia on lisättävä.
  • Karsinomatoosi aivokalvontulehdus.
• Selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä tai aiemmin diagnosoitu ja hoidettu selkäytimen kompressio ilman näyttöä siitä, että sairaus on ollut kliinisesti stabiili ≥ 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
• Onkologinen historia:
• sinulla on aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa ensisijaisesti (ei keuhkosyöpään) tai histologialtaan, paitsi karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta ja Tis [carcinoma in situ]) tai mikä tahansa aikaisempi syöpä, jota on hoidettu parantavasti viimeisin spesifinen hoito yli 3 vuotta sitten ilman todisteita uusiutumisesta.
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta niitä, joilla on vähäinen etäpesäkkeiden tai kuoleman riski ja joita on hoidettu odotetulla parantavalla tuloksella (kuten riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella, tai duktaalinen karsinooma in situ, jota hoidetaan kirurgisesti parantavalla tarkoituksella).

Vaikeat sydän- ja keuhkosairaudet (esim. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon angioplastia tai stentointi, syvä laskimotukos, aivohalvaus, keuhkofibroosi, aktiivinen hallitsematon verenvuoto tai tunnettu verenvuotodiateesi) alle 6 kuukautta ennen sisällyttämistä. New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt tai hallitsematon verenpaine.

• Mikä tahansa psykiatrinen diagnoosi.
• Havaittu kognitiivinen heikentyminen tai sairaus, johon liittyy kognitiivista heikentymistä, kuten Alzheimerin tauti tai Parkinsonin tauti
• Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi
• Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeellisuuden ennakointi tutkimuksen aikana muulle kuin diagnoosille.
• Kyvyttömyys ymmärtää paikallista kieltä.
• Allerginen käytettävälle materiaalille.
• Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa.