原発性胆汁性胆管炎患者におけるベザフィブラートの有効性と安全性を評価する研究
2021年2月9日 更新者：Jocelyn Serrano Casas、Instituto Mexicano del Seguro Social
反応のない原発性胆汁性胆管炎患者におけるベザフィブラートとウルソデソキシコール酸の安全性と有効性
PBC 患者の最大 40% は、ウルソデオキシコール酸 (UDCA) による標準治療に対する反応が不十分であり、これらの患者は、追加の治療が必要なグループであり、疾患進行のリスクが高く、肝移植を行わない場合の生存率が低下しています。
この研究の主な目的は、PBC 患者と UDCA に対する反応が不十分な患者におけるベザフィブラートとウルソデソキシコール酸の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
11
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Puebla、メキシコ、72000
- Instituto Mexicano de Seguro Social
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
PBC診断（米国肝臓病学会[AASLD]と一致：
- アルカリホスファターゼ値の上昇歴。
- 抗ミトコンドリア抗体陽性
- 非化膿性胆管炎および小または中サイズの胆管の破壊の組織病理学的証拠。
- -登録時に少なくとも12か月間のウルソデオキシコール酸（UDCA）の使用 治療用量（13〜15 mg/kg/日）。
- パリ II 基準のいずれかの存在によって定義される、UDCA に対する最適以下の生化学的反応の証拠。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- 肝代償不全（腹水、静脈瘤上部消化管出血、肝性脳症）。
- 自己免疫性肝炎の共存。
- ビリルビン >3mg/dl。
- 女性の場合、妊娠中または授乳中の方。
- 肝細胞癌。
- -自発的な細菌性腹膜炎の病歴または存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベザフィブラートとウルソデオキシコール酸
ベザフィブラート 200 mg を 12 時間ごとに、ウルソデオキシコール酸を 1 日 13 ～ 15 mg/kg の用量で 6 か月間。
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ベザフィブラート 1 錠を 12 時間ごとに 6 か月間。
1日1kgあたり13～15mgの用量で。
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プラセボコンパレーター：プラセボとウルソデオキシコール酸
プラセボ錠剤を 12 時間ごとに、ウルソデオキシコール酸を 1 日 13 ～ 15 mg/kg の用量で 6 か月間。
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1日1kgあたり13～15mgの用量で。
プラセボ 12 時間ごとに 1 錠を 6 か月間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的反応
時間枠：6ヵ月
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生化学的応答は、アルカリホスファターゼが正常上限の 1.5 倍未満に減少し、アスパラギン酸トランスアミナーゼが正常上限の 1.5 倍未満に減少し、ビリルビンが 1 mg/dl 未満になることと定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：ベースラインと6か月後
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原発性胆汁性胆管炎 40 アンケートによる生活の質の評価
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ベースラインと6か月後
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そう痒の強さ
時間枠：ベースラインと6か月後
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ビジュアルアナログスケールを使用した評価。
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ベースラインと6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月2日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月9日
最初の投稿 (実際)
2021年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R-2020-2101-031
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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