Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bezafibraatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jocelyn Serrano Casas, Instituto Mexicano del Seguro Social

Bezafibrate Plus ursodesoksikolihapon turvallisuus ja teho potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti ilman vastetta

Jopa 40 %:lla potilaista, joilla on PBC, on riittämätön vaste ursodeoksikoolihapon (UDCA) tavanomaiseen hoitoon. Nämä potilaat edustavat lisähoitojen tarpeessa olevaa ryhmää, joilla on lisääntynyt sairauden etenemisen riski ja heikentynyt eloonjääminen ilman maksansiirtoa.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida betsafibraatin ja ursodesoksikolihapon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on PBC ja riittämätön vaste UDCA:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

11

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Puebla, Meksiko, 72000
        • Instituto Mexicano de Seguro Social

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PBC-diagnoosi (yhdenmukainen American Association for the Study of Liver Disease [AASLD] kanssa):

    • Kohonneita alkalisen fosfataasin tasoja historiassa.
    • Anti-mitokondrioiden vasta-aineiden positiivisuus
    • Histopatologiset todisteet ei-suppuratiivisesta kolangiitista ja pienten tai keskikokoisten sappitiehyiden tuhoutumisesta.
  • Ursodeoksikoolihapon (UDCA) käyttö vähintään 12 kuukauden ajan terapeuttisella annoksella (13-15 mg/kg/vrk).
  • Todisteet suboptimaalisesta biokemiallisesta vasteesta UDCA:lle, joka määritellään yhden Paris II -kriteerin olemassaolosta.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan vajaatoiminta (askiitti, suonikohjujen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia).
  • Rinnakkaiselo autoimmuunihepatiitti.
  • Bilirrubiini > 3 mg/dl.
  • Naisille, raskaus tai imetys.
  • Maksasolukarsinooma.
  • Spontaani bakteeriperäinen peritoniitin historia tai esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bezafibraatti ja ursodeoksikoolihappo
Bezafibraatti 200 mg 12 tunnin välein ja ursodeoksikoolihappo annoksella 13-15 mg/kg päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Bezafibraatti 200 MG oraalinen tabletti
Bezafibraatti yksi tabletti 12 tunnin välein kuuden kuukauden ajan.
Lääke: Ursodeoksikoolihappo
Annoksella 13-15 mg/kg päivässä.
Placebo Comparator: Plasebo ja ursodeoksikoolihappo
Lumetabletti 12 tunnin välein ja ursodeoksikoolihappo annoksella 13-15 mg/kg/vrk 6 kuukauden ajan.
Lääke: Ursodeoksikoolihappo
Annoksella 13-15 mg/kg päivässä.
Lääke: Plasebo
Plasebo yksi tabletti 12 tunnin välein kuuden kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Biokemiallinen vaste määritellään alkalisen fosfataasin vähenemisenä alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan, aspartaattitransaminaasin vähenemisen alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan ja bilirubiinin vähenemisen alle 1 mg/dl.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta myöhemmin
Elämänlaadun arviointi Primary Biliary Cholangitis 40 -kyselylomakkeella
Lähtötilanne ja 6 kuukautta myöhemmin
Kutinauksen voimakkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta myöhemmin
Arviointi tehty visuaalisten analogisten asteikkojen avulla.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Mexicano del Seguro Social

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-2020-2101-031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa