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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bezafibrat bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis

9. Februar 2021 aktualisiert von: Jocelyn Serrano Casas, Instituto Mexicano del Seguro Social

Sicherheit und Wirksamkeit von Bezafibrat plus Ursodesoxicolsäure bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis ohne Ansprechen

Bis zu 40 % der Patienten mit PBC sprechen unzureichend auf die Standardbehandlung mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) an. Diese Patienten stellen die Gruppe dar, die zusätzliche Therapien benötigt, ein erhöhtes Risiko für eine Krankheitsprogression und ein verringertes Überleben ohne Lebertransplantation aufweist.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bezafibrat plus Ursodesoxicolsäure bei Patienten mit PBC und unzureichendem Ansprechen auf UDCA.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

11

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72000
        • Instituto Mexicano de Seguro Social

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PBC-Diagnose (in Übereinstimmung mit der American Association for the Study of Liver Disease [AASLD]):

    • Vorgeschichte erhöhter Werte der alkalischen Phosphatase.
    • Anti-mitochondriale Antikörper-Positivität
    • Histopathologischer Nachweis einer nichteitrigen Cholangitis und Zerstörung kleiner oder mittelgroßer Gallengänge.
  • Verwendung von Ursodeoxycholsäure (UDCA) für mindestens 12 Monate bei der Registrierung in einer therapeutischen Dosis (13 bis 15 mg pro kg pro Tag).
  • Nachweis einer suboptimalen biochemischen Reaktion auf UDCA, definiert durch das Vorliegen eines der Paris-II-Kriterien.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Leberdekompensation (Aszitis, obere gastrointestinale Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie).
  • Koexistenz Autoimmunhepatitis.
  • Bilirrubin > 3 mg/dl.
  • Für Frauen, Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Hepatozelluläres Karzinom.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer spontanen bakteriellen Peritonitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bezafibrat und Ursodeoxycholsäure
Bezafibrat 200 mg alle 12 Stunden und Ursodeoxycholsäure in einer Dosis von 13 bis 15 mg pro kg pro Tag für 6 Monate.
Arzneimittel: Bezafibrat 200 MG Tablette zum Einnehmen
Bezafibrieren Sie sechs Monate lang alle 12 Stunden eine Tablette.
Arzneimittel: Ursodeoxycholsäure
Bei einer Dosis von 13 bis 15 mg pro kg pro Tag.
Placebo-Komparator: Placebo und Ursodeoxycholsäure
Placebo-Tablette alle 12 Stunden und Ursodeoxycholsäure in einer Dosis von 13 bis 15 mg pro kg pro Tag für 6 Monate.
Arzneimittel: Ursodeoxycholsäure
Bei einer Dosis von 13 bis 15 mg pro kg pro Tag.
Arzneimittel: Placebo
Placebo eine Tablette alle 12 Stunden für sechs Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die biochemische Reaktion ist definiert als die Reduktion der alkalischen Phosphatase auf weniger als das 1,5-fache der oberen Normalgrenze, die Reduktion der Aspartat-Transaminase auf weniger als das 1,5-fache der oberen Normalgrenze und Bilirubin auf weniger als 1 mg/dl.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate später
Bewertung der Lebensqualität mit dem Fragebogen Primary Biliary Cholangitis 40
Baseline und 6 Monate später
Pruritus-Intensität
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate später
Auswertung anhand visueller Analogskalen.
Baseline und 6 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2020-2101-031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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