Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad del bezafibrato en pacientes con colangitis biliar primaria
9 de febrero de 2021 actualizado por: Jocelyn Serrano Casas, Instituto Mexicano del Seguro Social
Seguridad y eficacia de bezafibrato más ácido ursodesoxicólico en pacientes con colangitis biliar primaria sin respuesta
Hasta el 40 % de los pacientes con CBP tienen una respuesta inadecuada al tratamiento estándar con ácido ursodesoxicólico (UDCA), estos pacientes representan el grupo que necesita terapias adicionales, con mayor riesgo de progresión de la enfermedad y disminución de la supervivencia libre de trasplante hepático.
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de bezafibrato más ácido ursodesoxicólico en pacientes con CBP y respuesta inadecuada a UDCA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
11
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Puebla, México, 72000
- Instituto Mexicano de Seguro Social
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de PBC (de acuerdo con la Asociación Estadounidense para el Estudio de la Enfermedad del Hígado [AASLD]:
- Antecedentes de niveles elevados de fosfatasa alcalina.
- Positividad de anticuerpos antimitocondriales
- Evidencia histopatológica de colangitis no supurativa y destrucción de conductos biliares de pequeño o mediano calibre.
- Uso de ácido ursodesoxicólico (UDCA) durante al menos 12 meses en el momento de la inscripción a una dosis terapéutica (13 a 15 mg por kg por día).
- Evidencia de una respuesta bioquímica subóptima a UDCA, definida por la presencia de uno de los criterios de París II.
- Consentimiento informado por escrito.
- Edad ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Descompensación hepática (ascitis, hemorragia digestiva alta varicosa, encefalopatía hepática).
- Coexistencia de hepatitis autoinmune.
- Bilirrubina >3mg/dl.
- Para mujeres, embarazo o lactancia.
- Carcinoma hepatocelular.
- Antecedentes o presencia de peritonitis bacteriana espontánea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bezafibrato y ácido ursodesoxicólico
Bezafibrato 200 mg cada 12 horas y ácido ursodesoxicólico a dosis de 13 a 15 mg por Kg por día, durante 6 meses.
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Bezafibrato una tableta cada 12 horas durante seis meses.
A una dosis de 13 a 15 mg por Kg por día.
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Comparador de placebos: Placebo y ácido ursodesoxicólico
Tableta de placebo cada 12 horas y ácido ursodesoxicólico a dosis de 13 a 15 mg por Kg por día, durante 6 meses.
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A una dosis de 13 a 15 mg por Kg por día.
Placebo una tableta cada 12 horas durante seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta bioquímica
Periodo de tiempo: 6 meses
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La respuesta bioquímica se define como la reducción de la fosfatasa alcalina inferior a 1,5 veces el límite superior normal, la reducción de la aspartato transaminasa inferior a 1,5 veces el límite superior normal y la bilirrubina inferior a 1 mg/dl.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después
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Evaluación de la calidad de vida con el cuestionario de Colangitis Biliar Primaria 40
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Línea de base y 6 meses después
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Intensidad del prurito
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después
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Evaluación realizada mediante el uso de escalas analógicas visuales.
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Línea de base y 6 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Colestasis Intrahepática
- Colestasis
- Cirrosis hepática
- Colangitis
- Cirrosis Hepática Biliar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Colagogos y coleréticos
- Ácido ursodesoxicólico
- Bezafibrato
Otros números de identificación del estudio
- R-2020-2101-031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .