Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do bezafibrato em pacientes com colangite biliar primária
9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jocelyn Serrano Casas, Instituto Mexicano del Seguro Social
Segurança e Eficácia do Bezafibrato Mais Ácido Ursodesoxicólico em Pacientes com Colangite Biliar Primária Sem Resposta
Até 40% dos pacientes com CBP apresentam resposta inadequada ao tratamento padrão com Ácido Ursodesoxicólico (UDCA), esses pacientes representam o grupo que necessita de terapias adicionais, apresentando maior risco de progressão da doença e diminuição da sobrevida livre de transplante hepático.
O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do bezafibrato mais ácido ursodesoxicólico em pacientes com PBC e resposta inadequada ao UDCA.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
11
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Puebla, México, 72000
- Instituto Mexicano de Seguro Social
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de PBC (consistente com a Associação Americana para o Estudo da Doença Hepática [AASLD]:
- História de níveis elevados de fosfatase alcalina.
- Positividade de anticorpos anti-mitocondriais
- Evidência histopatológica de colangite não supurativa e destruição de ductos biliares pequenos ou médios.
- Uso de ácido ursodesoxicólico (UDCA) por pelo menos 12 meses na inscrição em dose terapêutica (13 a 15 mg por Kg por dia).
- Evidência de uma resposta bioquímica subótima ao UDCA, definida pela presença de um dos critérios de Paris II.
- Consentimento informado por escrito.
- Idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Descompensação hepática (ascite, hemorragia digestiva alta por varizes, encefalopatia hepática).
- Hepatite autoimune de coexistência.
- Bilirrubina >3mg/dl.
- Para mulheres, gravidez ou amamentação.
- Carcinoma hepatocelular.
- História ou presença de peritonite bacteriana espontânea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bezafibrato e ácido ursodesoxicólico
Bezafibrato 200 mg a cada 12 horas e ácido ursodesoxicólico na dose de 13 a 15 mg por Kg por dia, por 6 meses.
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Bezafibrato um comprimido a cada 12 horas durante seis meses.
Na dose de 13 a 15 mg por Kg por dia.
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Comparador de Placebo: Placebo e ácido ursodesoxicólico
Placebo comprimido a cada 12 horas e ácido ursodesoxicólico na dose de 13 a 15 mg por Kg por dia, por 6 meses.
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Na dose de 13 a 15 mg por Kg por dia.
Placebo um comprimido a cada 12 horas durante seis meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta bioquímica
Prazo: 6 meses
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Resposta bioquímica é definida como a redução da fosfatase alcalina abaixo de 1,5 vezes o limite superior normal, redução da aspartato transaminase abaixo de 1,5 vezes o limite superior normal e bilirrubina abaixo de 1 mg/dl.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 6 meses depois
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Avaliação da qualidade de vida com o questionário Primary Biliary Cholangitis 40
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Linha de base e 6 meses depois
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Intensidade do prurido
Prazo: Linha de base e 6 meses depois
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Avaliação feita pela utilização de escalas visuais analógicas.
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Linha de base e 6 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Colestase Intra-hepática
- Colestase
- Cirrose hepática
- Colangite
- Cirrose Hepática Biliar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Colagogos e Coleréticos
- Ácido ursodesoxicólico
- Bezafibrato
Outros números de identificação do estudo
- R-2020-2101-031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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