Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del bezafibrato nei pazienti con colangite biliare primitiva
9 febbraio 2021 aggiornato da: Jocelyn Serrano Casas, Instituto Mexicano del Seguro Social
Sicurezza ed efficacia del bezafibrato più acido ursodesossilicolico nei pazienti con colangite biliare primitiva senza risposta
Fino al 40% dei pazienti con PBC ha una risposta inadeguata al trattamento standard con acido ursodesossicolico (UDCA), quei pazienti rappresentano il gruppo che necessita di terapie aggiuntive, avendo un aumentato rischio di progressione della malattia e una ridotta sopravvivenza senza trapianto di fegato.
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del bezafibrato più acido ursodesossilicolico nei pazienti con PBC e risposta inadeguata all'UDCA.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
11
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Puebla, Messico, 72000
- Instituto Mexicano de Seguro Social
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi PBC (coerente con l'American Association for the Study of Liver Disease [AASLD]:
- Storia di elevati livelli di fosfatasi alcalina.
- Positività agli anticorpi anti-mitocondriali
- Evidenza istopatologica di colangite non suppurativa e distruzione dei dotti biliari di piccolo o medio calibro.
- Uso di acido ursodesossicolico (UDCA) per almeno 12 mesi all'arruolamento a una dose terapeutica (da 13 a 15 mg per Kg al giorno).
- Evidenza di una risposta biochimica subottimale all'UDCA, definita dalla presenza di uno dei criteri di Parigi II.
- Consenso informato scritto.
- Età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Scompenso epatico (ascite, sanguinamento da varici gastrointestinali superiori, encefalopatia epatica).
- Coesistenza di epatite autoimmune.
- Bilirubina >3mg/dl.
- Per donne, gravidanza o allattamento.
- Carcinoma epatocellulare.
- Storia o presenza di peritonite batterica spontanea.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bezafibrato e acido ursodesossicolico
Bezafibrato 200 mg ogni 12 ore e acido ursodesossicolico alla dose di 13-15 mg per Kg al giorno, per 6 mesi.
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Bezafibrate una compressa ogni 12 ore per sei mesi.
Alla dose di 13 a 15 mg per Kg al giorno.
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Comparatore placebo: Placebo e acido ursodesossicolico
Placebo compressa ogni 12 ore e acido ursodesossicolico alla dose di 13-15 mg per Kg al giorno, per 6 mesi.
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Alla dose di 13 a 15 mg per Kg al giorno.
Placebo una compressa ogni 12 ore per sei mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta biochimica
Lasso di tempo: 6 mesi
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La risposta biochimica è definita come la riduzione della fosfatasi alcalina inferiore a 1,5 volte il limite superiore normale, la riduzione dell'aspartato transaminasi inferiore a 1,5 volte il limite superiore normale e la bilirubina inferiore a 1 mg/dl.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo
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Valutazione della qualità della vita con il questionario Colangite Biliare Primitiva 40
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Basale e 6 mesi dopo
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Intensità del prurito
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo
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Valutazione effettuata mediante l'uso di scale analogiche visive.
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Basale e 6 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del fegato
- Fibrosi
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del dotto biliare
- Colestasi, intraepatico
- Colestasi
- Cirrosi epatica
- Colangite
- Cirrosi epatica, biliare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti gastrointestinali
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Colagoghi e coleretici
- Acido Ursodesossicolico
- Bezafibrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-2020-2101-031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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