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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du bézafibrate chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive

9 février 2021 mis à jour par: Jocelyn Serrano Casas, Instituto Mexicano del Seguro Social

Innocuité et efficacité du bézafibrate plus acide ursodésoxicolique chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive sans réponse

Jusqu'à 40 % des patients atteints de CBP ont une réponse inadéquate au traitement standard par l'acide ursodésoxycholique (AUDC), ces patients représentent le groupe nécessitant des thérapies supplémentaires, ayant un risque accru de progression de la maladie et une survie réduite sans transplantation hépatique.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du bézafibrate plus acide ursodésoxicolique chez les patients atteints de CBP et de réponse inadéquate à l'UDCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

11

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Puebla, Mexique, 72000
        • Instituto Mexicano de Seguro Social

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la CBP (conformément à l'American Association for the Study of Liver Disease [AASLD] :

    • Antécédents de taux élevés de phosphatase alcaline.
    • Positivité des anticorps anti-mitochondriaux
    • Preuve histopathologique de cholangite non suppurée et destruction des voies biliaires petites ou moyennes.
  • Utilisation d'acide ursodésoxycholique (UDCA) pendant au moins 12 mois à l'inscription à une dose thérapeutique (13 à 15 mg par Kg par jour).
  • Preuve d'une réponse biochimique sous-optimale à l'UDCA, définie par la présence d'un des critères de Paris II.
  • Consentement éclairé écrit.
  • Âge ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Décompensation hépatique (ascite, hémorragie digestive haute variqueuse, encéphalopathie hépatique).
  • Coexistence hépatite auto-immune.
  • Bilirubine > 3mg/dl.
  • Pour les femmes, la grossesse ou l'allaitement.
  • Carcinome hépatocellulaire.
  • Antécédents ou présence de péritonite bactérienne spontanée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bézafibrate et acide ursodésoxycholique
Bézafibrate 200 mg toutes les 12 heures et acide ursodésoxycholique à la dose de 13 à 15 mg par Kg par jour, pendant 6 mois.
Médicament: Bézafibrate 200 MG Comprimé oral
Bezafibrate un comprimé toutes les 12 heures pendant six mois.
Médicament: Acide ursodésoxycholique
A la dose de 13 à 15 mg par Kg par jour.
Comparateur placebo: Placebo et acide ursodésoxycholique
Comprimé placebo toutes les 12 heures et acide ursodésoxycholique à la dose de 13 à 15 mg par Kg par jour, pendant 6 mois.
Médicament: Acide ursodésoxycholique
A la dose de 13 à 15 mg par Kg par jour.
Médicament: Placebo
Placebo un comprimé toutes les 12 heures pendant six mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse biochimique
Délai: 6 mois
La réponse biochimique est définie comme la réduction de la phosphatase alcaline inférieure à 1,5 fois la limite supérieure normale, la réduction de l'aspartate transaminase inférieure à 1,5 fois la limite supérieure normale et la bilirubine inférieure à 1 mg/dl.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Au départ et 6 mois plus tard
Évaluation de la qualité de vie avec le questionnaire Cholangite Biliaire Primaire 40
Au départ et 6 mois plus tard
Intensité du prurit
Délai: Au départ et 6 mois plus tard
Évaluation faite par l'utilisation d'échelles visuelles analogiques.
Au départ et 6 mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Mexicano del Seguro Social

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-2020-2101-031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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