Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van bezafibraat te beoordelen bij patiënten met primaire biliaire cholangitis

9 februari 2021 bijgewerkt door: Jocelyn Serrano Casas, Instituto Mexicano del Seguro Social

Veiligheid en werkzaamheid van Bezafibrate Plus Ursodesoxicolzuur bij patiënten met primaire biliaire cholangitis zonder respons

Tot 40% van de patiënten met PBC reageert onvoldoende op de standaardbehandeling met ursodeoxycholzuur (UDCA). Deze patiënten vertegenwoordigen de groep die aanvullende therapieën nodig heeft, hebben een verhoogd risico op ziekteprogressie en een verminderde overleving zonder levertransplantatie.

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van bezafibraat plus ursodesoxicolzuur bij patiënten met PBC en onvoldoende respons op UDCA.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

11

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72000
        • Instituto Mexicano de Seguro Social

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PBC-diagnose (in overeenstemming met American Association for the Study of Liver Disease [AASLD]):

    • Geschiedenis van verhoogde niveaus van alkalische fosfatase.
    • Anti-mitochondriale antilichamen positiviteit
    • Histopathologisch bewijs van niet-suppuratieve cholangitis en vernietiging van kleine of middelgrote galwegen.
  • Gebruik van ursodeoxycholzuur (UDCA) gedurende ten minste 12 maanden bij opname in een therapeutische dosis (13 tot 15 mg per kg per dag).
  • Bewijs van een suboptimale biochemische reactie op UDCA, gedefinieerd door de aanwezigheid van een van de Paris II-criteria.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Hepatische decompensatie (ascitis, variceale bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, hepatische encefalopathie).
  • Coëxistentie auto-immune hepatitis.
  • Bilirrubine >3mg/dl.
  • Voor vrouwen, zwangerschap of borstvoeding.
  • Hepatocellulair carcinoom.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van spontane bacteriële peritonitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bezafibraat en Ursodeoxycholzuur
Bezafibraat 200 mg om de 12 uur en ursodeoxycholzuur in een dosis van 13 tot 15 mg per kg per dag, gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Bezafibraat 200 mg orale tablet
Bezafibrate elke 12 uur een tablet gedurende zes maanden.
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur
Bij een dosis van 13 tot 15 mg per Kg per dag.
Placebo-vergelijker: Placebo en Ursodeoxycholzuur
Placebo-tablet om de 12 uur en ursodeoxycholzuur in een dosis van 13 tot 15 mg per kg per dag, gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur
Bij een dosis van 13 tot 15 mg per Kg per dag.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo één tablet om de 12 uur gedurende zes maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
Biochemische respons wordt gedefinieerd als de verlaging van alkalische fosfatase tot minder dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde, verlaging van aspartaattransaminase tot minder dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde en bilirubine tot minder dan 1 mg/dl.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden later
Evaluatie van de kwaliteit van leven met de Primary Biliary Cholangitis 40-vragenlijst
Baseline en 6 maanden later
Jeuk intensiteit
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden later
Evaluatie gemaakt door het gebruik van visuele analoge schalen.
Baseline en 6 maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-2020-2101-031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren