Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bezafibratu u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jocelyn Serrano Casas, Instituto Mexicano del Seguro Social

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bezafibratu i kwasu ursodezoksykolowego u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych bez odpowiedzi

Aż 40% pacjentów z PBC wykazuje niedostateczną odpowiedź na standardowe leczenie kwasem ursodeoksycholowym (UDCA). Chorzy ci stanowią grupę potrzebującą dodatkowych terapii, ze zwiększonym ryzykiem progresji choroby i zmniejszonym przeżyciem bez przeszczepu wątroby.

Głównym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności bezafibratu z kwasem ursodezoksykolowym u pacjentów z PBC i niewystarczającą odpowiedzią na UDCA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

11

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Puebla, Meksyk, 72000
        • Instituto Mexicano de Seguro Social

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PBC (zgodne z American Association for the Study of Liver Disease [AASLD]):

    • Historia podwyższonego poziomu fosfatazy alkalicznej.
    • Pozytywny wynik przeciwciał przeciw mitochondriom
    • Histopatologiczne dowody na nieropne zapalenie dróg żółciowych i zniszczenie małych lub średnich dróg żółciowych.
  • Stosowanie kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) przez co najmniej 12 miesięcy przy włączeniu w dawce terapeutycznej (13 do 15 mg na kg dziennie).
  • Dowód suboptymalnej odpowiedzi biochemicznej na UDCA, zdefiniowany przez obecność jednego z kryteriów Paris II.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Dekompensacja czynności wątroby (zapalenie puchliny brzusznej, krwawienie żylakowe z górnego odcinka przewodu pokarmowego, encefalopatia wątrobowa).
  • Współistnienie autoimmunologicznego zapalenia wątroby.
  • Bilirubina >3mg/dl.
  • Dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
  • Rak wątrobowokomórkowy.
  • Historia lub obecność spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezafibrat i kwas ursodeoksycholowy
Bezafibrat 200 mg co 12 godzin i kwas ursodeoksycholowy w dawce od 13 do 15 mg na kg dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Bezafibrat 200 MG Tabletka doustna
Bezafibrat jedną tabletkę co 12 godzin przez sześć miesięcy.
Lek: Kwas ursodeoksycholowy
W dawce od 13 do 15 mg na kg dziennie.
Komparator placebo: Placebo i kwas ursodeoksycholowy
Tabletki placebo co 12 godzin i kwas ursodeoksycholowy w dawce 13 do 15 mg na kg dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Kwas ursodeoksycholowy
W dawce od 13 do 15 mg na kg dziennie.
Lek: Placebo
Placebo jedna tabletka co 12 godzin przez sześć miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź biochemiczną definiuje się jako zmniejszenie aktywności fosfatazy alkalicznej poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy, zmniejszenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy i stężenia bilirubiny poniżej 1 mg/dl.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy później
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych 40
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy później
Intensywność świądu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy później
Ocena dokonywana za pomocą wizualnych skal analogowych.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2020-2101-031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj