Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til bezafibrat hos pasienter med primær biliær kolangitt

9. februar 2021 oppdatert av: Jocelyn Serrano Casas, Instituto Mexicano del Seguro Social

Sikkerhet og effekt av Bezafibrate Plus Ursodesoksikolsyre hos pasienter med primær biliær kolangitt uten respons

Opptil 40 % av pasientene med PBC har en utilstrekkelig respons på standardbehandling med ursodeoksykolsyre (UDCA), disse pasientene representerer gruppen med behov for tilleggsbehandlinger, med økt risiko for sykdomsprogresjon og redusert overlevelse uten levertransplantasjon.

Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerhet og effekt av bezafibrat pluss ursodesoksikolsyre hos pasienter med PBC og utilstrekkelig respons på UDCA.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72000
        • Instituto Mexicano de Seguro Social

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PBC-diagnose (i samsvar med American Association for the Study of Liver Disease [AASLD]):

    • Historie med forhøyede nivåer av alkalisk fosfatase.
    • Anti-mitokondrielle antistoffer positivitet
    • Histopatologiske bevis på ikke-suppurativ kolangitt og ødeleggelse av små eller mellomstore galleveier.
  • Bruk av ursodeoksykolsyre (UDCA) i minst 12 måneder ved påmelding i en terapeutisk dose (13 til 15 mg per kg per dag).
  • Bevis på en suboptimal biokjemisk respons på UDCA, definert av tilstedeværelsen av et av Paris II-kriteriene.
  • Skriftlig informert samtykke.
  • Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Leverdekompensasjon (ascitis, variceal øvre gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati).
  • Sameksistens autoimmun hepatitt.
  • Bilirrubin >3mg/dl.
  • For kvinner, graviditet eller amming.
  • Hepatocellulært karsinom.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av spontan bakteriell peritonitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bezafibrat og ursodeoksykolsyre
Bezafibrat 200 mg hver 12. time og ursodeoksykolsyre i en dose på 13 til 15 mg per kg per dag, i 6 måneder.
Legemiddel: Bezafibrate 200 MG oral tablett
Bezafibrate én tablett hver 12. time i seks måneder.
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre
Ved en dose på 13 til 15 mg per kg per dag.
Placebo komparator: Placebo og ursodeoksykolsyre
Placebotablett hver 12. time og ursodeoksykolsyre i en dose på 13 til 15 mg per kg per dag, i 6 måneder.
Legemiddel: Ursodeoksykolsyre
Ved en dose på 13 til 15 mg per kg per dag.
Legemiddel: Placebo
Placebo én tablett hver 12. time i seks måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Biokjemisk respons er definert som reduksjon av alkalisk fosfatase lavere enn 1,5 ganger øvre normalgrense, reduksjon av aspartattransaminase lavere enn 1,5 ganger øvre normalgrense og bilirubin lavere enn 1 mg/dl.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere
Evaluering av livskvalitet med spørreskjemaet Primary Biliary Cholangitis 40
Baseline og 6 måneder senere
Kløe intensitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere
Evaluering gjort ved bruk av visuelle analoge skalaer.
Baseline og 6 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-2020-2101-031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere