원발성 담즙성 담관염 환자에서 베자피브레이트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2021년 2월 9일 업데이트: Jocelyn Serrano Casas, Instituto Mexicano del Seguro Social
반응이 없는 원발성 담즙성 담관염 환자에서 Bezafibrate + Ursodesoxicolic Acid의 안전성 및 유효성
PBC 환자의 최대 40%는 Ursodeoxycholic Acid(UDCA) 표준 치료에 대한 반응이 불충분하며, 이러한 환자는 추가 치료가 필요한 그룹을 나타내며 질병 진행 위험이 증가하고 간 이식 없이 생존율이 감소합니다.
이 연구의 주요 목적은 PBC 및 UDCA에 대한 반응이 불충분한 환자에서 베자피브레이트와 우르소데소시콜산의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
11
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Puebla, 멕시코, 72000
- Instituto Mexicano de Seguro Social
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
PBC 진단(미국 간 질환 연구 협회[AASLD]와 일치:
- 상승된 알칼리성 포스파타제 수치의 병력.
- 항미토콘드리아 항체 양성
- 비화농성 담관염 및 중소형 담관 파괴의 조직병리학적 증거.
- 등록 시 최소 12개월 동안 우르소데옥시콜산(UDCA)을 치료 용량(1일 Kg당 13~15mg)으로 사용.
- 파리 II 기준 중 하나의 존재로 정의되는 UDCA에 대한 최적이 아닌 생화학적 반응의 증거.
- 서면 동의서.
- 연령 ≥ 18세.
제외 기준:
- 간 대상부전(복수염, 정맥류 상부 위장관 출혈, 간성 뇌병증).
- 공존 자가 면역 간염.
- 빌리루빈 >3mg/dl.
- 여성의 경우, 임신 또는 모유 수유.
- 간세포 암.
- 자발적인 세균성 복막염의 병력 또는 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 베자피브레이트 및 우르소데옥시콜산
Bezafibrate 200 mg을 12시간마다, 우르소데옥시콜산을 6개월 동안 하루 Kg당 13~15 mg의 용량으로 투여합니다.
|
6개월 동안 12시간마다 베자피브레이트 1정.
1일 1kg당 13~15mg을 투여합니다.
|
|
위약 비교기: 위약과 우르소데옥시콜산
위약은 12시간마다, 우르소데옥시콜산은 하루 13~15mg/kg으로 6개월 동안 투여합니다.
|
1일 1kg당 13~15mg을 투여합니다.
6개월 동안 12시간마다 위약 1정.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생화학적 반응
기간: 6 개월
|
생화학적 반응은 alkaline phosphatase가 정상 상한치의 1.5배 미만, aspartate transaminase가 정상 상한치의 1.5배 미만, 빌리루빈이 1mg/dl 미만인 경우로 정의한다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질
기간: 기준선과 6개월 후
|
원발성 담즙성 담관염 40 설문지를 이용한 삶의 질 평가
|
기준선과 6개월 후
|
|
가려움증 강도
기간: 기준선과 6개월 후
|
시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가합니다.
|
기준선과 6개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 2일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-2020-2101-031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .