Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af bezafibrat hos patienter med primær biliær kolangitis

9. februar 2021 opdateret af: Jocelyn Serrano Casas, Instituto Mexicano del Seguro Social

Sikkerhed og effektivitet af Bezafibrate Plus Ursodesoxicolsyre hos patienter med primær biliær kolangitis uden respons

Op til 40 % af patienterne med PBC har et utilstrækkeligt respons på standardbehandling med Ursodeoxycholsyre (UDCA), disse patienter repræsenterer gruppen med behov for yderligere behandlinger, med øget risiko for sygdomsprogression og nedsat overlevelse fri for levertransplantation.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bezafibrat plus ursodesoxicolsyre hos patienter med PBC og utilstrækkelig respons på UDCA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72000
        • Instituto Mexicano de Seguro Social

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PBC-diagnose (i overensstemmelse med American Association for the Study of Liver Disease [AASLD]):

    • Anamnese med forhøjede niveauer af alkalisk fosfatase.
    • Anti-mitokondrielle antistoffer positivitet
    • Histopatologiske beviser for ikke-suppurativ kolangitis og ødelæggelse af små eller mellemstore galdegange.
  • Brug af ursodeoxycholsyre (UDCA) i mindst 12 måneder ved optagelse i en terapeutisk dosis (13 til 15 mg pr. kg pr. dag).
  • Bevis på en suboptimal biokemisk respons på UDCA, defineret ved tilstedeværelsen af ​​et af Paris II-kriterierne.
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Leverdekompensation (ascitis, variceal øvre gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati).
  • Sameksistens autoimmun hepatitis.
  • Bilirrubin >3mg/dl.
  • Til kvinder, graviditet eller amning.
  • Hepatocellulært karcinom.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af spontan bakteriel peritonitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bezafibrat og Ursodeoxycholsyre
Bezafibrat 200 mg hver 12. time og ursodeoxycholsyre i en dosis på 13 til 15 mg pr. kg pr. dag i 6 måneder.
Medicin: Bezafibrate 200 MG oral tablet
Bezafibrate én tablet hver 12. time i seks måneder.
Medicin: Ursodeoxycholsyre
Ved en dosis på 13 til 15 mg pr. kg pr. dag.
Placebo komparator: Placebo og Ursodeoxycholsyre
Placebotablet hver 12. time og ursodeoxycholsyre i en dosis på 13 til 15 mg pr. kg pr. dag i 6 måneder.
Medicin: Ursodeoxycholsyre
Ved en dosis på 13 til 15 mg pr. kg pr. dag.
Medicin: Placebo
Placebo én tablet hver 12. time i seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Biokemisk respons er defineret som reduktion af alkalisk fosfatase lavere end 1,5 gange den øvre normalgrænse, reduktion af aspartattransaminase lavere end 1,5 gange den øvre normalgrænse og bilirubin lavere end 1 mg/dl.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere
Evaluering af livskvalitet med Primær Biliær Cholangitis 40 spørgeskema
Baseline og 6 måneder senere
Kløe intensitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder senere
Evaluering foretaget ved brug af visuelle analoge skalaer.
Baseline og 6 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2020-2101-031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner