Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности безафибрата у пациентов с первичным билиарным холангитом

9 февраля 2021 г. обновлено: Jocelyn Serrano Casas, Instituto Mexicano del Seguro Social

Безопасность и эффективность безафибрата плюс урсодезоксиколовая кислота у пациентов с первичным билиарным холангитом без ответа

До 40% пациентов с ПБЦ имеют неадекватный ответ на стандартное лечение урсодезоксихолевой кислотой (УДХК), эти пациенты составляют группу, нуждающуюся в дополнительной терапии, с повышенным риском прогрессирования заболевания и снижением выживаемости без трансплантации печени.

Основная цель исследования — оценить безопасность и эффективность комбинации безафибрата и урсодезоксиколовой кислоты у пациентов с ПБХ и неадекватным ответом на УДХК.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

11

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Puebla, Мексика, 72000
        • Instituto Mexicano de Seguro Social

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ПБХ (в соответствии с Американской ассоциацией изучения заболеваний печени [AASLD]):

    • Повышенный уровень щелочной фосфатазы в анамнезе.
    • Положительный результат на антимитохондриальные антитела
    • Гистопатологические признаки негнойного холангита и деструкции мелких или средних желчных протоков.
  • Использование урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) в течение не менее 12 месяцев на момент включения в терапевтическую дозу (от 13 до 15 мг на кг в день).
  • Свидетельство субоптимального биохимического ответа на УДХК, определяемое наличием одного из критериев Paris II.
  • Письменное информированное согласие.
  • Возраст ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

  • Печеночная декомпенсация (асцит, варикозное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, печеночная энцефалопатия).
  • Сосуществование аутоиммунного гепатита.
  • Билирубин >3 мг/дл.
  • Для женщин, беременность или кормление грудью.
  • Гепатоцеллюлярная карцинома.
  • История или наличие спонтанного бактериального перитонита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Безафибрат и урсодезоксихолевая кислота
Безафибрат 200 мг каждые 12 часов и урсодеоксихолевая кислота в дозе от 13 до 15 мг на кг в сутки в течение 6 месяцев.
Лекарство: Безафибрат 200 мг пероральная таблетка
Безафибрат по одной таблетке каждые 12 часов в течение шести месяцев.
Лекарство: Урсодезоксихолевая кислота
В дозе от 13 до 15 мг на кг в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо и урсодезоксихолевая кислота
Таблетка плацебо каждые 12 часов и урсодезоксихолевая кислота в дозе от 13 до 15 мг на кг в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Урсодезоксихолевая кислота
В дозе от 13 до 15 мг на кг в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо по одной таблетке каждые 12 часов в течение шести месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимический ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
Биохимический ответ определяется как снижение уровня щелочной фосфатазы ниже верхней границы нормы более чем в 1,5 раза, снижение активности аспартатаминотрансферазы ниже верхней границы нормы более чем в 1,5 раза и уровня билирубина ниже 1 мг/дл.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев спустя
Оценка качества жизни с помощью опросника Первичный билиарный холангит 40
Исходный уровень и 6 месяцев спустя
Интенсивность зуда
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев спустя
Оценка производится по визуальным аналоговым шкалам.
Исходный уровень и 6 месяцев спустя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Mexicano del Seguro Social

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-2020-2101-031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться