Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti bezafibrátu u pacientů s primární biliární cholangitidou

9. února 2021 aktualizováno: Jocelyn Serrano Casas, Instituto Mexicano del Seguro Social

Bezpečnost a účinnost Bezafibrátu plus kyseliny ursodesoxikolové u pacientů s primární biliární cholangitidou bez odezvy

Až 40 % pacientů s PBC má neadekvátní odpověď na standardní léčbu kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), tito pacienti představují skupinu, která potřebuje další terapie, se zvýšeným rizikem progrese onemocnění a sníženým přežitím bez transplantace jater.

Hlavním cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost bezafibrátu a kyseliny ursodesoxikolové u pacientů s PBC a nedostatečnou odpovědí na UDCA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

11

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72000
        • Instituto Mexicano de Seguro Social

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PBC (v souladu s Americkou asociací pro studium jaterních onemocnění [AASLD]:

    • Anamnéza zvýšených hladin alkalické fosfatázy.
    • Pozitivita antimitochondriálních protilátek
    • Histopatologický důkaz nehnisavé cholangitidy a destrukce malých nebo středně velkých žlučovodů.
  • Užívání kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) po dobu nejméně 12 měsíců při zařazení v terapeutické dávce (13 až 15 mg na kg denně).
  • Důkaz suboptimální biochemické odpovědi na UDCA, definovaný přítomností jednoho z kritérií Paris II.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní dekompenzace (ascitida, krvácení z varixů horní části gastrointestinálního traktu, jaterní encefalopatie).
  • Koexistence autoimunitní hepatitidy.
  • Bilirubin > 3 mg/dl.
  • Pro ženy, těhotenství nebo kojení.
  • Hepatocelulární karcinom.
  • Anamnéza nebo přítomnost spontánní bakteriální peritonitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezafibrát a kyselina ursodeoxycholová
Bezafibrát 200 mg každých 12 hodin a kyselina ursodeoxycholová v dávce 13 až 15 mg na kg denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Bezafibrát 200 MG perorální tableta
Bezafibrát jednu tabletu každých 12 hodin po dobu šesti měsíců.
Lék: Ursodeoxycholová kyselina
V dávce 13 až 15 mg na kg denně.
Komparátor placeba: Placebo a kyselina ursodeoxycholová
Placebo tableta každých 12 hodin a kyselina ursodeoxycholová v dávce 13 až 15 mg na kg denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Ursodeoxycholová kyselina
V dávce 13 až 15 mg na kg denně.
Lék: Placebo
Placebo jedna tableta každých 12 hodin po dobu šesti měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická odezva
Časové okno: 6 měsíců
Biochemická odpověď je definována jako snížení alkalické fosfatázy pod 1,5násobek horní normální hranice, snížení aspartáttransaminázy pod 1,5násobek horní normální hranice a bilirubinu pod 1 mg/dl.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a o 6 měsíců později
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku pro primární biliární cholangitidu 40
Výchozí stav a o 6 měsíců později
Intenzita svědění
Časové okno: Výchozí stav a o 6 měsíců později
Hodnocení pomocí vizuálních analogových vah.
Výchozí stav a o 6 měsíců později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2020-2101-031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit