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漏斗胸 (MIRPE) の低侵襲修復後の金属汚染

2022年4月12日 更新者:Dr. Caroline Fortmann

漏斗胸(MIRPE)の低侵襲修復後の金属汚染の検査と臨床的関連性

この研究の目的は、漏斗胸の低侵襲修復後に金属摩耗破片があるかどうか、および臨床的関連性があるかどうかを判断することです。 私たちの仮説は、漏斗胸の低侵襲修復後の金属棒が、金属汚染の上昇による局所的および全身的な免疫反応につながるというものです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック

説明

包含基準:

  • ミルペ

除外基準:

  • 無し

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MIRPE患者
初めての漏斗胸の低侵襲修復
金属棒の胸骨下挿入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中の平均クロム値の変化 (µg/l)
時間枠:4年

の測定:

1) 血液中のクロム (µg/l)

時点で:

  1. 移植前
  2. 移植後4週間(ベースラインからの変化を見るため)
  3. 移植後1年(ベースラインからの変化を見るため)
  4. 移植後2年(ベースラインからの変化を見るため)
  5. 摘出(通常、移植後 3 年、ベースラインへの変化を確認するため)
  6. 移植後6~12ヶ月(移植への変化を見るため)

移植後の各時点での平均金属値を移植前の平均金属値と比較します。 体重などの臨床データは分析には関係ありません。

4年
尿中の平均クロム値の変化 (µg/l)
時間枠:4年

測定: 2) 尿中のクロム (µg/l)

時点で:

  1. 移植前
  2. 移植後4週間(ベースラインからの変化を見るため)
  3. 移植後1年(ベースラインからの変化を見るため)
  4. 移植後2年(ベースラインからの変化を見るため)
  5. 摘出(通常、移植後 3 年、ベースラインへの変化を確認するため)
  6. 移植後6~12ヶ月(移植への変化を見るため)

移植後の各時点での平均金属値を移植前の平均金属値と比較します。 体重などの臨床データは分析には関係ありません。

4年
組織中の平均クロム値の変化 (µg/g)
時間枠:3年

測定: 3) 組織中のクロム (µg/g)

時点で:

  1. 移植
  2. 摘出(通常、移植後 3 年、ベースラインへの変化を確認するため)

外植時の平均金属値を移植前の平均金属値と比較します。 体重などの臨床データは分析には関係ありません。

3年
血液中の平均ニッケル値の変化 (µg/l)
時間枠:4年

測定: 4) 血中ニッケル (µg/l)

時点で:

  1. 移植前
  2. 移植後4週間(ベースラインからの変化を見るため)
  3. 移植後1年(ベースラインからの変化を見るため)
  4. 移植後2年(ベースラインからの変化を見るため)
  5. 摘出(通常、移植後 3 年、ベースラインへの変化を確認するため)
  6. 移植後6~12ヶ月(移植への変化を見るため)

移植後の各時点での平均金属値を移植前の平均金属値と比較します。 体重などの臨床データは分析には関係ありません。

4年
尿中の平均ニッケル値の変化 (µg/l)
時間枠:4年

測定: 5) 尿中のニッケル (µg/l)

時点で:

  1. 移植前
  2. 移植後4週間(ベースラインからの変化を見るため)
  3. 移植後1年(ベースラインからの変化を見るため)
  4. 移植後2年(ベースラインからの変化を見るため)
  5. 摘出(通常、移植後 3 年、ベースラインへの変化を確認するため)
  6. 移植後6~12ヶ月(移植への変化を見るため)

移植後の各時点での平均金属値を移植前の平均金属値と比較します。 体重などの臨床データは分析には関係ありません。

4年
組織中の平均ニッケル値の変化 (µg/g)
時間枠:3年

測定: 6) 組織中のニッケル (µg/g)

時点で:

  1. 移植
  2. 摘出(通常、移植後 3 年、ベースラインへの変化を確認するため)

外植時の平均金属値を移植前の平均金属値と比較します。 体重などの臨床データは分析には関係ありません。

3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上昇した金属値と相関する臨床反応の観察
時間枠:4年

のような金属アレルギーの臨床症状の観察 (説明)

  • 局所発疹
  • 倦怠感
  • 胸痛
  • 頻脈
  • 吐き気
  • 胸水

バーが設置されている間 (3 年)、金属の値が評価されます。

-> 次に、平均金属値 (上記参照) をベースラインおよび他の患者 (問題のある、および/または問題のない) と比較します。

患者が問題を抱えていないときの記録はありません。

4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Caroline Fortmann, MD、Department of Pediatric Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月10日

最初の投稿 (実際)

2021年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月12日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 6659

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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