Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Загрязнение металлом после малоинвазивной пластики воронкообразной деформации грудной клетки (МИРПЭ)

12 апреля 2022 г. обновлено: Dr. Caroline Fortmann

Исследование загрязнения металлом после минимально инвазивной пластики воронкообразной деформации грудной клетки (MIRPE) и клиническая значимость

Целью данного исследования является определение наличия металлических частиц износа после минимально инвазивного лечения воронкообразной деформации грудной клетки и его клинической значимости. Наша гипотеза состоит в том, что металлическая балка после минимально инвазивной пластики воронкообразной деформации грудной клетки приводит к местной и системной иммунной реакции из-за повышенного загрязнения металлом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

клиника первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

  • МИРПЭ

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с МИРПЭ
первая малоинвазивная коррекция воронкообразной деформации грудной клетки
Процедура: малоинвазивная пластика воронкообразной деформации грудной клетки
загрудинное введение металлического стержня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение средних значений хрома в крови (мкг/л)
Временное ограничение: 4 года

измерение:

1) хром в крови (в мкг/л)

в моменты времени:

  1. до имплантации
  2. Через 4 недели после имплантации (чтобы увидеть изменение исходного уровня)
  3. Через 1 год после имплантации (чтобы увидеть изменение исходного уровня)
  4. Через 2 года после имплантации (чтобы увидеть изменение исходного уровня)
  5. эксплантация (обычно через 3 года после имплантации, чтобы увидеть изменение исходного уровня)
  6. 6-12 месяцев после эксплантации (чтобы увидеть переход на эксплантацию)

Мы сравним средние значения металлов в каждый момент времени после имплантации со средними значениями металлов до имплантации. Клинические данные, такие как масса тела и т. д., не будут иметь значения для анализа.
4 года
изменение средних значений хрома в моче (мкг/л)
Временное ограничение: 4 года

измерение: 2) хрома в моче (в мкг/л)

в моменты времени:

  1. до имплантации
  2. Через 4 недели после имплантации (чтобы увидеть изменение исходного уровня)
  3. Через 1 год после имплантации (чтобы увидеть изменение исходного уровня)
  4. Через 2 года после имплантации (чтобы увидеть изменение исходного уровня)
  5. эксплантация (обычно через 3 года после имплантации, чтобы увидеть изменение исходного уровня)
  6. 6-12 месяцев после эксплантации (чтобы увидеть переход на эксплантацию)

Мы сравним средние значения металлов в каждый момент времени после имплантации со средними значениями металлов до имплантации. Клинические данные, такие как масса тела и т. д., не будут иметь значения для анализа.
4 года
изменение средних значений хрома в ткани (мкг/г)
Временное ограничение: 3 года

измерение: 3) хрома в тканях (в мкг/г)

в моменты времени:

  1. имплантация
  2. эксплантация (обычно через 3 года после имплантации, чтобы увидеть изменение исходного уровня)

Мы сравним средние значения металлов при эксплантации со средними значениями металлов до имплантации. Клинические данные, такие как масса тела и т. д., не будут иметь значения для анализа.
3 года
изменение средних значений никеля в крови (мкг/л)
Временное ограничение: 4 года

измерение: 4) никеля в крови (в мкг/л)

в моменты времени:

  1. до имплантации
  2. Через 4 недели после имплантации (чтобы увидеть изменение исходного уровня)
  3. Через 1 год после имплантации (чтобы увидеть изменение исходного уровня)
  4. Через 2 года после имплантации (чтобы увидеть изменение исходного уровня)
  5. эксплантация (обычно через 3 года после имплантации, чтобы увидеть изменение исходного уровня)
  6. 6-12 месяцев после эксплантации (чтобы увидеть переход на эксплантацию)

Мы сравним средние значения металлов в каждый момент времени после имплантации со средними значениями металлов до имплантации. Клинические данные, такие как масса тела и т. д., не будут иметь значения для анализа.
4 года
изменение среднего значения никеля в моче (мкг/л)
Временное ограничение: 4 года

измерение: 5) никеля в моче (в мкг/л)

в моменты времени:

  1. до имплантации
  2. Через 4 недели после имплантации (чтобы увидеть изменение исходного уровня)
  3. Через 1 год после имплантации (чтобы увидеть изменение исходного уровня)
  4. Через 2 года после имплантации (чтобы увидеть изменение исходного уровня)
  5. эксплантация (обычно через 3 года после имплантации, чтобы увидеть изменение исходного уровня)
  6. 6-12 месяцев после эксплантации (чтобы увидеть переход на эксплантацию)

Мы сравним средние значения металлов в каждый момент времени после имплантации со средними значениями металлов до имплантации. Клинические данные, такие как масса тела и т. д., не будут иметь значения для анализа.
4 года
изменение средних значений никеля в тканях (мкг/г)
Временное ограничение: 3 года

измерение: 6) никеля в тканях (в мкг/г)

в моменты времени:

  1. имплантация
  2. эксплантация (обычно через 3 года после имплантации, чтобы увидеть изменение исходного уровня)

Мы сравним средние значения металлов при эксплантации со средними значениями металлов до имплантации. Клинические данные, такие как масса тела и т. д., не будут иметь значения для анализа.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдение за клиническими реакциями в связи с повышенным содержанием металлов
Временное ограничение: 4 года

наблюдение (описание) клинических симптомов аллергии на металлы, таких как

  • местная сыпь
  • усталость
  • боль в груди
  • тахикардия
  • Тошнота
  • плевральный выпот

на время нахождения стержня (3 года) и оценки стоимости металла.

-> Затем сравните средние значения металлов (см. выше) с исходным уровнем и другими пациентами (с проблемами и/или без них).

Никаких записей, когда у пациентов нет никаких проблем.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Caroline Fortmann

Соавторы

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Следователи

  • Главный следователь: Caroline Fortmann, MD, Department of Pediatric Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6659

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться