Zanieczyszczenie metalem po małoinwazyjnej naprawie klatki piersiowej lejkowatej (MIRPE)
Badanie zanieczyszczenia metalami po małoinwazyjnej naprawie klatki piersiowej lejkowatej (MIRPE) i znaczenie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- MIRPE
Kryteria wyłączenia:
- Żaden
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z MIRPE
pierwsza małoinwazyjna naprawa klatki piersiowej lejkowatej
|
podmostkowe wprowadzenie metalowego pręta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana średnich wartości chromu we krwi (µg/l)
Ramy czasowe: 4 lata
|
pomiar: 1) chrom we krwi (w µg/l) w punktach czasowych:
Porównamy średnie wartości metali w każdym punkcie czasowym po implantacji ze średnimi wartościami metali przed implantacją. Dane kliniczne, takie jak masa ciała itp., nie będą miały znaczenia dla analizy. |
4 lata
|
|
zmiana średnich wartości chromu w moczu (µg/l)
Ramy czasowe: 4 lata
|
pomiar: 2) chromu w moczu (w µg/l) w punktach czasowych:
Porównamy średnie wartości metali w każdym punkcie czasowym po implantacji ze średnimi wartościami metali przed implantacją. Dane kliniczne, takie jak masa ciała itp., nie będą miały znaczenia dla analizy. |
4 lata
|
|
zmiana średnich wartości chromu w tkance (µg/g)
Ramy czasowe: 3 lata
|
pomiar: 3) chromu w tkance (w µg/g) w punktach czasowych:
Porównamy średnie wartości metali przy eksplantacji ze średnimi wartościami metali przed implantacją. Dane kliniczne, takie jak masa ciała itp., nie będą miały znaczenia dla analizy. |
3 lata
|
|
zmiana średnich wartości niklu we krwi (µg/l)
Ramy czasowe: 4 lata
|
pomiar: 4) niklu we krwi (w µg/l) w punktach czasowych:
Porównamy średnie wartości metali w każdym punkcie czasowym po implantacji ze średnimi wartościami metali przed implantacją. Dane kliniczne, takie jak masa ciała itp., nie będą miały znaczenia dla analizy. |
4 lata
|
|
zmiana średnich wartości niklu w moczu (µg/l)
Ramy czasowe: 4 lata
|
pomiar: 5) niklu w moczu (w µg/l) w punktach czasowych:
Porównamy średnie wartości metali w każdym punkcie czasowym po implantacji ze średnimi wartościami metali przed implantacją. Dane kliniczne, takie jak masa ciała itp., nie będą miały znaczenia dla analizy. |
4 lata
|
|
zmiana średnich wartości niklu w tkance (µg/g)
Ramy czasowe: 3 lata
|
pomiar: 6) niklu w tkance (w µg/g) w punktach czasowych:
Porównamy średnie wartości metali przy eksplantacji ze średnimi wartościami metali przed implantacją. Dane kliniczne, takie jak masa ciała itp., nie będą miały znaczenia dla analizy. |
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja reakcji klinicznych w korelacji z podwyższonymi wartościami metali
Ramy czasowe: 4 lata
|
obserwacja (opis) objawów klinicznych alergii na metal np
przez czas, w którym pręt jest na miejscu (3 lata) i oceniane są wartości metalu. -> Następnie porównaj średnie wartości metali (patrz wyżej) z wartością wyjściową i innymi pacjentami (z problemami i/lub bez) Żadnych zapisów, gdy pacjenci nie mają żadnych problemów. |
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline Fortmann, MD, Department of Pediatric Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6659
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .