Metallkontamination nach minimalinvasiver Reparatur von Pectus Excavatum (MIRPE)
Untersuchung der Metallkontamination nach minimalinvasiver Reparatur von Pectus Excavatum (MIRPE) und der klinischen Relevanz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MIRPE
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit MIRPE
erste minimal-invasive Reparatur einer Trichterbrust
|
Substernale Einführung eines Metallstabs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der mittleren Chromwerte im Blut (µg/l)
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Messung von: 1) Chrom im Blut (in µg/l) zu den Zeitpunkten:
Wir werden die mittleren Metallwerte zu jedem Zeitpunkt nach der Implantation mit den mittleren Metallwerten vor der Implantation vergleichen. Klinische Daten wie Körpergewicht etc. sind für die Analyse nicht relevant. |
4 Jahre
|
|
Änderung mittlerer Chromwerte im Urin (µg/l)
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Messung von: 2) Chrom im Urin (in µg/l) zu den Zeitpunkten:
Wir werden die mittleren Metallwerte zu jedem Zeitpunkt nach der Implantation mit den mittleren Metallwerten vor der Implantation vergleichen. Klinische Daten wie Körpergewicht etc. sind für die Analyse nicht relevant. |
4 Jahre
|
|
Änderung mittlerer Chromwerte im Gewebe (µg/g)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Messung von: 3) Chrom im Gewebe (in µg/g) zu den Zeitpunkten:
Wir werden die mittleren Metallwerte bei der Explantation mit den mittleren Metallwerten vor der Implantation vergleichen. Klinische Daten wie Körpergewicht etc. sind für die Analyse nicht relevant. |
3 Jahre
|
|
Veränderung der mittleren Nickelwerte im Blut (µg/l)
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Messung von: 4) Nickel im Blut (in µg/l) zu den Zeitpunkten:
Wir werden die mittleren Metallwerte zu jedem Zeitpunkt nach der Implantation mit den mittleren Metallwerten vor der Implantation vergleichen. Klinische Daten wie Körpergewicht etc. sind für die Analyse nicht relevant. |
4 Jahre
|
|
Veränderung der mittleren Nickelwerte im Urin (µg/l)
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Messung von: 5) Nickel im Urin (in µg/l) zu den Zeitpunkten:
Wir werden die mittleren Metallwerte zu jedem Zeitpunkt nach der Implantation mit den mittleren Metallwerten vor der Implantation vergleichen. Klinische Daten wie Körpergewicht etc. sind für die Analyse nicht relevant. |
4 Jahre
|
|
Änderung mittlerer Nickelwerte im Gewebe (µg/g)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Messung von: 6) Nickel im Gewebe (in µg/g) zu den Zeitpunkten:
Wir werden die mittleren Metallwerte bei der Explantation mit den mittleren Metallwerten vor der Implantation vergleichen. Klinische Daten wie Körpergewicht etc. sind für die Analyse nicht relevant. |
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beobachtung klinischer Reaktionen in Korrelation mit erhöhten Metallwerten
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Beobachtung (Beschreibung) der klinischen Symptome einer Metallallergie wie
für die Zeit, in der der Balken vorhanden ist (3 Jahre) und die Metallwerte ausgewertet werden. -> Vergleichen Sie dann die mittleren Metallwerte (siehe oben) mit dem Ausgangswert und den anderen Patienten (mit und/oder ohne Probleme) Keine Aufzeichnungen, wenn die Patienten keine Probleme haben. |
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline Fortmann, MD, Department of Pediatric Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6659
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .