Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metallforurensning etter minimalt invasiv reparasjon av Pectus Excavatum (MIRPE)

12. april 2022 oppdatert av: Dr. Caroline Fortmann

Undersøkelse av metallforurensning etter minimalt invasiv reparasjon av Pectus Excavatum (MIRPE) og den kliniske relevansen

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er metallslitasjerester etter minimalt invasiv reparasjon av pectus excavatum og om det er en klinisk relevans. Vår hypotese er at metallstangen etter minimalt invasiv reparasjon av pectus excavatum fører til en lokal og systemisk immunreaksjon på grunn av forhøyet metallforurensning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

primærklinikken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MIRPE

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med MIRPE
første minimalt invasive reparasjon av pectus excavatum
Fremgangsmåte: minimalt invasiv reparasjon av pectus excavatum
substernal innsetting av en metallstang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av gjennomsnittlige kromverdier i blod (µg/l)
Tidsramme: 4 år

måling av:

1) krom i blod (i µg/l)

på tidspunktene:

  1. før implantasjon
  2. 4 uker etter implantasjon (for å se endring til baseline)
  3. 1 år etter implantasjon (for å se endring til baseline)
  4. 2 år etter implantasjon (for å se endring til baseline)
  5. eksplantasjon (vanligvis 3 år etter implantasjon; for å se endring til baseline)
  6. 6-12 måneder etter eksplantasjon (for å se endring til eksplantasjon)

Vi vil sammenligne midlere metallverdier på hvert tidspunkt etter implantasjon med midlere metallverdier før implantasjon. Kliniske data som kroppsvekt osv. vil ikke være relevante for analysen.
4 år
endring av gjennomsnittlige kromverdier i urin (µg/l)
Tidsramme: 4 år

måling av: 2) krom i urin (i µg/l)

på tidspunktene:

  1. før implantasjon
  2. 4 uker etter implantasjon (for å se endring til baseline)
  3. 1 år etter implantasjon (for å se endring til baseline)
  4. 2 år etter implantasjon (for å se endring til baseline)
  5. eksplantasjon (vanligvis 3 år etter implantasjon; for å se endring til baseline)
  6. 6-12 måneder etter eksplantasjon (for å se endring til eksplantasjon)

Vi vil sammenligne midlere metallverdier på hvert tidspunkt etter implantasjon med midlere metallverdier før implantasjon. Kliniske data som kroppsvekt osv. vil ikke være relevante for analysen.
4 år
endring av gjennomsnittlige kromverdier i vev (µg/g)
Tidsramme: 3 år

måling av: 3) krom i vev (i µg/g)

på tidspunktene:

  1. implantasjon
  2. eksplantasjon (vanligvis 3 år etter implantasjon; for å se endring til baseline)

Vi vil sammenligne midlere metallverdier ved eksplantasjon med midlere metallverdier før implantasjon. Kliniske data som kroppsvekt osv. vil ikke være relevante for analysen.
3 år
endring av gjennomsnittlige nikkelverdier i blod (µg/l)
Tidsramme: 4 år

måling av: 4) nikkel i blod (i µg/l)

på tidspunktene:

  1. før implantasjon
  2. 4 uker etter implantasjon (for å se endring til baseline)
  3. 1 år etter implantasjon (for å se endring til baseline)
  4. 2 år etter implantasjon (for å se endring til baseline)
  5. eksplantasjon (vanligvis 3 år etter implantasjon; for å se endring til baseline)
  6. 6-12 måneder etter eksplantasjon (for å se endring til eksplantasjon)

Vi vil sammenligne midlere metallverdier på hvert tidspunkt etter implantasjon med midlere metallverdier før implantasjon. Kliniske data som kroppsvekt osv. vil ikke være relevante for analysen.
4 år
endring av gjennomsnittlige nikkelverdier i urin (µg/l)
Tidsramme: 4 år

måling av: 5) nikkel i urin (i µg/l)

på tidspunktene:

  1. før implantasjon
  2. 4 uker etter implantasjon (for å se endring til baseline)
  3. 1 år etter implantasjon (for å se endring til baseline)
  4. 2 år etter implantasjon (for å se endring til baseline)
  5. eksplantasjon (vanligvis 3 år etter implantasjon; for å se endring til baseline)
  6. 6-12 måneder etter eksplantasjon (for å se endring til eksplantasjon)

Vi vil sammenligne midlere metallverdier på hvert tidspunkt etter implantasjon med midlere metallverdier før implantasjon. Kliniske data som kroppsvekt osv. vil ikke være relevante for analysen.
4 år
endring av gjennomsnittlige nikkelverdier i vev (µg/g)
Tidsramme: 3 år

måling av: 6) nikkel i vev (i µg/g)

på tidspunktene:

  1. implantasjon
  2. eksplantasjon (vanligvis 3 år etter implantasjon; for å se endring til baseline)

Vi vil sammenligne midlere metallverdier ved eksplantasjon med midlere metallverdier før implantasjon. Kliniske data som kroppsvekt osv. vil ikke være relevante for analysen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observasjon av kliniske reaksjoner i sammenheng med forhøyede metallverdier
Tidsramme: 4 år

observasjon (beskrivelse) av kliniske symptomer på metallallergi som

  • lokalt utslett
  • slapphet
  • brystsmerter
  • takykardi
  • Kvalme
  • pleuravæske

for tiden stangen er på plass (3 år) og metallverdiene vurderes.

-> Sammenlign deretter de gjennomsnittlige metallverdiene (se ovenfor) med baseline og de andre pasientene (med og/eller uten problemer)

Ingen journal når pasientene ikke har noen problemer.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Caroline Fortmann

Samarbeidspartnere

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Fortmann, MD, Department of Pediatric Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6659

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere