Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metallkontamination efter minimalt invasiv reparation av Pectus Excavatum (MIRPE)

12 april 2022 uppdaterad av: Dr. Caroline Fortmann

Undersökning av metallkontamination efter minimalt invasiv reparation av Pectus Excavatum (MIRPE) och den kliniska relevansen

Syftet med denna studie är att avgöra om det finns ett metallslitageskräp efter minimalt invasiv reparation av pectus excavatum och om det finns en klinisk relevans. Vår hypotes är att metallstången efter minimalt invasiv reparation av pectus excavatum leder till en lokal och systemisk immunreaktion på grund av förhöjd metallkontamination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

primärvårdsmottagning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MIRPE

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med MIRPE
första minimalinvasiva reparationen av pectus excavatum
Procedur: minimalt invasiv reparation av pectus excavatum
substernal införande av en metallstång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av medelvärden för krom i blod (µg/l)
Tidsram: 4 år

mätning av:

1) krom i blod (i µg/l)

vid tidpunkterna:

  1. före implantation
  2. 4 veckor efter implantation (för att se förändring till baslinjen)
  3. 1 år efter implantation (för att se förändring till baslinjen)
  4. 2 år efter implantation (för att se förändring till baslinjen)
  5. explantation (vanligtvis 3 år efter implantation; för att se förändring till baslinjen)
  6. 6-12 månader efter explantation (för att se förändring till explantation)

Vi kommer att jämföra de genomsnittliga metallvärdena vid varje tidpunkt efter implantation med de genomsnittliga metallvärdena före implantation. Kliniska data som kroppsvikt etc. kommer inte att vara relevanta för analysen.
4 år
förändring av medelvärden för krom i urin (µg/l)
Tidsram: 4 år

mätning av: 2) krom i urin (i µg/l)

vid tidpunkterna:

  1. före implantation
  2. 4 veckor efter implantation (för att se förändring till baslinjen)
  3. 1 år efter implantation (för att se förändring till baslinjen)
  4. 2 år efter implantation (för att se förändring till baslinjen)
  5. explantation (vanligtvis 3 år efter implantation; för att se förändring till baslinjen)
  6. 6-12 månader efter explantation (för att se förändring till explantation)

Vi kommer att jämföra de genomsnittliga metallvärdena vid varje tidpunkt efter implantation med de genomsnittliga metallvärdena före implantation. Kliniska data som kroppsvikt etc. kommer inte att vara relevanta för analysen.
4 år
förändring av medelvärden för krom i vävnad (µg/g)
Tidsram: 3 år

mätning av: 3) krom i vävnad (i µg/g)

vid tidpunkterna:

  1. implantation
  2. explantation (vanligtvis 3 år efter implantation; för att se förändring till baslinjen)

Vi kommer att jämföra medelmetallvärdena vid explantation med medelmetallvärdena före implantation. Kliniska data som kroppsvikt etc. kommer inte att vara relevanta för analysen.
3 år
förändring av genomsnittliga nickelvärden i blod (µg/l)
Tidsram: 4 år

mätning av: 4) nickel i blod (i µg/l)

vid tidpunkterna:

  1. före implantation
  2. 4 veckor efter implantation (för att se förändring till baslinjen)
  3. 1 år efter implantation (för att se förändring till baslinjen)
  4. 2 år efter implantation (för att se förändring till baslinjen)
  5. explantation (vanligtvis 3 år efter implantation; för att se förändring till baslinjen)
  6. 6-12 månader efter explantation (för att se förändring till explantation)

Vi kommer att jämföra de genomsnittliga metallvärdena vid varje tidpunkt efter implantation med de genomsnittliga metallvärdena före implantation. Kliniska data som kroppsvikt etc. kommer inte att vara relevanta för analysen.
4 år
förändring av genomsnittliga nickelvärden i urin (µg/l)
Tidsram: 4 år

mätning av: 5) nickel i urin (i µg/l)

vid tidpunkterna:

  1. före implantation
  2. 4 veckor efter implantation (för att se förändring till baslinjen)
  3. 1 år efter implantation (för att se förändring till baslinjen)
  4. 2 år efter implantation (för att se förändring till baslinjen)
  5. explantation (vanligtvis 3 år efter implantation; för att se förändring till baslinjen)
  6. 6-12 månader efter explantation (för att se förändring till explantation)

Vi kommer att jämföra de genomsnittliga metallvärdena vid varje tidpunkt efter implantation med de genomsnittliga metallvärdena före implantation. Kliniska data som kroppsvikt etc. kommer inte att vara relevanta för analysen.
4 år
förändring av genomsnittliga nickelvärden i vävnad (µg/g)
Tidsram: 3 år

mätning av: 6) nickel i vävnad (i µg/g)

vid tidpunkterna:

  1. implantation
  2. explantation (vanligtvis 3 år efter implantation; för att se förändring till baslinjen)

Vi kommer att jämföra medelmetallvärdena vid explantation med medelmetallvärdena före implantation. Kliniska data som kroppsvikt etc. kommer inte att vara relevanta för analysen.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observation av kliniska reaktioner i samband med förhöjda metallvärden
Tidsram: 4 år

observation (beskrivning) av kliniska symtom på en metallallergi som

  • lokala utslag
  • matthet
  • bröstsmärta
  • takykardi
  • Illamående
  • pleural effusion

för den tid stången är på plats (3 år) och metallvärdena utvärderas.

-> Jämför sedan medelmetallvärdena (se ovan) med baslinjen och de andra patienterna (med och/eller utan problem)

Inga journaler när patienterna inte har några problem.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Caroline Fortmann

Samarbetspartners

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline Fortmann, MD, Department of Pediatric Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Första postat (Faktisk)

12 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6659

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd trattkista

Kliniska prövningar på minimalt invasiv reparation av pectus excavatum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera