- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04751266
MIRPE(오목가슴)의 최소 침습 수리 후 금속 오염
MIRPE(Minimally Invasive Repair of Pectus Excavatum) 후 금속 오염과 임상적 관련성 고찰
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 미르페
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MIRPE 환자
오목가슴의 최초 최소 침습적 수리
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금속 막대의 흉골하 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 평균 크롬 값의 변화(µg/l)
기간: 4 년
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측정: 1) 혈중 크롬(μg/l) 시점에서:
이식 전 평균 금속 값과 이식 후 각 시점의 평균 금속 값을 비교할 것입니다. 체중 등과 같은 임상 데이터는 분석과 관련이 없습니다. |
4 년
|
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소변의 평균 크롬 값 변화(µg/l)
기간: 4 년
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측정: 2) 소변 내 크롬(µg/l) 시점에서:
이식 전 평균 금속 값과 이식 후 각 시점의 평균 금속 값을 비교할 것입니다. 체중 등과 같은 임상 데이터는 분석과 관련이 없습니다. |
4 년
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조직의 평균 크롬 값 변화(µg/g)
기간: 3 년
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3) 조직 내 크롬(µg/g 단위) 시점에서:
이식 전 평균 금속 값과 이식 시 평균 금속 값을 비교할 것입니다. 체중 등과 같은 임상 데이터는 분석과 관련이 없습니다. |
3 년
|
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혈중 평균 니켈 값의 변화(µg/l)
기간: 4 년
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4) 혈중 니켈(µg/l) 시점에서:
이식 전 평균 금속 값과 이식 후 각 시점의 평균 금속 값을 비교할 것입니다. 체중 등과 같은 임상 데이터는 분석과 관련이 없습니다. |
4 년
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|
소변의 평균 니켈 값 변화(µg/l)
기간: 4 년
|
측정: 5) 소변 내 니켈(µg/l) 시점에서:
이식 전 평균 금속 값과 이식 후 각 시점의 평균 금속 값을 비교할 것입니다. 체중 등과 같은 임상 데이터는 분석과 관련이 없습니다. |
4 년
|
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조직의 평균 니켈 값 변화(µg/g)
기간: 3 년
|
6) 조직 내 니켈(µg/g 단위) 시점에서:
이식 전 평균 금속 값과 이식 시 평균 금속 값을 비교할 것입니다. 체중 등과 같은 임상 데이터는 분석과 관련이 없습니다. |
3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상승된 금속 값과 관련된 임상 반응 관찰
기간: 4 년
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다음과 같은 금속 알레르기의 임상 증상 관찰(설명)
막대가 제자리에 있는 시간(3년) 동안 금속 값이 평가됩니다. -> 그런 다음 평균 금속 값(위 참조)을 기준선 및 다른 환자(문제가 있거나 없는)와 비교합니다. 환자에게 아무런 문제가 없을 때 기록이 없습니다. |
4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline Fortmann, MD, Department of Pediatric Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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