이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MIRPE(오목가슴)의 최소 침습 수리 후 금속 오염

2022년 4월 12일 업데이트: Dr. Caroline Fortmann

MIRPE(Minimally Invasive Repair of Pectus Excavatum) 후 금속 오염과 임상적 관련성 고찰

본 연구의 목적은 오목가슴의 최소 침습적 수리 후 금속 마모 잔해가 있는지 여부와 임상적 관련성을 알아보는 것이다. 우리의 가설은 오목가슴의 최소 침습적 수리 후 금속 막대가 높은 금속 오염으로 인해 국소 및 전신 면역 반응을 유발한다는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

28

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1차 진료소

설명

포함 기준:

  • 미르페

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MIRPE 환자
오목가슴의 최초 최소 침습적 수리
금속 막대의 흉골하 삽입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 평균 크롬 값의 변화(µg/l)
기간: 4 년

측정:

1) 혈중 크롬(μg/l)

시점에서:

  1. 착상 전
  2. 이식 4주 후(기준선의 변화 확인)
  3. 이식 후 1년(기준선의 변화 확인)
  4. 이식 후 2년(기준치의 변화 확인)
  5. 이식(보통 이식 후 3년, 기준선으로의 변화 확인)
  6. 이식 후 6~12개월(외식으로의 변화 확인)

이식 전 평균 금속 값과 이식 후 각 시점의 평균 금속 값을 비교할 것입니다. 체중 등과 같은 임상 데이터는 분석과 관련이 없습니다.

4 년
소변의 평균 크롬 값 변화(µg/l)
기간: 4 년

측정: 2) 소변 내 크롬(µg/l)

시점에서:

  1. 착상 전
  2. 이식 4주 후(기준선의 변화 확인)
  3. 이식 후 1년(기준선의 변화 확인)
  4. 이식 후 2년(기준치의 변화 확인)
  5. 이식(보통 이식 후 3년, 기준선으로의 변화 확인)
  6. 이식 후 6~12개월(외식으로의 변화 확인)

이식 전 평균 금속 값과 이식 후 각 시점의 평균 금속 값을 비교할 것입니다. 체중 등과 같은 임상 데이터는 분석과 관련이 없습니다.

4 년
조직의 평균 크롬 값 변화(µg/g)
기간: 3 년

3) 조직 내 크롬(µg/g 단위)

시점에서:

  1. 심기
  2. 이식(보통 이식 후 3년, 기준선으로의 변화 확인)

이식 전 평균 금속 값과 이식 시 평균 금속 값을 비교할 것입니다. 체중 등과 같은 임상 데이터는 분석과 관련이 없습니다.

3 년
혈중 평균 니켈 값의 변화(µg/l)
기간: 4 년

4) 혈중 니켈(µg/l)

시점에서:

  1. 착상 전
  2. 이식 4주 후(기준선의 변화 확인)
  3. 이식 후 1년(기준선의 변화 확인)
  4. 이식 후 2년(기준치의 변화 확인)
  5. 이식(보통 이식 후 3년, 기준선으로의 변화 확인)
  6. 이식 후 6~12개월(외식으로의 변화 확인)

이식 전 평균 금속 값과 이식 후 각 시점의 평균 금속 값을 비교할 것입니다. 체중 등과 같은 임상 데이터는 분석과 관련이 없습니다.

4 년
소변의 평균 니켈 값 변화(µg/l)
기간: 4 년

측정: 5) 소변 내 니켈(µg/l)

시점에서:

  1. 착상 전
  2. 이식 4주 후(기준선의 변화 확인)
  3. 이식 후 1년(기준선의 변화 확인)
  4. 이식 후 2년(기준치의 변화 확인)
  5. 이식(보통 이식 후 3년, 기준선으로의 변화 확인)
  6. 이식 후 6~12개월(외식으로의 변화 확인)

이식 전 평균 금속 값과 이식 후 각 시점의 평균 금속 값을 비교할 것입니다. 체중 등과 같은 임상 데이터는 분석과 관련이 없습니다.

4 년
조직의 평균 니켈 값 변화(µg/g)
기간: 3 년

6) 조직 내 니켈(µg/g 단위)

시점에서:

  1. 심기
  2. 이식(보통 이식 후 3년, 기준선으로의 변화 확인)

이식 전 평균 금속 값과 이식 시 평균 금속 값을 비교할 것입니다. 체중 등과 같은 임상 데이터는 분석과 관련이 없습니다.

3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상승된 금속 값과 관련된 임상 반응 관찰
기간: 4 년

다음과 같은 금속 알레르기의 임상 증상 관찰(설명)

  • 국소 발진
  • 나른함
  • 가슴 통증
  • 빈맥
  • 메스꺼움
  • 흉수

막대가 제자리에 있는 시간(3년) 동안 금속 값이 평가됩니다.

-> 그런 다음 평균 금속 값(위 참조)을 기준선 및 다른 환자(문제가 있거나 없는)와 비교합니다.

환자에게 아무런 문제가 없을 때 기록이 없습니다.

4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Caroline Fortmann, MD, Department of Pediatric Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다