Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metallikontaminaatio Pectus Excavatumin (MIRPE) minimaalisesti invasiivisen korjauksen jälkeen

tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Dr. Caroline Fortmann

Metallikontaminaation tutkimus Pectus Excavatumin (MIRPE) minimaalisesti invasiivisen korjauksen jälkeen ja kliininen merkitys

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko metallin kulumisjäämiä pectus excavatumin minimaalisen invasiivisen korjauksen jälkeen ja onko sillä kliinistä merkitystä. Hypoteesimme on, että metallitanko pectus excavatumin minimaalisen invasiivisen korjauksen jälkeen johtaa paikalliseen ja systeemiseen immuunireaktioon kohonneen metallikontaminaation vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ensihoidon klinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MIRPE

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on MIRPE
ensimmäinen minimaalisesti invasiivinen pectus excavatumin korjaus
Menettely: minimaalisesti invasiivinen pectus excavatumin korjaus
metallitangon rintalastan sisään asettaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräisten kromiarvojen muutos veressä (µg/l)
Aikaikkuna: 4 Vuotta

mittaus:

1) kromi veressä (µg/l)

ajankohtina:

  1. ennen implantointia
  2. 4 viikkoa implantoinnin jälkeen (nähdäksesi muutoksen lähtötasoon)
  3. 1 vuosi implantaation jälkeen (nähdäksesi muutoksen lähtötasoon)
  4. 2 vuotta implantoinnin jälkeen (nähdäksesi muutoksen lähtötasoon)
  5. eksplantaatio (yleensä 3 vuotta implantoinnin jälkeen; nähdäksesi muutoksen lähtötasoon)
  6. 6-12 kuukautta eksplantaation jälkeen (katso muutos eksplantaatioon)

Vertaamme metallien keskiarvoja kullakin aikapisteellä implantaation jälkeen metallien keskiarvoihin ennen implantointia. Kliiniset tiedot, kuten ruumiinpaino jne., eivät ole merkityksellisiä analyysin kannalta.
4 Vuotta
keskimääräisten kromiarvojen muutos virtsassa (µg/l)
Aikaikkuna: 4 Vuotta

mittaus: 2) kromi virtsassa (µg/l)

ajankohtina:

  1. ennen implantointia
  2. 4 viikkoa implantoinnin jälkeen (nähdäksesi muutoksen lähtötasoon)
  3. 1 vuosi implantaation jälkeen (nähdäksesi muutoksen lähtötasoon)
  4. 2 vuotta implantoinnin jälkeen (nähdäksesi muutoksen lähtötasoon)
  5. eksplantaatio (yleensä 3 vuotta implantoinnin jälkeen; nähdäksesi muutoksen lähtötasoon)
  6. 6-12 kuukautta eksplantaation jälkeen (katso muutos eksplantaatioon)

Vertaamme metallien keskiarvoja kullakin aikapisteellä implantaation jälkeen metallien keskiarvoihin ennen implantointia. Kliiniset tiedot, kuten ruumiinpaino jne., eivät ole merkityksellisiä analyysin kannalta.
4 Vuotta
keskimääräisten kromiarvojen muutos kudoksessa (µg/g)
Aikaikkuna: 3 vuotta

3) kromin mittaus kudoksessa (µg/g)

ajankohtina:

  1. implantaatio
  2. eksplantaatio (yleensä 3 vuotta implantoinnin jälkeen; nähdäksesi muutoksen lähtötasoon)

Vertaamme keskimääräisiä metallien arvoja eksplantaatiossa metallien keskiarvoihin ennen implantointia. Kliiniset tiedot, kuten ruumiinpaino jne., eivät ole merkityksellisiä analyysin kannalta.
3 vuotta
veren keskimääräisten nikkeliarvojen muutos (µg/l)
Aikaikkuna: 4 Vuotta

mittaus: 4) nikkeli veressä (µg/l)

ajankohtina:

  1. ennen implantointia
  2. 4 viikkoa implantoinnin jälkeen (nähdäksesi muutoksen lähtötasoon)
  3. 1 vuosi implantaation jälkeen (nähdäksesi muutoksen lähtötasoon)
  4. 2 vuotta implantoinnin jälkeen (nähdäksesi muutoksen lähtötasoon)
  5. eksplantaatio (yleensä 3 vuotta implantoinnin jälkeen; nähdäksesi muutoksen lähtötasoon)
  6. 6-12 kuukautta eksplantaation jälkeen (katso muutos eksplantaatioon)

Vertaamme metallien keskiarvoja kullakin aikapisteellä implantaation jälkeen metallien keskiarvoihin ennen implantointia. Kliiniset tiedot, kuten ruumiinpaino jne., eivät ole merkityksellisiä analyysin kannalta.
4 Vuotta
virtsan keskimääräisten nikkeliarvojen muutos (µg/l)
Aikaikkuna: 4 Vuotta

mittaus: 5) nikkeli virtsassa (µg/l)

ajankohtina:

  1. ennen implantointia
  2. 4 viikkoa implantoinnin jälkeen (nähdäksesi muutoksen lähtötasoon)
  3. 1 vuosi implantaation jälkeen (nähdäksesi muutoksen lähtötasoon)
  4. 2 vuotta implantoinnin jälkeen (nähdäksesi muutoksen lähtötasoon)
  5. eksplantaatio (yleensä 3 vuotta implantoinnin jälkeen; nähdäksesi muutoksen lähtötasoon)
  6. 6-12 kuukautta eksplantaation jälkeen (katso muutos eksplantaatioon)

Vertaamme metallien keskiarvoja kullakin aikapisteellä implantaation jälkeen metallien keskiarvoihin ennen implantointia. Kliiniset tiedot, kuten ruumiinpaino jne., eivät ole merkityksellisiä analyysin kannalta.
4 Vuotta
keskimääräisten nikkeliarvojen muutos kudoksessa (µg/g)
Aikaikkuna: 3 vuotta

6) nikkelin mittaus kudoksessa (µg/g)

ajankohtina:

  1. implantaatio
  2. eksplantaatio (yleensä 3 vuotta implantoinnin jälkeen; nähdäksesi muutoksen lähtötasoon)

Vertaamme keskimääräisiä metallien arvoja eksplantaatiossa metallien keskiarvoihin ennen implantointia. Kliiniset tiedot, kuten ruumiinpaino jne., eivät ole merkityksellisiä analyysin kannalta.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten reaktioiden havainnointi korrelaatiossa kohonneiden metalliarvojen kanssa
Aikaikkuna: 4 Vuotta

metalliallergian kaltaisten kliinisten oireiden havainnointi (kuvaus).

  • paikallinen ihottuma
  • väsymys
  • rintakipu
  • takykardia
  • Pahoinvointi
  • pleuraeffuusio

tangon ollessa paikallaan (3 vuotta) ja metalliarvot arvioidaan.

-> Vertaa sitten metallien keskiarvoja (katso yllä) lähtötilanteeseen ja muihin potilaisiin (ongelmilla ja/tai ilman)

Ei kirjaa, kun potilailla ei ole ongelmia.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Caroline Fortmann

Yhteistyökumppanit

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline Fortmann, MD, Department of Pediatric Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6659

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa