Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metaalverontreiniging na minimaal invasieve reparatie van Pectus Excavatum (MIRPE)

12 april 2022 bijgewerkt door: Dr. Caroline Fortmann

Onderzoek van metaalverontreiniging na minimaal invasieve reparatie van Pectus Excavatum (MIRPE) en de klinische relevantie

Het doel van deze studie is om te bepalen of er sprake is van metaalslijtageresten na minimaal invasieve reparatie van pectus excavatum en of er een klinische relevantie is. Onze hypothese is dat de metalen staaf na minimaal invasieve reparatie van pectus excavatum leidt tot een lokale en systemische immuunreactie als gevolg van verhoogde metaalverontreiniging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

eerstelijns kliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MIRPE

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met MIRPE
eerste minimaal invasieve reparatie van pectus excavatum
Procedure: minimaal invasieve reparatie van pectus excavatum
substernale insertie van een metalen staaf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de gemiddelde chroomwaarden in het bloed (µg/l)
Tijdsspanne: 4 jaar

meting van:

1) chroom in het bloed (in µg/l)

op de tijdstippen:

  1. pre-implantatie
  2. 4 weken na implantatie (om verandering ten opzichte van baseline te zien)
  3. 1 jaar na implantatie (om verandering ten opzichte van baseline te zien)
  4. 2 jaar na implantatie (om verandering ten opzichte van baseline te zien)
  5. explantatie (meestal 3 jaar na implantatie; om verandering ten opzichte van baseline te zien)
  6. 6-12 maanden na explantatie (om verandering in explantatie te zien)

We zullen de gemiddelde metaalwaarden op elk tijdstip na implantatie vergelijken met de gemiddelde metaalwaarden vóór implantatie. Klinische gegevens zoals lichaamsgewicht etc. zijn niet relevant voor de analyse.
4 jaar
verandering van gemiddelde chroomwaarden in urine (µg/l)
Tijdsspanne: 4 jaar

meting van: 2) chroom in urine (in µg/l)

op de tijdstippen:

  1. pre-implantatie
  2. 4 weken na implantatie (om verandering ten opzichte van baseline te zien)
  3. 1 jaar na implantatie (om verandering ten opzichte van baseline te zien)
  4. 2 jaar na implantatie (om verandering ten opzichte van baseline te zien)
  5. explantatie (meestal 3 jaar na implantatie; om verandering ten opzichte van baseline te zien)
  6. 6-12 maanden na explantatie (om verandering in explantatie te zien)

We zullen de gemiddelde metaalwaarden op elk tijdstip na implantatie vergelijken met de gemiddelde metaalwaarden vóór implantatie. Klinische gegevens zoals lichaamsgewicht etc. zijn niet relevant voor de analyse.
4 jaar
verandering van gemiddelde chroomwaarden in weefsel (µg/g)
Tijdsspanne: 3 jaar

meting van: 3) chroom in weefsel (in µg/g)

op de tijdstippen:

  1. implantatie
  2. explantatie (meestal 3 jaar na implantatie; om verandering ten opzichte van baseline te zien)

We zullen de gemiddelde metaalwaarden bij explantatie vergelijken met de gemiddelde metaalwaarden vóór implantatie. Klinische gegevens zoals lichaamsgewicht etc. zijn niet relevant voor de analyse.
3 jaar
verandering van gemiddelde nikkelwaarden in bloed (µg/l)
Tijdsspanne: 4 jaar

meting van: 4) nikkel in bloed (in µg/l)

op de tijdstippen:

  1. pre-implantatie
  2. 4 weken na implantatie (om verandering ten opzichte van baseline te zien)
  3. 1 jaar na implantatie (om verandering ten opzichte van baseline te zien)
  4. 2 jaar na implantatie (om verandering ten opzichte van baseline te zien)
  5. explantatie (meestal 3 jaar na implantatie; om verandering ten opzichte van baseline te zien)
  6. 6-12 maanden na explantatie (om verandering in explantatie te zien)

We zullen de gemiddelde metaalwaarden op elk tijdstip na implantatie vergelijken met de gemiddelde metaalwaarden vóór implantatie. Klinische gegevens zoals lichaamsgewicht etc. zijn niet relevant voor de analyse.
4 jaar
verandering van gemiddelde nikkelwaarden in urine (µg/l)
Tijdsspanne: 4 jaar

meting van: 5) nikkel in urine (in µg/l)

op de tijdstippen:

  1. pre-implantatie
  2. 4 weken na implantatie (om verandering ten opzichte van baseline te zien)
  3. 1 jaar na implantatie (om verandering ten opzichte van baseline te zien)
  4. 2 jaar na implantatie (om verandering ten opzichte van baseline te zien)
  5. explantatie (meestal 3 jaar na implantatie; om verandering ten opzichte van baseline te zien)
  6. 6-12 maanden na explantatie (om verandering in explantatie te zien)

We zullen de gemiddelde metaalwaarden op elk tijdstip na implantatie vergelijken met de gemiddelde metaalwaarden vóór implantatie. Klinische gegevens zoals lichaamsgewicht etc. zijn niet relevant voor de analyse.
4 jaar
verandering van gemiddelde nikkelwaarden in weefsel (µg/g)
Tijdsspanne: 3 jaar

meting van: 6) nikkel in weefsel (in µg/g)

op de tijdstippen:

  1. implantatie
  2. explantatie (meestal 3 jaar na implantatie; om verandering ten opzichte van baseline te zien)

We zullen de gemiddelde metaalwaarden bij explantatie vergelijken met de gemiddelde metaalwaarden vóór implantatie. Klinische gegevens zoals lichaamsgewicht etc. zijn niet relevant voor de analyse.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observatie van klinische reacties in samenhang met verhoogde metaalwaarden
Tijdsspanne: 4 jaar

observatie (beschrijving) van klinische symptomen van een metaalallergie zoals

  • plaatselijke uitslag
  • vermoeidheid
  • pijn op de borst
  • tachycardie
  • Misselijkheid
  • borstvliesuitstroming

voor de tijd dat de lat er is (3 jaar) en de metaalwaarden worden geëvalueerd.

-> Vergelijk vervolgens de gemiddelde metaalwaarden (zie hierboven) met de baseline en de andere patiënten (met en/of zonder problemen)

Geen dossiers als de patiënten geen problemen hebben.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Caroline Fortmann

Medewerkers

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Fortmann, MD, Department of Pediatric Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6659

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op minimaal invasieve reparatie van pectus excavatum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren