子宮鏡検査による流産管理試験: RPOC の新しい管理経路を調査するパイロット RCT (HYMMN)

流産後の受胎産物遺残 (RPOC) の診断は、女性とそのパートナーに生理的および感情的なストレスを引き起こします。 追加の通院、入院、エビデンスに基づかない治療は、女性と医療サービスにさらなる負担を課します。 効果のない内科的および外科的治療は、出血、痛み、精神的苦痛などの症状を長引かせ、生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。 さらに、子宮腔の従来の「盲目的な」機械的排出後の慢性感染または機械的外傷に起因する子宮内膜の損傷および瘢痕化により、将来の生殖能力が遅延または悪化し、永久に損なわれる可能性があります。

子宮鏡検査における最近の技術的進歩により、RPOC を直接視覚化すると同時に、子宮内膜への損傷を減らし、より高い精度で有望な結果を得ることができます。 これらの「子宮鏡組織除去システム」は、子宮手術における最新の進歩を表しています。 この技術により、入院患者の RPOC の除去を含む、直視下での子宮内病変の完全な切除と除去が可能になり、最近では、明らかな合併症なしに完全な切除と症状の解消を伴う外来患者の設定が可能になります。 現在のエビデンスは、RPOCの子宮鏡切除が子宮内癒着の形成の減少、不完全な排出率の低下、およびその後の受胎までの時間の短縮に関連していることを示唆していますが、限られた数の研究に基づいており、治療間の違いを統計的に検出するにはサンプルサイズが小さすぎます、交絡因子の不十分な報告と無作為化研究の欠如。

今日まで、標準治療に対するRPOCの管理における外来子宮鏡検査の使用を調査しているランダム化比較試験はありません。 したがって、研究者は、RPOC の治療のための定期的な経膣超音波スキャンと外来子宮鏡検査を現在の標準的な診療と比較して、より効果的であるかどうかを確認するための将来の実質的な大規模試験を実施する可能性を評価するために、パイロット無作為化対照試験を実施することを目指しています。受胎能を改善し、症候性罹患率を最小限に抑えます。 さらに、この新しい経路の費用対効果を判断するために、医療サービス リソースの使用を臨床転帰と照らし合わせて評価します。

妊娠初期（妊娠14週以下）の流産の非外科的管理を選択したすべての女性は、インフォームドコンセントが取られ、ベースライン評価が実施される研究への募集の資格があります。

流産の診断から8週間後に経膣超音波スキャン（TVS）でRPOCと診断されたすべての患者は、外来子宮鏡検査（「OPH」）または「標準治療」を受けるために（1：1の比率で）無作為に割り付けられます。 「OPH」では、RPOC が存在する場合、これらは治療の意図に基づいて削除されます。 「標準治療」群に無作為に割り付けられた場合、管理は現在の慣行 (期待、医療、抗生物質、外科的治療) に基づいて行われます。 OPHの直後に、すべての女性は手順の受容性を調査するアンケートに回答するよう求められ、臨床医はRPOCの診断と除去におけるOPHの有効性を調査するアンケートに回答するよう求められます。

無作為化された治療に関係なく、RPOC を患った患者については、無作為化後 14 週間で対面式のコンサルテーションが実施されます。 これらは、臨床転帰（症状と一般的な生活の質）と追加の医療リソースの使用（例： 追加の調査/治療/入院)。 RPOC と診断されたかどうかに関係なく、すべての患者は無作為化後 26 週および 52 週にフォローアップされ、臨床的妊娠率と妊娠転帰が決定されます。 流産したか、試験に参加してから妊娠していないすべての患者は、子宮鏡検査を受ける機会が提供され、子宮内膜に影響を与える瘢痕組織、慢性RPOC、または妊娠の失敗に寄与する可能性のあるその他の状態があるかどうかを確認します。 ;このデータが収集されます。 この時点で、患者は治験から解放されます。

将来の実質的な研究のサンプルサイズは、この研究の結果によって部分的に決定されます。 この研究では、200 人の女性を募集して、RPOC の女性の数と採用を希望する女性の数をよりよく把握することを目指します。 募集後、調査員は6か月間で200人の女性をスキャンすることを目指します. 20% の超音波 RPOC 率に基づいて、40 人の女性が RPOC を有すると予想されます。 20 人の女性が「OPH」に無作為に割り付けられ、20 人の女性が「nOPH」に割り付けられます。