HYsteroscopic 유산 관리 시험: RPOC를 위한 새로운 관리 경로를 조사하는 파일럿 RCT (HYMMN)
HYMMN(HYsteroscopic Miscarriage MaNagement) 시험
임신 조직은 유산 후 여성의 최대 20%에서 자궁에 남아 있는 것을 볼 수 있습니다. 경질 초음파로 진단되는 이러한 "수태 유지 제품"(RPOC)은 지속적인 출혈, 통증, 감염, 불임 장애를 유발할 수 있으므로 심리적 고통을 더욱 심화시킬 수 있습니다. 비효율적인 의료 및 외과 개입은 영향을 받는 여성에게 상당한 부담을 주고 부족한 의료 자원을 활용합니다. 또한 수술은 흡입관이나 금속 큐렛을 사용하여 '맹목적으로' 수행되며 자궁 천공과 자궁 내막의 흉터가 발생할 위험이 있으며 둘 다 임신 지연과 최악의 경우 불임으로 이어집니다.
RPOC를 가장 잘 조사하고 관리하는 방법에 대한 현재 지침은 없습니다. 새로운 수술 장비는 자궁 내부에 배치된 특수 설계된 망원경(자궁경 검사)을 사용하여 시력 아래에서 RPOC 제거를 허용합니다. 이 정확한 기술은 RPOC를 보다 성공적으로 덜 외상적으로 제거하여 진행 중인 출혈, 자궁 천공 및 반흔 조직 형성의 위험을 최소화하여 불임의 위험을 줄일 수 있습니다.
연구자들은 제1삼분기(≤14주) 유산의 비수술적 관리를 선택하는 여성의 RPOC를 진단하기 위해 일상적인 경질 초음파를 사용하는 파일럿 무작위 통제 시험을 제안합니다. 이 스캔은 유산 진단 후 8주 후에 수행됩니다. 이 스캔에서 RPOC가 있는 여성은 외래 자궁경 검사('OPH') 또는 '표준 치료'(기대, 내과, 외과 및/또는 항생제 치료)를 받기 위해 무작위 배정됩니다(1:1 비율).
RPOC가 있는 여성은 임상 결과(증상, 삶의 질) 및 추가 의료 자원(예: 추가 조사/치료/입원). 모든 환자는 RPOC 진단 여부에 관계없이 임상 임신율과 임신 결과를 결정하기 위해 무작위배정/초음파 스캔 후 26주 및 52주에 추적 관찰됩니다. 유산을 했거나 시험에 들어간 이후로 임신하지 않은 모든 환자에게 임신 실패에 기여할 수 있는 자궁 내막에 영향을 미치는 조건이 있는지 확인하기 위해 자궁경 검사가 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
유산 후 임신 유지 제품(RPOC)의 진단은 여성과 그 파트너에게 생리적 및 정서적 스트레스를 유발합니다. 추가 병원 방문, 입원 환자 입원 및 비 증거 기반 치료는 여성 및 의료 서비스에 추가 부담을 부과합니다. 비효과적인 의학적 및 외과적 치료는 출혈, 통증 및 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 심리적 고통과 같은 증상을 연장시킬 수 있습니다. 또한 자궁강의 기존 '맹목' 기계적 배출 후 만성 감염 또는 기계적 외상으로 인해 발생하는 자궁 내벽의 손상 및 흉터로 인해 미래의 수정 능력이 지연되거나 악화되고 영구적으로 손상될 수 있습니다.
자궁경 검사의 최근 기술 발전으로 RPOC를 직접 시각화하고 동시에 자궁내막에 대한 외상을 줄이고 더 정밀하게 제거하여 유망한 결과를 얻을 수 있습니다. 이러한 '자궁경 조직 제거 시스템'은 자궁 수술의 최신 발전을 나타냅니다. 이 기술은 직접적인 시력 하에서 자궁 내 병리학의 완전한 절제 및 제거를 가능하게 합니다. 여기에는 입원 환자의 RPOC 제거가 포함되며, 최근에는 명백한 합병증 없이 완전한 절제 및 증상 해결이 가능한 외래 환자 설정이 포함됩니다. 현재의 증거에 따르면 RPOC의 자궁경 절제술은 자궁내 유착이 적고, 불완전 배출률이 낮고, 후속 임신까지의 시간이 더 짧지만 제한된 수의 연구에 기반하고 있으며 표본 크기가 너무 작아 치료 간의 차이를 통계적으로 감지할 수 없습니다. , 혼란 요인에 대한 잘못된 보고 및 무작위 연구의 부재.
현재까지 표준 치료에 대한 RPOC 관리에서 외래 자궁경 검사의 사용을 조사하는 무작위 대조 시험은 없습니다. 따라서 조사관은 RPOC 치료를 위한 일상적인 경질 초음파 스캐닝과 외래 환자 자궁경 검사를 현재 표준 관행과 비교하기 위해 미래의 실질적인 전체 규모 시험을 수행할 가능성을 평가하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험을 수행하여 그것이 더 효과적인지 확인하는 것을 목표로 합니다. 다산을 개선하고 증상 이환율을 최소화합니다. 또한 의료 서비스 자원 사용은 이 새로운 경로의 비용 효율성을 결정하기 위해 임상 결과에 대해 평가될 것입니다.
임신 1기(임신 14주 이하) 유산의 비수술적 관리를 선택하는 모든 여성은 정보에 입각한 동의를 받고 기본 평가가 수행되는 연구에 모집할 수 있습니다.
유산 진단 후 8주에 경질 초음파 스캔(TVS)에서 RPOC 진단을 받은 모든 환자는 외래 자궁경 검사('OPH') 또는 '표준 치료'를 받기 위해 무작위 배정(1:1 비율)됩니다. 'OPH'에서 RPOC가 있으면 치료 의도에 따라 제거됩니다. '표준 치료' 부문에 무작위 배정되는 경우, 관리는 현재 관행(예측, 내과, 항생제, 외과적 치료)에 따라 이루어집니다. OPH 직후, 모든 여성은 절차의 수용 가능성을 탐구하는 설문지를 작성해야 하며 임상의는 RPOC 진단 및 제거에서 OPH의 효능을 탐구하는 설문지를 작성해야 합니다.
RPOC가 있는 사람들의 경우, 무작위 배정된 치료와 관계없이 대면 상담은 무작위 배정 후 14주에 수행됩니다. 이들은 임상 결과(증상 및 일반적인 삶의 질) 및 추가 의료 자원(예: 추가 조사/치료/입원). 모든 환자는 RPOC 진단 여부에 관계없이 임상 임신율과 임신 결과를 결정하기 위해 무작위 배정 후 26주 및 52주에 추적 조사됩니다. 유산을 했거나 시험에 들어간 이후 임신하지 않은 모든 환자에게 흉터 조직, 만성 RPOC 또는 임신 실패에 기여할 수 있는 자궁 내벽에 영향을 미치는 기타 조건이 있는지 확인하기 위해 자궁경 검사를 받을 기회가 제공됩니다. ; 이 데이터는 수집됩니다. 이 시점에서 환자는 시험에서 퇴원합니다.
향후 실질 연구의 표본 크기는 본 연구의 결과에 따라 부분적으로 결정될 것입니다. 이 연구는 200명의 여성을 모집하여 RPOC가 있는 여성의 수와 모집할 의사가 있는 수를 더 잘 파악하는 것을 목표로 합니다. 모집 후 조사관은 6개월 동안 200명의 여성을 스캔하는 것을 목표로 합니다. 20%의 초음파 RPOC 비율에 근거하여 40명의 여성이 RPOC를 가질 것으로 예상됩니다. 20명의 여성이 'OPH'로, 20명의 여성이 'nOPH'로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham, 영국, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 임신 14주 미만의 임신 초기 유산에 대해 임산부 또는 의료 관리를 선택하는 여성
- 유산 후 가능한 한 빨리 임신을 원하는 여성
- 시험 과정에 대한 동의: (1) RPOC 조사를 위해 경질 초음파로 후속 조치를 받습니다. (2) 확인 및 치료 또는 표준 관리를 위해 외래 자궁경검사에 무작위 배정됨; (3) 시험 후속 절차 수락 - 설문지, 전화 인터뷰
제외 기준:
- 18세 미만 여성
- 임신성 융모성 질환이 의심되는 소견이 있는 여성
- 발열(≥38°C) 또는 생식기 감염/자궁내막염에 이차적인 패혈증이 있는 여성
- 영어 구어체와 문어체를 이해하지 못하는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외래 자궁경검사
외래 환자 자궁경 세절술
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자궁경 조직 검색 시스템으로 알려진 특정 자궁경 기술을 사용하여 남아 있는 임신 조직을 직접 시각화하고 주의 깊게 추출합니다.
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활성 비교기: 표준 치료
기대 관리, 내과적 관리, 항생제 치료 및/또는 외과적 관리(수동 진공 흡인/흡인 소파술/확장 및 소파술)의 형태로 남아 있는 임신 제품의 표준 치료
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남아있는 임신 조직을 그대로 두어 통과시킵니다.
남아있는 임신 조직을 통과하도록 자궁을 수축시키는 약물 투여
다른 이름들:
보존된 임신 조직으로 인한 염증/감염을 줄이기 위해 항생제를 투여하여 저절로 통과하도록 합니다.
다른 이름들:
작은 캐뉼라/카테터/커렛을 자궁에 삽입하고 자궁 내벽을 기계적으로 긁어 남아 있는 임신 조직을 제거합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격 환자 수
기간: 채용기간 - 6개월
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시험에 참가하기 위한 적격성 기준을 충족하는 접근한 환자의 수
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채용기간 - 6개월
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시험에 등록한 환자의 비율
기간: 채용기간 - 6개월
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시험 참여에 동의하는 적격 여성의 비율
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채용기간 - 6개월
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스캔에 참석하는 환자의 비율
기간: 초음파 검사에서 유산 진단 8주 후
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유산 후 8주 초음파 검사를 위해 병원에 입원한 여성의 비율
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초음파 검사에서 유산 진단 8주 후
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외래 자궁경 검사를 받는 환자의 비율(이 치료에 무작위 배정된 경우)
기간: 외래 자궁경 검사 중(이 치료에 무작위배정된 경우)
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RPOC의 자궁경 치료에 무작위 배정된 여성 중 예약에 참석한 비율
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외래 자궁경 검사 중(이 치료에 무작위배정된 경우)
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14주 추적 관찰에 참석한 환자의 비율
기간: 14주 후속 조치
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14주차에 후속 조치에 참석한 여성의 비율
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14주 후속 조치
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26주 추적 관찰에 참석한 환자의 비율
기간: 26주 후속 조치
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26주차에 후속 조치에 참석한 여성의 비율
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26주 후속 조치
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52주 추적 관찰에 참석한 환자의 비율
기간: 52주 후속 조치
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52주 차에 후속 조치에 참석한 여성의 비율
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52주 후속 조치
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적격한 여성에 대한 시험 수용 가능성
기간: 최대 8개월
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환자가 임상시험 참여를 거부하거나 동의 후 철회하는 이유를 확인하기 위해
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최대 8개월
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환자에게 초음파 검사 수용성
기간: 초음파 검사에서 유산 진단 8주 후
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5점 리커트 척도에서 초음파 스캔 후 여성에게 주어진 설문지에 기록된 환자의 초음파 스캔 수용 가능성
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초음파 검사에서 유산 진단 8주 후
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외래 자궁경 검사의 환자 수용 가능성
기간: 외래 자궁경 검사 중(이 치료에 무작위배정된 경우)
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5점 리커트 척도로 자궁경검사 후 여성에게 제공된 설문지에 기록된 대로 이 치료에 무작위 배정된 경우 환자에 대한 외래 자궁경검사의 수용 가능성
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외래 자궁경 검사 중(이 치료에 무작위배정된 경우)
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데이터 수집 도구의 견고성
기간: 첫 환자 모집부터 임상 종료까지(최대 20개월)
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데이터 수집 도구가 얼마나 견고하고/적절한지 결정하기 위해 연구 과정 동안 환자 및 임상의 설문지 작성 평가(양식의 90% 이상이 채워질 것으로 예상됨)
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첫 환자 모집부터 임상 종료까지(최대 20개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 무작위화/초음파 스캔 후 26주 및 52주에 평가됨
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임상 임신율
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무작위화/초음파 스캔 후 26주 및 52주에 평가됨
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다음 임신까지의 시간
기간: 무작위화/초음파 스캔 후 26주 및 52주에 평가됨
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다음 임신까지의 시간
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무작위화/초음파 스캔 후 26주 및 52주에 평가됨
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증상
기간: 무작위화/초음파 스캔 후 14주
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월경 출혈, 복통 및 질 분비물 증상이 있는 환자 수
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무작위화/초음파 스캔 후 14주
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삶의 질에 미치는 영향
기간: 무작위화/초음파 스캔 후 14주
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적응된 EuroQol- 5 차원(EQ-5D-5L)
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무작위화/초음파 스캔 후 14주
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업무에 미치는 영향
기간: 무작위화/초음파 스캔 후 14주
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결근 시간
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무작위화/초음파 스캔 후 14주
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의료 자원 사용
기간: 무작위화/초음파 스캔 후 14주
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상담, 스캔, 입원환자 병원 입원, 하룻밤 체류, 시행된 치료 횟수
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무작위화/초음파 스캔 후 14주
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환자 만족도
기간: 무작위화/초음파 스캔 후 14주
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시험 과정에 대한 환자 만족도(예:
10cm 시각적 아날로그 척도에서 초음파 스캔 +/- 임신 유지 제품에 대한 치료)
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무작위화/초음파 스캔 후 14주
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초음파의 절차 소견
기간: 초음파 검사 중 유산 진단 8주 후
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RPOC 존재 여부로 분류된 환자의 초음파 소견.
RPOC가 있는 경우 RPOC의 크기(밀리미터)와 혈관의 존재(예/아니오)를 기록해야 합니다.
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초음파 검사 중 유산 진단 8주 후
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RPOC(Retained Products of Conception) 진단 용이성
기간: 초음파 검사 중 유산 진단 8주 후
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10cm 시각적 아날로그 점수에서 스캔 작업자가 초음파 스캔에서 임신 유지 제품의 진단 용이성
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초음파 검사 중 유산 진단 8주 후
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외래 자궁경 검사의 절차적 소견(이 치료에 무작위 배정된 여성에서)
기간: 외래 자궁경 검사 중(이 치료에 무작위 배정된 여성의 경우)
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외래 자궁경검사에 무작위 배정된 여성의 자궁경 소견/시술적 성공
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외래 자궁경 검사 중(이 치료에 무작위 배정된 여성의 경우)
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외래 자궁경 검사 중 RPOC 제거 용이성(이 치료에 무작위 배정된 여성의 경우)
기간: 외래 자궁경 검사 중(이 치료에 무작위 배정된 여성의 경우)
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RPOC의 자궁경 세절 용이성 및 임상의 관점에서 절차적 성공, 10cm 시각적 아날로그 스케일로 기록
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외래 자궁경 검사 중(이 치료에 무작위 배정된 여성의 경우)
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외래 자궁경 검사를 받는 환자가 경험하는 통증(이 치료에 무작위 배정된 여성)
기간: 외래 자궁경 검사 중(이 치료에 무작위 배정된 여성의 경우)
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10cm 시각 아날로그 척도에서 외래 자궁경 검사를 받는 환자의 통증
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외래 자궁경 검사 중(이 치료에 무작위 배정된 여성의 경우)
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52주차에 임신 결과가 좋지 않은 여성의 비율
기간: 무작위화/초음파 스캔 후 52주
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52주 추적 관찰에서 임신하지 않았거나 임신 실패(자궁외 임신, 유산)한 여성의 비율
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무작위화/초음파 스캔 후 52주
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임신 52주차에 불리한 임신 결과를 가진 여성의 자궁경 소견
기간: 무작위 배정/초음파 스캔 후 52주 후 외래 환자 자궁경 검사 동안
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임신 52주차에 불리한 임신 결과를 가진 여성의 자궁경 소견
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무작위 배정/초음파 스캔 후 52주 후 외래 환자 자궁경 검사 동안
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: T Justin Clark, FRCOG, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 임신 합병증
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 비뇨생식기 질환
- 낙태, 자발적
- 낙태, 불완전
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 효소 억제제
- 위장약
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 단백질 합성 억제제
- 호르몬 길항제
- 피임약, 호르몬
- 피임약
- 생식 조절제
- 피임약, 경구
- 피임약, 여성
- 항원충제
- 구충제
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- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 옥시토시스
- 베타-락타마제 억제제
- 황체 용해제
- 낙태제, 스테로이드
- 피임약, 성교 후, 합성
- 피임약, 성교 후
- 월경유도제
- 메트로니다졸
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- 클린다마이신
- 미소프로스톨
- 미페프리스톤
- 아목시실린-칼륨 클라불라네이트 조합
기타 연구 ID 번호
- 276909
- 20/WM/0287 (기타 식별자: HRA and Health and Care Research Wales (HRCW))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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