Próba postępowania w przypadku poronienia histeroskopowego: pilotażowy RCT badający nową ścieżkę postępowania w przypadku RPOC (HYMMN)

Rozpoznanie zatrzymanych produktów poczęcia (RPOC) po poronieniu powoduje stres fizjologiczny i emocjonalny u kobiet i ich partnerów. Dodatkowe wizyty w szpitalu, hospitalizacje i leczenie nieoparte na dowodach stanowią dodatkowe obciążenie dla kobiet i usług opieki zdrowotnej. Nieskuteczne leczenie medyczne i chirurgiczne może przedłużać objawy, takie jak krwawienie, ból i stres psychiczny, co niekorzystnie wpływa na jakość życia. Ponadto przyszła płodność może być opóźniona lub, co gorsza, trwale upośledzona z powodu uszkodzenia i bliznowacenia wyściółki macicy w wyniku przewlekłej infekcji lub urazu mechanicznego po konwencjonalnym „ślepym” mechanicznym opróżnieniu jamy macicy.

Najnowsze postępy technologiczne w histeroskopii pozwalają na bezpośrednią wizualizację RPOC i jednoczesne usuwanie z większą precyzją i mniejszym urazem endometrium z obiecującymi wynikami. Te „histeroskopowe systemy usuwania tkanek” reprezentują najnowszy postęp w chirurgii macicy. Technologia ta umożliwia całkowite wycięcie i usunięcie patologii wewnątrzmacicznej pod bezpośrednim widzeniem, w tym usunięcie RPOC w warunkach szpitalnych, a ostatnio w warunkach ambulatoryjnych z całkowitą resekcją i ustąpieniem objawów bez widocznych powikłań. Obecne dowody sugerują, że histeroskopowa resekcja RPOC jest związana z powstawaniem mniejszej liczby zrostów wewnątrzmacicznych, niższym odsetkiem niepełnego wypróżnienia i krótszym czasem do późniejszego zapłodnienia, ale opiera się na ograniczonej liczbie badań, zbyt małej liczebności próby, aby statystycznie wykryć różnice między metodami leczenia , słabe zgłaszanie czynników zakłócających i brak badań z randomizacją.

Do tej pory nie ma randomizowanych badań kontrolowanych oceniających zastosowanie ambulatoryjnej histeroskopii w leczeniu RPOC w porównaniu ze standardowym leczeniem. W związku z tym badacze zamierzają przeprowadzić pilotażowe randomizowane badanie kontrolne w celu oceny wykonalności przeprowadzenia w przyszłości badania merytorycznego na pełną skalę w celu porównania rutynowego przezpochwowego badania ultrasonograficznego i ambulatoryjnej histeroskopii w leczeniu RPOC z obecną standardową praktyką w celu sprawdzenia, czy jest ono bardziej skuteczne w poprawia płodność i minimalizuje chorobowość objawową. Ponadto wykorzystanie zasobów służby zdrowia zostanie ocenione pod kątem wyników klinicznych w celu określenia opłacalności tej nowej ścieżki.

Wszystkie kobiety, które zdecydują się na niechirurgiczne postępowanie w przypadku poronienia w pierwszym trymestrze ciąży (≤14 tygodni ciąży), będą kwalifikować się do udziału w badaniu, w którym uzyskana zostanie świadoma zgoda i przeprowadzone zostaną podstawowe oceny.

Wszystkie pacjentki, u których rozpoznano RPOC na podstawie przezpochwowego badania ultrasonograficznego (TVS) 8 tygodni po rozpoznaniu poronienia, zostaną następnie losowo przydzielone (w stosunku 1:1) do ambulatoryjnej histeroskopii („OPH”) lub do „leczenia standardowego”. W „OPH”, jeśli RPOC są obecne, zostaną one usunięte na zasadzie zamiaru leczenia. W przypadku randomizacji do ramienia „leczenia standardowego”, postępowanie będzie oparte na aktualnej praktyce (leczenie wyczekujące, farmakologiczne, antybiotykowe, chirurgiczne). Bezpośrednio po OPH wszystkie kobiety zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza badającego dopuszczalność zabiegu, a klinicyści zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza badającego skuteczność OPH w rozpoznawaniu i usuwaniu RPOC.

W przypadku osób, które miały RPOC, niezależnie od tego, do jakiego leczenia zostały losowo przydzielone, konsultacje bezpośrednie zostaną przeprowadzone 14 tygodni po randomizacji. Zbadane zostaną wyniki kliniczne (objawy i ogólna jakość życia) oraz wykorzystanie dodatkowych zasobów opieki zdrowotnej (np. dodatkowe badania / zabiegi / hospitalizacje). Wszyscy pacjenci, bez względu na to, czy zdiagnozowano u nich RPOC, czy nie, zostaną poddani obserwacji po 26 tygodniach i 52 tygodniach po randomizacji w celu określenia klinicznego wskaźnika ciąż i przebiegu ciąży. Wszystkim pacjentkom, które poroniły lub nie zaszły w ciążę od momentu przystąpienia do badania, zostanie zaoferowana możliwość poddania się histeroskopii w celu sprawdzenia, czy występują jakiekolwiek blizny, przewlekły RPOC lub inne stany wpływające na wyściółkę macicy, które mogą przyczyniać się do niepowodzenia ciąży ; dane te będą gromadzone. W tym momencie pacjenci zostaną zwolnieni z badania.

Wielkość próby przyszłego badania merytorycznego zostanie częściowo określona przez wyniki tego badania. Badanie to będzie miało na celu rekrutację 200 kobiet, aby dać lepszy obraz liczby kobiet z RPOC i liczby chętnych do rekrutacji. Po rekrutacji śledczy będą dążyć do przeskanowania 200 kobiet w okresie sześciu miesięcy. Opierając się na ultrasonograficznym wskaźniku RPOC wynoszącym 20%, oczekuje się, że 40 kobiet będzie miało RPOC; 20 kobiet zostałoby losowo przydzielonych do „OPH”, a 20 kobiet do „nOPH”.