De HYsteroscopische Miskraam Management Trial: een pilot-RCT die een nieuw managementtraject voor RPOC onderzoekt (HYMMN)

De diagnose van behouden producten van conceptie (RPOC) na een miskraam veroorzaakt fysiologische en emotionele stress bij vrouwen en hun partners. Extra ziekenhuisbezoeken, ziekenhuisopnames en niet-evidence-based behandelingen vormen een extra belasting voor vrouwen en gezondheidszorg. Ineffectieve medische en chirurgische behandelingen kunnen symptomen zoals bloedingen, pijn en psychische problemen verlengen, wat een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven. Bovendien kan de toekomstige vruchtbaarheid worden vertraagd of, erger nog, blijvend worden aangetast, vanwege beschadiging en littekenvorming van het baarmoederslijmvlies als gevolg van chronische infectie of mechanisch trauma na conventionele 'blinde' mechanische evacuatie van de baarmoederholte.

Dankzij recente technologische ontwikkelingen in hysteroscopie kan RPOC direct worden gevisualiseerd en tegelijkertijd worden verwijderd met grotere precisie en minder trauma aan het endometrium, met veelbelovende resultaten. Deze 'hysteroscopische weefselverwijderingssystemen' zijn de nieuwste ontwikkelingen op het gebied van baarmoederchirurgie. Deze technologie maakt volledige excisie en verwijdering van intra-uteriene pathologie onder direct zicht mogelijk, inclusief verwijdering van RPOC in de intramurale en meer recentelijk poliklinische setting met volledige resectie en verdwijning van symptomen zonder duidelijke complicaties. Huidig ​​​​bewijs suggereert dat hysteroscopische resectie van RPOC wordt geassocieerd met de vorming van minder intra-uteriene verklevingen, lagere onvolledige evacuatie en kortere tijd tot daaropvolgende conceptie, maar is gebaseerd op een beperkt aantal onderzoeken, te kleine steekproefomvang om statistisch verschillen tussen behandelingen te detecteren , slechte rapportage van confounders en het ontbreken van gerandomiseerde studies.

Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van poliklinische hysteroscopie bij de behandeling van RPOC tegen standaardbehandeling. De onderzoekers streven daarom naar het uitvoeren van een pilot-gerandomiseerde controlestudie om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een toekomstige substantiële volledige studie om routinematige transvaginale echografie en poliklinische hysteroscopie voor de behandeling van RPOC te vergelijken met de huidige standaardpraktijk om te zien of het effectiever is in het verbeteren van de vruchtbaarheid en het minimaliseren van symptomatische morbiditeit. Bovendien zal het gebruik van gezondheidsdiensten worden geëvalueerd aan de hand van klinische resultaten om de kosteneffectiviteit van dit nieuwe traject te bepalen.

Alle vrouwen die kiezen voor een niet-chirurgische behandeling van een miskraam in het eerste trimester (≤ 14 weken zwangerschap), komen in aanmerking voor rekrutering voor het onderzoek, waar geïnformeerde toestemming zal worden gegeven en basisbeoordelingen zullen worden uitgevoerd.

Alle patiënten bij wie vervolgens RPOC wordt gediagnosticeerd op transvaginale echografie (TVS) 8 weken na de diagnose van hun miskraam, worden vervolgens gerandomiseerd (in een verhouding van 1:1) om poliklinische hysteroscopie ('OPH') of 'standaardbehandeling' te krijgen. Bij 'OPH', als er RPOC's aanwezig zijn, dan worden deze op een intention-to-treat basis verwijderd. Indien gerandomiseerd naar de 'standaardbehandeling'-arm, zal de behandeling gebaseerd zijn op de huidige praktijk (aanstaande, medische, antibiotische, chirurgische behandeling). Onmiddellijk na OPH wordt aan alle vrouwen gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin de aanvaardbaarheid van de procedure wordt onderzocht en wordt clinici gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin de werkzaamheid van OPH bij het diagnosticeren en verwijderen van RPOC wordt onderzocht.

Voor degenen die RPOC hadden, ongeacht voor welke behandeling ze waren gerandomiseerd, zullen face-to-face consulten worden uitgevoerd 14 weken na randomisatie. Deze onderzoeken de klinische uitkomsten (symptomen en generieke kwaliteit van leven) en het gebruik van aanvullende zorgmiddelen (bijv. aanvullende onderzoeken / behandelingen / ziekenhuisopnames). Alle patiënten, ongeacht of bij hen de diagnose RPOC is gesteld of niet, zullen 26 weken en 52 weken na randomisatie worden gevolgd om de klinische zwangerschapspercentages en zwangerschapsuitkomsten te bepalen. Alle patiënten die een miskraam hebben gehad of niet zwanger zijn geworden sinds ze aan het onderzoek zijn begonnen, krijgen de kans om een ​​hysteroscopie te ondergaan om te zien of er littekenweefsel, chronische RPOC of andere aandoeningen van het baarmoederslijmvlies zijn die kunnen bijdragen aan het mislukken van de zwangerschap. ; deze gegevens worden verzameld. Op dit punt zullen de patiënten uit het onderzoek worden ontslagen.

De steekproefomvang van een toekomstig inhoudelijk onderzoek wordt mede bepaald door de resultaten van dit onderzoek. Deze studie heeft tot doel 200 vrouwen te rekruteren om een ​​beter beeld te krijgen van het aantal vrouwen met RPOC en het aantal dat bereid is te worden gerekruteerd. Na aanwerving streven de onderzoekers ernaar om 200 vrouwen te scannen gedurende een periode van zes maanden. Gebaseerd op een echografisch RPOC-percentage van 20%, wordt verwacht dat 40 vrouwen RPOC hebben; 20 vrouwen zouden worden gerandomiseerd naar 'OPH' en 20 vrouwen naar 'nOPH'.